Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení základního markeru NOVATECH ® LUCIOLA TM EB během radioterapeutických sezení u pacientů s rakovinou plic (LUCIOLA)

26. ledna 2023 aktualizováno: ESCARGUEL Bruno, Hospital St. Joseph, Marseille, France

Hodnocení výkonu a tolerance základního markeru NOVATECH ® LUCIOLA TM EB během radioterapeutických sezení u pacientů trpících rakovinou plic: multicentrická studie po označení CE

Po certifikaci CE zkoumá toto klinické sledování po uvedení na trh výkon a bezpečnost používání nového základního markeru NOVATECH® LUCIOLA™ EB v plicních dýchacích cestách k monitorování lokalizace nádoru v reálném čase během radioterapie.

V okamžiku vložení do blízkosti nádoru se současně rozmístí 3 ramena základního markeru Lucioly. Při radioterapeutické léčbě je zvažována optimální detekce fiduciálního markeru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NOVATECH® LUCIOLA™ EB fiduciální marker bude implantován do blízkosti plicního nádoru bronchiální endoskopií pulmonologem. Po dozimetrické návštěvě bude účastníkům navrženo maximálně 5 sezení radiační terapie. Kontrolní návštěva po 3 měsících se uskuteční po posledním radioterapeutickém sezení. Doba účasti pro každého účastníka bude mezi 4,5 a 6 měsíci. Tato studie bude hodnotit výkon a bezpečnost implantátu Luciola (viditelnost, migrace, komplikace, nádorová odpověď).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14000
      • Marseille, Francie, 13008
      • Marseille, Francie, 13009
        • Nábor
        • Hôpital Privé Clairval-Ramsay Santé
        • Kontakt:
          • Jean-Baptiste Paoli, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Baptiste Paoli, MD
      • Rouen, Francie, 76000
      • Rouen, Francie, 76038

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ≥ 18 let
  • Účastníci s primárním, sekundárním nebo metastatickým karcinomem plic s indikací k radioterapii a umístěním fiduciálního markeru
  • Účastníci, kteří budou schopni tolerovat flexibilní bronchoskopickou implantaci a léčbu radioterapií.
  • Účastníci, kteří dají svůj písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s nekontrolovanou infekcí / účastníci s aktivní infekcí.
  • Účastníci s kontraindikací bronchoskopie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Účastníci se známou alergií na některou ze složek (slitina tantalu a niklu a titanu pro marker a polymerní materiály, které jsou obsaženy v aplikačním zařízení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Luciola
Bronchoskopická implantace fiduciálního markeru NOVATECH® LUCIOLA™ EB před radioterapií.
Přístroj: NOVATECH® LUCIOLA™ EB - (základní značka)
Bronchoskopická implantace referenčního markeru NOVATECH® LUCIOLA™ EB do plic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon implantátu LUCIOLA během léčby radioterapií (RT): rychlost sledování
Časové okno: Probíhá 4-6 týdnů po implantaci

Počet sezení RT, během kterých byl implantát LUCIOLA použit k léčbě, ve vztahu k celkovému počtu sezení RT.

Pokud lze LUCIOLA detekovat a použít k léčbě, pacient absolvuje 3 až 5 sezení RT po dobu 1 až 2 týdnů.
Probíhá 4-6 týdnů po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
"Viditelnost" implantátu Luciola
Časové okno: Od dozimetrické návštěvy (2.–4. týden po implantaci) do posledního sezení RT (3–4 týdny po dozimetrii)
Průměr míry viditelnosti (počet viditelných ramen implantátu LUCIOLA (0,1,2 nebo 3) ve srovnání s celkovým počtem ramen implantátu LUCIOLA (3)) pro všechny implantáty LUCIOLA za celou radioterapii
Od dozimetrické návštěvy (2.–4. týden po implantaci) do posledního sezení RT (3–4 týdny po dozimetrii)
Globální míra migrace
Časové okno: Dozimetrické CT-scan se provádí 2-4 týdny po implantaci; Ukončení léčby CT-scan se provádí 12 týdnů po poslední radioterapii
Počet implantátů LUCIOLA, které migrovaly mezi začátkem (dozimetrickou návštěvou) a koncem sledování léčby (12 týdnů po poslední radioterapii) ve vztahu k celkovému počtu implantátů LUCIOLA
Dozimetrické CT-scan se provádí 2-4 týdny po implantaci; Ukončení léčby CT-scan se provádí 12 týdnů po poslední radioterapii
Nežádoucí události
Časové okno: 4,5 až 6 měsíců (od implantace do konce zařazení účastníka do studie)
Míra výskytu nežádoucích nebo neočekávaných událostí, ke kterým došlo mezi implantací a až 3 měsíce po ukončení léčby RT.
4,5 až 6 měsíců (od implantace do konce zařazení účastníka do studie)
Přeplánování léčby radioterapií
Časové okno: Během radioterapie (4-6 týdnů po implantaci)
Míra přeplánování = Počet přeplánování versus celkový počet relací pro všechny účastníky.
Během radioterapie (4-6 týdnů po implantaci)
Spokojenost radioterapeuta
Časové okno: Konec studijní návštěvy: 12 týdnů po poslední radioterapii
Počet účastníků, se kterými je radioterapeut „spokojen“ v poměru k celkovému počtu účastníků.
Konec studijní návštěvy: 12 týdnů po poslední radioterapii
Spokojenost pneumologa
Časové okno: Do 24 hodin po implantaci

Počet výkonů, na jejichž konci je pneumolog "spokojen" v poměru k celkovému počtu výkonů

Budou zváženy následující otázky:

  • Snadné zavedení zaváděcího systému LUCIOLA do vodícího pouzdra
  • Snadné umístění (uvolnění) přístroje LUCIOLA v místě implantace
  • Změna polohy po uvolnění implantátu LUCIOLA
Do 24 hodin po implantaci
Nádorová odpověď
Časové okno: Mezi zařazením CT-Scan (nejvýše 8 týdnů před implantací) a radioterapií ukončení léčby CT-Scan (12 týdnů po posledním RT sezení)
Míra odpovědi nádoru podle kritérií RECIST mezi zařazovacím CT skenem a radioterapeutickým CT skenem na konci léčby.
Mezi zařazením CT-Scan (nejvýše 8 týdnů před implantací) a radioterapií ukončení léčby CT-Scan (12 týdnů po posledním RT sezení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Spolupracovníci

NOVATECH SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno Escarguel, MD, Hôpital Saint Joseph, Marseille France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LUCIOLA 2020_10_02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na NOVATECH® LUCIOLA™ EB - (základní značka)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit