Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NOVATECH ® LUCIOLA TM EB -mittausmarkkerin arviointi sädehoitojaksojen aikana keuhkosyöpäpotilailla (LUCIOLA)

torstai 26. tammikuuta 2023 päivittänyt: ESCARGUEL Bruno, Hospital St. Joseph, Marseille, France

NOVATECH ® LUCIOLA TM EB fiducial -markkerin suorituskyvyn ja sietokyvyn arviointi keuhkosyövästä kärsivien potilaiden sädehoitoistuntojen aikana: monikeskustutkimus, CE-merkin jälkeinen tutkimus

CE-sertifioinnin jälkeen tämä markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta tutkii uuden vertailumarkkerin, NOVATECH® LUCIOLA™ EB, käytön tehokkuutta ja turvallisuutta keuhkojen hengitysteissä reaaliaikaisen kasvaimen sijainnin seurantaan sädehoidon aikana.

Kun se asetetaan lähelle kasvainta, Luciolan kolme perusmerkkivartta otetaan käyttöön samanaikaisesti. Sädehoitohoidon aikana harkitaan optimaalista vertailumerkkien havaitsemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NOVATECH® LUCIOLA™ EB -fiducial markkeri implantoidaan lähelle keuhkokasvainta keuhkolääkärin suorittamalla keuhkoputken endoskopialla. Dosimetriakäynnin jälkeen osallistujille ehdotetaan enintään 5 sädehoitokertaa. Seurantakäynti 3 kuukauden kuluttua tehdään viimeisen sädehoitokerran jälkeen. Jokaisen osallistujan osallistumisaika on 4,5–6 kuukautta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan Luciola-implanttien suorituskykyä ja turvallisuutta (näkyvyys, migraatio, komplikaatiot, kasvainvaste).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14000
      • Marseille, Ranska, 13008
      • Marseille, Ranska, 13009
        • Rekrytointi
        • Hôpital Privé Clairval-Ramsay Santé
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean-Baptiste Paoli, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jean-Baptiste Paoli, MD
      • Rouen, Ranska, 76000
        • Rekrytointi
        • CHU Rouen
        • Päätutkija:
          • Samy LACHKAR, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Rekrytointi
        • Centre de radiothérapie Henri Becquerel
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat ≥ 18-vuotiaat
  • Osallistujat, joilla on primaarinen, sekundaarinen tai metastaattinen keuhkosyöpä ja joilla on indikaatio sädehoitoon ja fiducial markkerin asettaminen
  • Osallistujat, jotka kestävät joustavan bronkoskooppisen implantointitoimenpiteen ja sädehoitohoidon.
  • Osallistujat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on hallitsematon infektio / osallistujat, joilla on aktiivinen infektio.
  • Osallistujat, joilla on bronkoskopian vasta-aihe
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Osallistujat, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin komponentille (tantaali ja nikkeli-titaaniseos markkerille ja polymeerimateriaalit, jotka sisältyvät jakelulaitteeseen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Luciola
Fiducial markkerin NOVATECH® LUCIOLA™ EB bronkoskooppinen implantointi ennen sädehoitoa.
Laite: NOVATECH® LUCIOLA™ EB - (Fiducial Marker)
NOVATECH® LUCIOLA™ EB fiducial markkerin bronkoskooppinen implantaatio keuhkoihin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LUCIOLA-implanttien suorituskyky sädehoidon (RT) aikana: seurantanopeus
Aikaikkuna: Tapahtuu 4-6 viikkoa implantoinnin jälkeen

Niiden RT-istuntojen määrä, joiden aikana LUCIOLA-implanttia käytettiin hoitoon, suhteessa RT-istuntojen kokonaismäärään.

Jos LUCIOLA voidaan havaita ja käyttää hoitoon, potilas osallistuu 3–5 RT-istuntoon 1–2 viikon aikana.
Tapahtuu 4-6 viikkoa implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luciola-implantti "näkyvyys"
Aikaikkuna: Dosimetriakäynnistä (viikko 2-4 implantaation jälkeen) viimeiseen RT-istuntoon (3-4 viikkoa annosmittauksen jälkeen)
Näkyvyyden keskiarvo (näkyvien LUCIOLA-implanttivarsien lukumäärä (0, 1, 2 tai 3) verrattuna LUCIOLA-implanttivarsien kokonaismäärään (3)) kaikkien LUCIOLA-implanttien osalta koko sädehoitohoidon aikana
Dosimetriakäynnistä (viikko 2-4 implantaation jälkeen) viimeiseen RT-istuntoon (3-4 viikkoa annosmittauksen jälkeen)
Maailmanlaajuinen muuttoliike
Aikaikkuna: Dosimetria CT-Scan tapahtuu 2-4 viikkoa implantoinnin jälkeen; Hoidon lopetus CT-skannaus tehdään 12 viikkoa viimeisen sädehoitokerran jälkeen
LUCIOLA-implanttien määrä, jotka ovat siirtyneet hoidon seurannan alun (dosimetriakäynti) ja lopun (12 viikkoa viimeisen sädehoitokerran jälkeen) välillä suhteessa LUCIOLA-implanttien kokonaismäärään
Dosimetria CT-Scan tapahtuu 2-4 viikkoa implantoinnin jälkeen; Hoidon lopetus CT-skannaus tehdään 12 viikkoa viimeisen sädehoitokerran jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4,5–6 kuukautta (istutuksesta osallistujan tutkimukseen ilmoittautumisen loppuun)
Haitallisten tai odottamattomien tapahtumien esiintymistiheys, jotka tapahtuivat implantaation välillä ja enintään 3 kuukautta RT-hoidon päättymisen jälkeen.
4,5–6 kuukautta (istutuksesta osallistujan tutkimukseen ilmoittautumisen loppuun)
Sädehoitohoidon uudelleensuunnittelu
Aikaikkuna: Sädehoitoistuntojen aikana (4-6 viikkoa implantoinnin jälkeen)
Uudelleensuunnitteluprosentti = Uudelleensuunnittelun määrä suhteessa istuntojen kokonaismäärään kaikille osallistujille.
Sädehoitoistuntojen aikana (4-6 viikkoa implantoinnin jälkeen)
Sädeterapeutin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Opintokäynnin päättyminen: 12 viikkoa viimeisen sädehoitokerran jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joihin sädeterapeutti on "tyytyväisiä" suhteessa osallistujien kokonaismäärään.
Opintokäynnin päättyminen: 12 viikkoa viimeisen sädehoitokerran jälkeen
Pulmonologin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä implantoinnista

Niiden toimenpiteiden lukumäärä, joiden lopussa keuhkolääkäri on "tyytyväinen" suhteessa toimenpiteiden kokonaismäärään

Seuraavat kysymykset otetaan huomioon:

  • LUCIOLA-annostelujärjestelmän helppo käyttöönotto ohjauskotelossa
  • LUCIOLA-laitteen helppo sijoittaminen (vapauttaminen) implantaatiokohtaan
  • Asennon muutos LUCIOLA-implanttien vapauttamisen jälkeen
24 tunnin sisällä implantoinnista
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: Inkluusio-CT-skannauksen (enintään 8 viikkoa ennen implantaatiota) ja sädehoidon lopun CT-Scan välillä (12 viikkoa viimeisen RT-istunnon jälkeen)
RECIST-kriteerien mukainen tuumorivaste CT-skannauksen ja sädehoidon lopun CT-Scan välillä.
Inkluusio-CT-skannauksen (enintään 8 viikkoa ennen implantaatiota) ja sädehoidon lopun CT-Scan välillä (12 viikkoa viimeisen RT-istunnon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Yhteistyökumppanit

NOVATECH SA

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruno Escarguel, MD, Hôpital Saint Joseph, Marseille France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LUCIOLA 2020_10_02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa