Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av NOVATECH ® LUCIOLA TM EB Fiducial Marker under strålbehandlingssessioner hos lungcancerpatienter (LUCIOLA)

26 januari 2023 uppdaterad av: ESCARGUEL Bruno, Hospital St. Joseph, Marseille, France

Utvärdering av prestanda och tolerans av NOVATECH ® LUCIOLA TM EB Fiducial Marker under strålbehandlingssessioner hos patienter som lider av lungcancer: multicenter, post CE-märkt studie

Efter CE-certifiering undersöker denna Post Market Clinical Follow-up prestandan och säkerheten med att använda den nya referensmarkören, NOVATECH® LUCIOLA™ EB, i lungluftvägarna för att övervaka tumörlokaliseringen i realtid under strålbehandling.

Vid tidpunkten för insättning nära tumören, utplaceras Luciolas 3 referensmarkörarmar samtidigt. Optimal detektering av referensmarkören övervägs under strålbehandlingsbehandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

NOVATECH® LUCIOLA™ EB referensmarkör kommer att implanteras nära lungtumören genom bronkial endoskopi av en lungläkare. Efter ett dosimetribesök kommer deltagarna att föreslås maximalt 5 strålbehandlingssessioner. Ett uppföljningsbesök vid 3 månader kommer att ske efter sista strålbehandlingstillfället. Deltagartiden för varje deltagare kommer att vara mellan 4,5 och 6 månader. Denna studie kommer att utvärdera Luciola-implantatets prestanda och säkerhet (synlighet, migration, komplikationer, tumörsvar).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14000
      • Marseille, Frankrike, 13008
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Rekrytering
        • Hôpital Privé Clairval-Ramsay Santé
        • Kontakt:
          • Jean-Baptiste Paoli, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jean-Baptiste Paoli, MD
      • Rouen, Frankrike, 76000
      • Rouen, Frankrike, 76038

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare ≥ 18 år
  • Deltagare med primär, sekundär eller metastaserande lungcancer med indikation för strålbehandling och placering av en referensmarkör
  • Deltagare som kommer att kunna tolerera den flexibla bronkoskopiska implantationsproceduren och strålbehandlingsbehandlingen.
  • Deltagare som ger sitt skriftliga informerade samtycke

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med okontrollerad infektion / deltagare med aktiva infektioner.
  • Deltagare med en bronkoskopi kontraindikation
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Deltagare med känd allergi mot en av komponenterna (tantal och nickel titanlegering för markören och polymermaterial som finns i leveransanordningen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Luciola
Bronkoskopisk implantation av referensmarkören NOVATECH® LUCIOLA™ EB före strålbehandling.
Enhet: NOVATECH® LUCIOLA™ EB - (Fiducial Marker)
Bronkoskopisk implantation i lungan av NOVATECH® LUCIOLA™ EB referensmarkör

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LUCIOLA-implantatets prestanda under strålbehandling (RT): spårningsfrekvens
Tidsram: Pågår 4-6 veckor efter implantation

Antal RT-sessioner under vilka LUCIOLA-implantatet användes för behandling i förhållande till det totala antalet RT-sessioner.

Om LUCIOLA kan detekteras och användas för behandling kommer patienten att delta i 3 till 5 RT-sessioner under en period som varar 1 till 2 veckor.
Pågår 4-6 veckor efter implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Luciola implantat "synlighet"
Tidsram: Från dosimetribesöket (vecka 2-4 efter implantation) till sista RT-sessionen (3-4 veckor efter dosimetri)
Genomsnitt av synlighetsfrekvensen (antal synliga LUCIOLA-implantatarm(ar) (0,1,2 eller 3) jämfört med det totala antalet LUCIOLA-implantatarmar (3)) för alla LUCIOLA-implantat under hela strålbehandlingsbehandlingen
Från dosimetribesöket (vecka 2-4 efter implantation) till sista RT-sessionen (3-4 veckor efter dosimetri)
Global migrationshastighet
Tidsram: Dosimetri CT-Scan sker 2-4 veckor efter implantation; Behandlingsslut CT-Scan sker 12 veckor efter sista strålbehandlingstillfället
Antal LUCIOLA-implantat som har migrerat mellan början (dosimetribesök) och slutet av behandlingsuppföljningen (12 veckor efter senaste strålbehandlingssession) i förhållande till det totala antalet LUCIOLA-implantat
Dosimetri CT-Scan sker 2-4 veckor efter implantation; Behandlingsslut CT-Scan sker 12 veckor efter sista strålbehandlingstillfället
Biverkningar
Tidsram: 4,5 till 6 månader (från implantation till slutet av deltagarens registrering i studien)
Förekomstfrekvensen av biverkningar eller oväntade händelser som inträffade mellan implantation och upp till 3 månader efter RT-behandlingens slut.
4,5 till 6 månader (från implantation till slutet av deltagarens registrering i studien)
Omplanering av strålbehandling
Tidsram: Under strålbehandlingssessioner (4-6 veckor efter implantation)
Omplaneringshastighet = Antal omplanering kontra totalt antal sessioner för alla deltagare.
Under strålbehandlingssessioner (4-6 veckor efter implantation)
Radioterapeutens tillfredsställelse
Tidsram: Studiebesökets slut: 12 veckor efter sista strålbehandlingstillfället
Antal deltagare som strålterapeuten är "nöjd" för i förhållande till det totala antalet deltagare.
Studiebesökets slut: 12 veckor efter sista strålbehandlingstillfället
Lungläkarens tillfredsställelse
Tidsram: Inom 24 timmar efter implantation

Antal ingrepp i slutet av vilka lungläkaren är "nöjd" i förhållande till det totala antalet ingrepp

Följande frågor kommer att övervägas:

  • Enkel introduktion av LUCIOLA leveranssystem i styrmanteln
  • Enkel placering (frigöring) av LUCIOLA-enheten vid implantationsstället
  • Byte av position efter att LUCIOLA-implantatet släppts
Inom 24 timmar efter implantation
Tumörsvar
Tidsram: Mellan inkluderande CT-skanning (högst 8 veckor före implantation) och strålbehandlingens slut på CT-skanning (12 veckor efter senaste RT-session)
Tumörsvarsfrekvens enligt RECIST-kriterier mellan inklusions-CT-Scan och strålbehandlingsslutet av behandlingen CT-Scan.
Mellan inkluderande CT-skanning (högst 8 veckor före implantation) och strålbehandlingens slut på CT-skanning (12 veckor efter senaste RT-session)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Samarbetspartners

NOVATECH SA

Utredare

  • Huvudutredare: Bruno Escarguel, MD, Hôpital Saint Joseph, Marseille France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2021

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LUCIOLA 2020_10_02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera