Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena znacznika odniesienia NOVATECH ® LUCIOLA TM EB podczas sesji radioterapii u chorych na raka płuca (LUCIOLA)

26 stycznia 2023 zaktualizowane przez: ESCARGUEL Bruno, Hospital St. Joseph, Marseille, France

Ocena skuteczności i tolerancji markera Fiducial NOVATECH ® LUCIOLA TM EB podczas sesji radioterapii u pacjentów cierpiących na raka płuca: badanie wieloośrodkowe, po uzyskaniu znaku CE

Po certyfikacji CE niniejsza obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania nowego znacznika odniesienia, NOVATECH® LUCIOLA™ EB, w drogach oddechowych płuc w celu monitorowania lokalizacji guza w czasie rzeczywistym podczas radioterapii.

W momencie wprowadzenia w pobliżu guza, 3 podstawowe ramiona znacznika Luciola są rozmieszczone jednocześnie. Podczas leczenia radioterapią uwzględnia się optymalne wykrycie znacznika odniesienia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Marker odniesienia NOVATECH® LUCIOLA™ EB zostanie wszczepiony w pobliżu guza płuca za pomocą endoskopii oskrzeli przez pulmonologa. Po wizycie dozymetrycznej uczestnikom zostanie zaproponowanych maksymalnie 5 sesji radioterapii. Wizyta kontrolna po 3 miesiącach odbędzie się po ostatniej sesji radioterapii. Okres uczestnictwa dla każdego uczestnika wyniesie od 4,5 do 6 miesięcy. Badanie to oceni wydajność i bezpieczeństwo implantu Luciola (widoczność, migracja, powikłania, odpowiedź nowotworu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja, 14000
      • Marseille, Francja, 13008
      • Marseille, Francja, 13009
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Privé Clairval-Ramsay Santé
        • Kontakt:
          • Jean-Baptiste Paoli, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-Baptiste Paoli, MD
      • Rouen, Francja, 76000
      • Rouen, Francja, 76038

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy ≥ 18 lat
  • Uczestnicy z pierwotnym, wtórnym lub przerzutowym rakiem płuca ze wskazaniem do radioterapii i założenia znacznika odniesienia
  • Uczestników, którzy będą w stanie tolerować elastyczny zabieg implantacji bronchoskopii oraz leczenie radioterapią.
  • Uczestnicy, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z niekontrolowaną infekcją / uczestnicy z aktywną infekcją.
  • Uczestnicy z przeciwwskazaniami do bronchoskopii
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Uczestnicy ze stwierdzoną alergią na jeden ze składników (tantal i stop niklowo-tytanowy markera oraz materiały polimerowe zawarte w urządzeniu wprowadzającym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Luciola
Bronchoskopowa implantacja znacznika odniesienia NOVATECH® LUCIOLA™ EB przed radioterapią.
Urządzenie: NOVATECH® LUCIOLA™ EB - (znacznik odniesienia)
Bronchoskopowa implantacja do płuca znacznika odniesienia NOVATECH® LUCIOLA™ EB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność implantu LUCIOLA podczas leczenia radioterapią (RT): wskaźnik śledzenia
Ramy czasowe: Odbywa się 4-6 tygodni po implantacji

Liczba sesji RT, podczas których zastosowano implant LUCIOLA do leczenia w stosunku do całkowitej liczby sesji RT.

Jeśli LUCIOLA zostanie wykryta i wykorzystana do leczenia, pacjent weźmie udział w 3 do 5 sesjach RT w okresie trwającym od 1 do 2 tygodni.
Odbywa się 4-6 tygodni po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Implant Luciola „widoczność”
Ramy czasowe: Od wizyty dozymetrycznej (tydzień 2-4 po implantacji) do ostatniej sesji RT (3-4 tygodnie po dozymetrii)
Średni wskaźnik widoczności (liczba widocznych ramion implantu LUCIOLA (0,1,2 lub 3) w porównaniu z całkowitą liczbą ramion implantu LUCIOLA (3)) dla wszystkich implantów LUCIOLA dla całego leczenia radioterapią
Od wizyty dozymetrycznej (tydzień 2-4 po implantacji) do ostatniej sesji RT (3-4 tygodnie po dozymetrii)
Globalny wskaźnik migracji
Ramy czasowe: Dozymetria CT-Scan odbywa się 2-4 tygodnie po implantacji; Zakończenie leczenia CT-Scan wykonuje się 12 tygodni po ostatniej sesji radioterapii
Liczba implantów LUCIOLA, które migrowały między początkiem (wizyta dozymetryczna) a końcem obserwacji leczenia (12 tygodni po ostatniej sesji radioterapii) w stosunku do całkowitej liczby implantów LUCIOLA
Dozymetria CT-Scan odbywa się 2-4 tygodnie po implantacji; Zakończenie leczenia CT-Scan wykonuje się 12 tygodni po ostatniej sesji radioterapii
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4,5 do 6 miesięcy (od implantacji do zakończenia rekrutacji uczestnika do badania)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych lub nieoczekiwanych, które miały miejsce między implantacją a do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia RT.
4,5 do 6 miesięcy (od implantacji do zakończenia rekrutacji uczestnika do badania)
Przeplanowanie leczenia radioterapią
Ramy czasowe: Podczas sesji radioterapii (4-6 tygodni po implantacji)
Współczynnik ponownego planowania = liczba ponownego planowania w stosunku do całkowitej liczby sesji dla wszystkich uczestników.
Podczas sesji radioterapii (4-6 tygodni po implantacji)
Zadowolenie radioterapeuty
Ramy czasowe: Wizyta kończąca badanie: 12 tygodni po ostatniej sesji radioterapii
Liczba uczestników, z których radioterapeuta jest „zadowolony” w stosunku do ogólnej liczby uczestników.
Wizyta kończąca badanie: 12 tygodni po ostatniej sesji radioterapii
Zadowolenie pulmonologa
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po implantacji

Liczba zabiegów, po których zakończeniu pulmonolog jest „zadowolony” w stosunku do ogólnej liczby zabiegów

Rozważone zostaną następujące pytania:

  • Łatwe wprowadzanie systemu wprowadzającego LUCIOLA w osłonie prowadzącej
  • Łatwe umieszczenie (uwolnienie) urządzenia LUCIOLA w miejscu implantacji
  • Zmiana pozycji po zwolnieniu implantu LUCIOLA
W ciągu 24 godzin po implantacji
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Pomiędzy włączeniem CT-Scan (najwyżej 8 tygodni przed implantacją) a zakończeniem leczenia radioterapią CT-Scan (12 tygodni po ostatniej sesji RT)
Odsetek odpowiedzi guza według kryteriów RECIST między włączeniem CT-Scan a zakończeniem radioterapii CT-Scan.
Pomiędzy włączeniem CT-Scan (najwyżej 8 tygodni przed implantacją) a zakończeniem leczenia radioterapią CT-Scan (12 tygodni po ostatniej sesji RT)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Współpracownicy

NOVATECH SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruno Escarguel, MD, Hôpital Saint Joseph, Marseille France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUCIOLA 2020_10_02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj