Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NOVATECH ® LUCIOLA TM EB fiduciális marker értékelése sugárterápiás alkalmak során tüdőrákos betegeknél (LUCIOLA)

2023. január 26. frissítette: ESCARGUEL Bruno, Hospital St. Joseph, Marseille, France

A NOVATECH ® LUCIOLA TM EB fiduciális marker teljesítményének és toleranciájának értékelése tüdőrákban szenvedő betegek sugárterápiás ülései során: Multicentrikus, CE-jelölés utáni vizsgálat

A CE-tanúsítvány megszerzését követően ez a forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követés az új alapjelző marker, a NOVATECH® LUCIOLA™ EB használatának teljesítményét és biztonságosságát vizsgálja a tüdő légutakban a daganatok valós idejű helyének monitorozására a sugárterápia során.

A daganat közelébe történő behelyezéskor a Luciola 3 fiduciális marker karja egyszerre kerül alkalmazásra. A sugárterápiás kezelés során figyelembe kell venni a fiduciális marker optimális kimutatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A NOVATECH® LUCIOLA™ EB fiduciális markert a tüdődaganat közelébe ültetik be a tüdőgyógyász bronchiális endoszkópiával. A dozimetriai vizsgálatot követően a résztvevőknek legfeljebb 5 sugárterápiás kezelést javasolnak. Az utolsó sugárterápiás kezelés után 3 hónapos ellenőrző látogatásra kerül sor. A részvételi időszak minden résztvevő esetében 4,5 és 6 hónap között lesz. Ez a tanulmány értékeli a Luciola implantátum teljesítményét és biztonságát (láthatóság, migráció, szövődmények, daganatos válasz).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Caen, Franciaország, 14000
      • Marseille, Franciaország, 13008
      • Marseille, Franciaország, 13009
        • Toborzás
        • Hôpital Privé Clairval-Ramsay Santé
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jean-Baptiste Paoli, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jean-Baptiste Paoli, MD
      • Rouen, Franciaország, 76000
      • Rouen, Franciaország, 76038
        • Toborzás
        • Centre de radiothérapie Henri Becquerel
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Résztvevők ≥ 18 évesek
  • Primer, másodlagos vagy áttétes tüdőrákban szenvedő betegek sugárkezelésre és fiduciális marker elhelyezésére vonatkozóan
  • Olyan résztvevők, akik képesek lesznek elviselni a rugalmas bronchoszkópos beültetési eljárást és a sugárterápiás kezelést.
  • Azok a résztvevők, akik írásos beleegyezésüket adják

Kizárási kritériumok:

  • Nem kontrollált fertőzésben szenvedők / aktív fertőzésben szenvedők.
  • A bronchoscopia ellenjavallatával rendelkező résztvevők
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Azok a résztvevők, akik ismerten allergiásak valamelyik összetevőre (tantál és nikkel-titán ötvözet a markerhez és polimer anyagok, amelyeket a szállítóeszköz tartalmaz)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Luciola
A NOVATECH® LUCIOLA™ EB fiduciális marker bronchoszkópos beültetése sugárterápiás kezelés előtt.
Eszköz: NOVATECH® LUCIOLA™ EB - (Fiducial Marker)
A NOVATECH® LUCIOLA™ EB fiduciális marker bronchoszkópos beültetése a tüdőbe

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A LUCIOLA implantátum teljesítménye sugárterápiás (RT) kezelés során: követési sebesség
Időkeret: A beültetés után 4-6 héttel történik

Azon RT ülések száma, amelyek során a LUCIOLA implantátumot kezelésre használták, az RT ülések teljes számához viszonyítva.

Ha a LUCIOLA kimutatható és kezelésre használható, a páciens 3-5 RT-ülésen vesz részt egy 1-2 hétig tartó időszak alatt.
A beültetés után 4-6 héttel történik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Luciola implantátum "láthatósága"
Időkeret: A dozimetriai látogatástól (a beültetést követő 2-4. héten) az utolsó RT-szeánig (3-4 héttel a dozimetria után)
A láthatósági arány átlaga (a látható LUCIOLA implantációs kar(ok) száma (0, 1, 2 vagy 3) a LUCIOLA implantátumkarok teljes számához (3) képest) az összes LUCIOLA implantátum esetében a teljes sugárterápiás kezelés során
A dozimetriai látogatástól (a beültetést követő 2-4. héten) az utolsó RT-szeánig (3-4 héttel a dozimetria után)
Globális migrációs ráta
Időkeret: Dozimetriás CT-Scan a beültetés után 2-4 héttel történik; A kezelés befejezése A CT-Scan az utolsó sugárterápiás kezelés után 12 héttel történik
Azon LUCIOLA implantátumok száma, amelyek a kezelési követés kezdete (dozimetriás vizit) és vége (12 héttel az utolsó sugárterápiás kezelés után) között migráltak a LUCIOLA implantátumok teljes számához viszonyítva
Dozimetriás CT-Scan a beültetés után 2-4 héttel történik; A kezelés befejezése A CT-Scan az utolsó sugárterápiás kezelés után 12 héttel történik
Mellékhatások
Időkeret: 4,5-6 hónap (a beültetéstől a résztvevő vizsgálatba való beiratkozásának végéig)
Azok a nemkívánatos vagy váratlan események előfordulási aránya, amelyek a beültetés között és az RT-kezelés befejezését követő 3 hónapon belül következtek be.
4,5-6 hónap (a beültetéstől a résztvevő vizsgálatba való beiratkozásának végéig)
A sugárterápiás kezelés újratervezése
Időkeret: Sugárterápiás kezelések során (4-6 héttel a beültetés után)
Újratervezési arány = az újratervezések száma az összes résztvevő munkameneteinek teljes számához viszonyítva.
Sugárterápiás kezelések során (4-6 héttel a beültetés után)
A sugárterapeuta elégedettsége
Időkeret: Tanulmányi látogatás vége: 12 héttel az utolsó sugárterápiás kezelés után
Azon résztvevők száma, akikkel a sugárterapeuta „elégedett” a résztvevők teljes számához viszonyítva.
Tanulmányi látogatás vége: 12 héttel az utolsó sugárterápiás kezelés után
A pulmonológus elégedettsége
Időkeret: A beültetést követő 24 órán belül

Azon eljárások száma, amelyek végén a pulmonológus „elégedett” az eljárások teljes számához viszonyítva

A következő kérdéseket fogják mérlegelni:

  • A LUCIOLA szállítórendszer egyszerű bevezetése a vezetőhüvelyben
  • A LUCIOLA készülék egyszerű elhelyezése (kioldása) a beültetés helyén
  • Helyzetváltás a LUCIOLA implantátum kiengedése után
A beültetést követő 24 órán belül
Tumorális válasz
Időkeret: Az inklúziós CT-Scan (legfeljebb 8 héttel a beültetés előtt) és a sugárterápiás kezelés befejezése között (12 héttel az utolsó RT-ülés után)
Tumorális válaszarány a RECIST kritériumok szerint az inklúziós CT-Scan és a sugárterápiás kezelés végének CT-Scan között.
Az inklúziós CT-Scan (legfeljebb 8 héttel a beültetés előtt) és a sugárterápiás kezelés befejezése között (12 héttel az utolsó RT-ülés után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Együttműködők

NOVATECH SA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bruno Escarguel, MD, Hôpital Saint Joseph, Marseille France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LUCIOLA 2020_10_02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel