Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af NOVATECH ® LUCIOLA TM EB Fiducial Marker under strålebehandlingssessioner hos lungekræftpatienter (LUCIOLA)

26. januar 2023 opdateret af: ESCARGUEL Bruno, Hospital St. Joseph, Marseille, France

Evaluering af ydeevnen og tolerancen af ​​NOVATECH ® LUCIOLA TM EB Fiducial Marker under strålebehandlingssessioner hos patienter, der lider af lungekræft: Multicenter, Post CE-mærke undersøgelse

Efter CE-certificering undersøger denne Post Market Clinical Follow-up ydeevnen og sikkerheden ved at bruge den nye fiducial markør, NOVATECH® LUCIOLA™ EB, i lungeluftvejene til at overvåge tumorlokalisering i realtid under strålebehandling.

På tidspunktet for indsættelse nær tumoren udsættes Luciolas 3 fiducial markørarme samtidigt. Optimal påvisning af den fiduciale markør overvejes under strålebehandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NOVATECH® LUCIOLA™ EB fiducial markør vil blive implanteret nær lungetumoren ved bronkial endoskopi af en lungelæge. Efter et dosimetribesøg vil deltagerne blive foreslået maksimalt 5 strålebehandlingssessioner. Et opfølgningsbesøg ved 3 måneder vil finde sted efter sidste strålebehandlingssession. Deltagerperioden for hver deltager vil være mellem 4,5 og 6 måneder. Denne undersøgelse vil evaluere Luciola-implantatets ydeevne og sikkerhed (synlighed, migration, komplikationer, tumorrespons).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14000
      • Marseille, Frankrig, 13008
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Rekruttering
        • Hôpital Privé Clairval-Ramsay Santé
        • Kontakt:
          • Jean-Baptiste Paoli, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Baptiste Paoli, MD
      • Rouen, Frankrig, 76000
      • Rouen, Frankrig, 76038

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere ≥ 18 år
  • Deltagere med primær, sekundær eller metastatisk lungekræft med indikation for strålebehandling og placering af en fiducial markør
  • Deltagere, der vil være i stand til at tolerere den fleksible bronkoskopiske implantationsprocedure og strålebehandling.
  • Deltagere, der giver deres skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med ukontrolleret infektion / deltagere med aktive infektioner.
  • Deltagere med en bronkoskopi kontraindikation
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Deltagere med kendt allergi over for en af ​​komponenterne (tantal og nikkel titanlegering til markør og polymermaterialer, som er indeholdt i leveringsanordningen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Luciola
Bronkoskopisk implantation af fiducial markør NOVATECH® LUCIOLA™ EB før strålebehandling.
Enhed: NOVATECH® LUCIOLA™ EB - (Fiducial Marker)
Bronkoskopisk implantation i lungen af ​​NOVATECH® LUCIOLA™ EB fiducial markør

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LUCIOLA implantatets ydeevne under strålebehandling (RT) behandling: sporingshastighed
Tidsramme: Foregår 4-6 uger efter implantation

Antal RT-sessioner, hvor LUCIOLA-implantatet blev brugt til behandling i forhold til det samlede antal RT-sessioner.

Hvis LUCIOLA kan påvises og bruges til behandling, vil patienten deltage i 3 til 5 RT-sessioner over en periode på 1 til 2 uger.
Foregår 4-6 uger efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luciola implantat "synlighed"
Tidsramme: Fra dosimetribesøget (uge 2-4 efter implantation) til sidste RT-session (3-4 uger efter dosimetri)
Gennemsnit af synlighedsraten (antal synlige LUCIOLA-implantatarme (0,1,2 eller 3) sammenlignet med det samlede antal LUCIOLA-implantatarme (3)) for alle LUCIOLA-implantaterne for hele strålebehandlingsbehandlingen
Fra dosimetribesøget (uge 2-4 efter implantation) til sidste RT-session (3-4 uger efter dosimetri)
Global migrationsrate
Tidsramme: Dosimetri CT-Scan finder sted 2-4 uger efter implantation; Behandlingsafslutning CT-Scan finder sted 12 uger efter sidste strålebehandlingssession
Antal LUCIOLA-implantater, der er migreret mellem begyndelsen (dosimetribesøg) og slutningen af ​​behandlingsopfølgningen (12 uger efter sidste strålebehandlingssession) i forhold til det samlede antal LUCIOLA-implantater
Dosimetri CT-Scan finder sted 2-4 uger efter implantation; Behandlingsafslutning CT-Scan finder sted 12 uger efter sidste strålebehandlingssession
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4,5 til 6 måneder (fra implantation til slutningen af ​​deltagerens tilmelding til undersøgelsen)
Forekomstfrekvens af uønskede eller uventede hændelser, som fandt sted mellem implantation og op til 3 måneder efter RT-behandlingens afslutning.
4,5 til 6 måneder (fra implantation til slutningen af ​​deltagerens tilmelding til undersøgelsen)
Omplanlægning af strålebehandling
Tidsramme: Under strålebehandlingssessioner (4-6 uger efter implantation)
Genplanlægningshastighed = Antal replanlægning kontra det samlede antal sessioner for alle deltagerne.
Under strålebehandlingssessioner (4-6 uger efter implantation)
Radioterapeutens tilfredshed
Tidsramme: Afslutning af studiebesøg: 12 uger efter sidste strålebehandlingssession
Antal deltagere, som stråleterapeuten er "tilfreds" for i forhold til det samlede antal deltagere.
Afslutning af studiebesøg: 12 uger efter sidste strålebehandlingssession
Lungelægens tilfredshed
Tidsramme: Inden for 24 timer efter implantation

Antal indgreb, hvor lungelægen er "tilfreds" i forhold til det samlede antal indgreb

Følgende spørgsmål vil blive overvejet:

  • Nem introduktion af LUCIOLA-leveringssystemet i styrekappen
  • Nem placering (frigivelse) af LUCIOLA-enheden på implantationsstedet
  • Ændring af position efter LUCIOLA-implantatfrigivelse
Inden for 24 timer efter implantation
Tumoral respons
Tidsramme: Mellem inklusions-CT-scanningen (højst 8 uger før implantation) og CT-scanningens afslutning af strålebehandlingen (12 uger efter sidste RT-session)
Tumoral responsrate i henhold til RECIST-kriterier mellem inklusions-CT-Scan og strålebehandlingens afslutning af behandlingen CT-Scan.
Mellem inklusions-CT-scanningen (højst 8 uger før implantation) og CT-scanningens afslutning af strålebehandlingen (12 uger efter sidste RT-session)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Samarbejdspartnere

NOVATECH SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruno Escarguel, MD, Hôpital Saint Joseph, Marseille France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2021

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUCIOLA 2020_10_02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med NOVATECH® LUCIOLA™ EB - (Fiducial Marker)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner