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폐암 환자의 방사선 치료 세션 동안 NOVATECH ® LUCIOLA TM EB Fiducial 마커 평가 (LUCIOLA)

2023년 1월 26일 업데이트: ESCARGUEL Bruno, Hospital St. Joseph, Marseille, France

폐암을 앓고 있는 환자의 방사선 요법 세션 동안 NOVATECH ® LUCIOLA TM EB Fiducial 마커의 성능 및 내성 평가: 다기관, CE 마크 이후 연구

CE 인증에 이어 이 시판 후 임상 후속 조치는 방사선 치료 중 실시간 종양 위치를 모니터링하기 위해 폐 기도에서 새로운 기준 마커인 NOVATECH® LUCIOLA™ EB를 사용하는 성능과 안전성을 조사합니다.

종양 근처에 삽입할 때 Luciola의 3개의 fiducial marker arm이 동시에 전개됩니다. fiducial marker의 최적 검출은 방사선 치료 중에 고려됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

NOVATECH® LUCIOLA™ EB fiducial marker는 폐전문의가 기관지 내시경 검사를 통해 폐 종양 근처에 이식합니다. 선량 측정 방문 후 참가자는 최대 5회의 방사선 치료 세션을 제안받게 됩니다. 마지막 방사선 치료 세션 후 3개월 후 후속 방문이 이루어집니다. 각 참가자의 참여 기간은 4.5개월에서 6개월 사이입니다. 이 연구는 Luciola 임플란트의 성능과 안전성(가시성, 이동, 합병증, 종양 반응)을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Caen, 프랑스, 14000
      • Marseille, 프랑스, 13008
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • 모병
        • Hôpital Privé Clairval-Ramsay Santé
        • 연락하다:
          • Jean-Baptiste Paoli, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jean-Baptiste Paoli, MD
      • Rouen, 프랑스, 76000
      • Rouen, 프랑스, 76038

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자 ≥ 18세
  • 방사선 요법 적응증 및 기점 표지자 배치가 있는 원발성, 이차성 또는 전이성 폐암 환자
  • 유연한 기관지경 이식 절차 및 방사선 치료를 견딜 수 있는 참가자.
  • 서면 동의서를 제출한 참가자

제외 기준:

  • 통제되지 않는 감염이 있는 참여자/활성 감염이 있는 참여자.
  • 기관지경 검사 금기증이 있는 참가자
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 구성 요소 중 하나에 대해 알려진 알레르기가 있는 참가자(마커용 탄탈륨 및 니켈 티타늄 합금 및 전달 장치에 포함된 폴리머 재료)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 루시올라
방사선 요법 치료 전 기점 표지자 NOVATECH® LUCIOLA™ EB의 기관지경 이식.
장치: NOVATECH® LUCIOLA™ EB - (기준 마커)
NOVATECH® LUCIOLA™ EB fiducial marker의 폐에 기관지경 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 치료(RT) 치료 중 LUCIOLA 임플란트의 성능: 추적율
기간: 이식 후 4-6주 후에 발생

총 RT 세션 수 대비 LUCIOLA 임플란트가 치료에 사용된 RT 세션 수.

LUCIOLA가 검출되어 치료에 사용될 수 있는 경우 환자는 1~2주 동안 3~5회의 RT 세션에 참석하게 됩니다.
이식 후 4-6주 후에 발생

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
루시올라 임플란트 "가시성"
기간: 선량 측정 방문(이식 후 2-4주차)부터 마지막 ​​RT 세션(선량 측정 후 3-4주차)까지
전체 방사선 치료에 대한 모든 LUCIOLA 임플란트에 대한 평균 가시성 비율(LUCIOLA 임플란트 팔의 총 수(3) 대비 보이는 LUCIOLA 임플란트 팔의 수(0,1,2 또는 3))
선량 측정 방문(이식 후 2-4주차)부터 마지막 ​​RT 세션(선량 측정 후 3-4주차)까지
글로벌 마이그레이션 속도
기간: Dosimetry CT-Scan은 이식 후 2-4주 후에 시행됩니다. 치료 종료 CT-스캔은 마지막 방사선 치료 세션 후 12주에 수행됩니다.
총 LUCIOLA 임플란트 수와 관련하여 치료 시작(선량 측정 방문)과 치료 추적 종료(마지막 방사선 요법 세션 후 12주) 사이에 이동한 LUCIOLA 임플란트 수
Dosimetry CT-Scan은 이식 후 2-4주 후에 시행됩니다. 치료 종료 CT-스캔은 마지막 방사선 치료 세션 후 12주에 수행됩니다.
부작용
기간: 4.5 ~ 6개월(이식 후 참가자의 연구 등록 종료까지)
이식과 RT 치료 종료 후 최대 3개월 사이에 발생한 부작용 또는 예상치 못한 사건의 발생률.
4.5 ~ 6개월(이식 후 참가자의 연구 등록 종료까지)
방사선 치료 재계획
기간: 방사선 치료 기간 동안(이식 후 4-6주)
재계획 비율 = 재계획 수 대 모든 참가자의 총 세션 수.
방사선 치료 기간 동안(이식 후 4-6주)
방사선 치료사의 만족
기간: 연구 종료 방문: 마지막 방사선 치료 세션 후 12주
총 참가자 수와 관련하여 방사선 치료사가 "만족"하는 참가자 수입니다.
연구 종료 방문: 마지막 방사선 치료 세션 후 12주
호흡기 전문의의 만족
기간: 이식 후 24시간 이내

총 절차 수와 관련하여 폐 전문의가 "만족"한 마지막 절차 수

다음 질문이 고려됩니다.

  • 가이드 시스에 LUCIOLA 전달 시스템을 쉽게 도입
  • 이식 부위에서 LUCIOLA 장치의 손쉬운 배치(해제)
  • LUCIOLA 보형물 방출 후 위치 변경
이식 후 24시간 이내
종양 반응
기간: 포함 CT-스캔(최대 이식 전 8주)과 방사선 치료 종료 CT-스캔(마지막 RT 세션 후 12주) 사이
포함 CT-스캔과 치료 종료 CT-스캔 사이의 RECIST 기준에 따른 종양 반응률.
포함 CT-스캔(최대 이식 전 8주)과 방사선 치료 종료 CT-스캔(마지막 RT 세션 후 12주) 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital St. Joseph, Marseille, France

협력자

NOVATECH SA

수사관

  • 수석 연구원: Bruno Escarguel, MD, Hôpital Saint Joseph, Marseille France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 18일

기본 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LUCIOLA 2020_10_02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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