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Avaliação do Marcador Fiducial NOVATECH ® LUCIOLA TM EB Durante Sessões de Radioterapia em Pacientes com Câncer de Pulmão (LUCIOLA)

26 de janeiro de 2023 atualizado por: ESCARGUEL Bruno, Hospital St. Joseph, Marseille, France

Avaliação do Desempenho e Tolerância do Marcador Fiducial NOVATECH ® LUCIOLA TM EB Durante Sessões de Radioterapia em Pacientes com Câncer de Pulmão: Multicêntrico, Estudo Post CE-mark

Após a certificação CE, este acompanhamento clínico pós-comercialização investiga o desempenho e a segurança do uso do novo marcador fiducial, NOVATECH® LUCIOLA™ EB, nas vias aéreas pulmonares para monitorar em tempo real a localização do tumor durante a radioterapia.

No momento da inserção perto do tumor, os 3 braços do marcador fiducial do Luciola são implantados simultaneamente. A detecção ideal do marcador fiducial é considerada durante o tratamento de radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O marcador fiducial NOVATECH® LUCIOLA™ EB será implantado próximo ao tumor pulmonar por endoscopia brônquica por um pneumologista. Após uma visita de dosimetria, serão propostos aos participantes um máximo de 5 sessões de radioterapia. Uma visita de acompanhamento aos 3 meses ocorrerá após a última sessão de radioterapia. O período de participação para cada participante será entre 4,5 e 6 meses. Este estudo avaliará o desempenho e a segurança do implante Luciola (visibilidade, migração, complicações, resposta tumoral).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Caen, França, 14000
      • Marseille, França, 13008
      • Marseille, França, 13009
        • Recrutamento
        • Hôpital Privé Clairval-Ramsay Santé
        • Contato:
          • Jean-Baptiste Paoli, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean-Baptiste Paoli, MD
      • Rouen, França, 76000
      • Rouen, França, 76038

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes ≥ 18 anos de idade
  • Participantes com câncer de pulmão primário, secundário ou metastático com indicação de radioterapia e colocação de marcador fiducial
  • Participantes que serão capazes de tolerar o procedimento de implante broncoscópico flexível e tratamento de radioterapia.
  • Participantes que dão o seu consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Participantes com infecção não controlada / participantes com infecções ativas.
  • Participantes com contra-indicação para broncoscopia
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Participantes com alergia conhecida a um dos componentes (tântalo e liga de níquel-titânio para o marcador e materiais poliméricos contidos no dispositivo de administração)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lucíola
Implantação broncoscópica do marcador fiducial NOVATECH® LUCIOLA™ EB antes do tratamento radioterápico.
Dispositivo: NOVATECH® LUCIOLA™ EB - (Marcador Fiducial)
Implante broncoscópico no pulmão do marcador fiducial NOVATECH® LUCIOLA™ EB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho do implante LUCIOLA durante o tratamento de radioterapia (RT): taxa de rastreamento
Prazo: Ocorre 4-6 semanas após a implantação

Número de sessões de RT durante as quais o implante LUCIOLA foi usado para tratamento em relação ao número total de sessões de RT.

Se LUCIOLA puder ser detectado e usado para tratamento, o paciente fará 3 a 5 sessões de RT durante um período de 1 a 2 semanas.
Ocorre 4-6 semanas após a implantação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Luciola implante "visibilidade"
Prazo: Da visita de dosimetria (semana 2-4 após a implantação) até a última sessão de RT (3-4 semanas após a dosimetria)
Média da taxa de visibilidade (número de braços de implante LUCIOLA visíveis (0,1,2 ou 3) em comparação com o número total de braços de implante LUCIOLA (3)) para todos os implantes LUCIOLA para todo o tratamento de radioterapia
Da visita de dosimetria (semana 2-4 após a implantação) até a última sessão de RT (3-4 semanas após a dosimetria)
Taxa de migração global
Prazo: Dosimetria CT-Scan ocorre 2-4 semanas após a implantação; O fim do tratamento A tomografia computadorizada ocorre 12 semanas após a última sessão de radioterapia
Número de implantes LUCIOLA que migraram entre o início (consulta de dosimetria) e o final do acompanhamento do tratamento (12 semanas após a última sessão de radioterapia) em relação ao número total de implantes LUCIOLA
Dosimetria CT-Scan ocorre 2-4 semanas após a implantação; O fim do tratamento A tomografia computadorizada ocorre 12 semanas após a última sessão de radioterapia
Eventos adversos
Prazo: 4,5 a 6 meses (desde a implantação até o final da inscrição do participante no estudo)
Taxa de ocorrência de eventos adversos ou inesperados ocorridos entre o implante e até 3 meses após o término do tratamento de RT.
4,5 a 6 meses (desde a implantação até o final da inscrição do participante no estudo)
Replanejamento do tratamento de radioterapia
Prazo: Durante as sessões de radioterapia (4-6 semanas após a implantação)
Taxa de replanejamento = Número de replanejamento versus número total de sessões para todos os participantes.
Durante as sessões de radioterapia (4-6 semanas após a implantação)
Satisfação do radioterapeuta
Prazo: Visita final do estudo: 12 semanas após a última sessão de radioterapia
Número de participantes para os quais o radioterapeuta está "satisfeito" em relação ao número total de participantes.
Visita final do estudo: 12 semanas após a última sessão de radioterapia
Satisfação do pneumologista
Prazo: Dentro de 24 horas após a implantação

Número de procedimentos ao final dos quais o pneumologista está "satisfeito" em relação ao número total de procedimentos

Serão consideradas as seguintes questões:

  • Fácil introdução do sistema de entrega LUCIOLA na bainha guia
  • Fácil colocação (liberação) do dispositivo LUCIOLA no local de implantação
  • Mudança de posição após a liberação do implante LUCIOLA
Dentro de 24 horas após a implantação
Resposta tumoral
Prazo: Entre a inclusão CT-Scan (no máximo 8 semanas antes da implantação) e a radioterapia no final do tratamento CT-Scan (12 semanas após a última sessão de RT)
Taxa de resposta tumoral de acordo com os critérios RECIST entre a tomografia computadorizada de inclusão e a tomografia computadorizada de fim de tratamento com radioterapia.
Entre a inclusão CT-Scan (no máximo 8 semanas antes da implantação) e a radioterapia no final do tratamento CT-Scan (12 semanas após a última sessão de RT)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Colaboradores

NOVATECH SA

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno Escarguel, MD, Hôpital Saint Joseph, Marseille France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LUCIOLA 2020_10_02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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