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Valutazione del marcatore fiduciale NOVATECH ® LUCIOLA TM EB durante le sessioni di radioterapia in pazienti affetti da cancro del polmone (LUCIOLA)

26 gennaio 2023 aggiornato da: ESCARGUEL Bruno, Hospital St. Joseph, Marseille, France

Valutazione delle prestazioni e della tolleranza del marcatore fiduciale NOVATECH ® LUCIOLA TM EB durante le sessioni di radioterapia in pazienti affetti da cancro del polmone: studio multicentrico post marchio CE

Dopo la certificazione CE, questo follow-up clinico post-marketing esamina le prestazioni e la sicurezza dell'utilizzo del nuovo marcatore fiduciario, NOVATECH® LUCIOLA™ EB, nelle vie aeree polmonari per monitorare in tempo reale la localizzazione del tumore durante la radioterapia.

Al momento dell'inserimento vicino al tumore, i 3 bracci del marker fiduciale di Luciola vengono dispiegati simultaneamente. Il rilevamento ottimale del marcatore fiduciale è considerato durante il trattamento radioterapico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il marcatore fiduciale NOVATECH® LUCIOLA™ EB sarà impiantato vicino al tumore polmonare mediante endoscopia bronchiale da parte di uno pneumologo. A seguito di una visita dosimetrica, ai partecipanti verranno proposte un massimo di 5 sedute di radioterapia. Dopo l'ultima seduta di radioterapia verrà effettuata una visita di controllo a 3 mesi. Il periodo di partecipazione per ciascun partecipante sarà compreso tra 4,5 e 6 mesi. Questo studio valuterà le prestazioni e la sicurezza dell'impianto Luciola (visibilità, migrazione, complicanze, risposta tumorale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14000
      • Marseille, Francia, 13008
      • Marseille, Francia, 13009
        • Reclutamento
        • Hôpital Privé Clairval-Ramsay Santé
        • Contatto:
          • Jean-Baptiste Paoli, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Baptiste Paoli, MD
      • Rouen, Francia, 76000
      • Rouen, Francia, 76038

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età ≥ 18 anni
  • - Partecipanti con carcinoma polmonare primario, secondario o metastatico con indicazione per radioterapia e posizionamento di un marcatore fiduciario
  • - Partecipanti che saranno in grado di tollerare la procedura di impianto broncoscopico flessibile e il trattamento radioterapico.
  • Partecipanti che danno il loro consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con infezione incontrollata / partecipanti con infezioni attive.
  • Partecipanti con una controindicazione alla broncoscopia
  • Donne incinte o che allattano
  • Partecipanti con allergia nota a uno dei componenti (tantalio e lega di nichel-titanio per il marcatore e materiali polimerici contenuti nel dispositivo di erogazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Luciola
Impianto broncoscopico del marcatore fiduciale NOVATECH® LUCIOLA™ EB prima del trattamento radioterapico.
Dispositivo: NOVATECH® LUCIOLA™ EB - (Indicatore fiduciario)
Impianto broncoscopico nel polmone del marcatore fiduciale NOVATECH® LUCIOLA™ EB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni dell'impianto LUCIOLA durante il trattamento di radioterapia (RT): tasso di tracciamento
Lasso di tempo: Avviene 4-6 settimane dopo l'impianto

Numero di sessioni RT durante le quali l'impianto LUCIOLA è stato utilizzato per il trattamento in relazione al numero totale di sessioni RT.

Se LUCIOLA può essere rilevato e utilizzato per il trattamento, il paziente parteciperà a 3-5 sessioni RT per un periodo della durata di 1-2 settimane.
Avviene 4-6 settimane dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impianto Luciola "visibilità"
Lasso di tempo: Dalla visita di dosimetria (settimana 2-4 dopo l'impianto) all'ultima sessione RT (3-4 settimane dopo la dosimetria)
Media del tasso di visibilità (numero di bracci dell'impianto LUCIOLA visibili (0,1,2 o 3) rispetto al numero totale di bracci dell'impianto LUCIOLA (3)) per tutti gli impianti LUCIOLA per l'intero trattamento di radioterapia
Dalla visita di dosimetria (settimana 2-4 dopo l'impianto) all'ultima sessione RT (3-4 settimane dopo la dosimetria)
Tasso di migrazione globale
Lasso di tempo: Dosimetry CT-Scan avviene 2-4 settimane dopo l'impianto; Fine del trattamento CT-Scan avviene 12 settimane dopo l'ultima sessione di radioterapia
Numero di impianti LUCIOLA che sono migrati tra l'inizio (visita di dosimetria) e la fine del follow-up del trattamento (12 settimane dopo l'ultima sessione di radioterapia) in relazione al numero totale di impianti LUCIOLA
Dosimetry CT-Scan avviene 2-4 settimane dopo l'impianto; Fine del trattamento CT-Scan avviene 12 settimane dopo l'ultima sessione di radioterapia
Eventi avversi
Lasso di tempo: Da 4,5 a 6 mesi (dall'impianto alla fine dell'iscrizione del partecipante allo studio)
Tasso di occorrenza di eventi avversi o imprevisti che si sono verificati tra l'impianto e fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento RT.
Da 4,5 a 6 mesi (dall'impianto alla fine dell'iscrizione del partecipante allo studio)
Ripianificazione del trattamento radioterapico
Lasso di tempo: Durante le sessioni di radioterapia (4-6 settimane dopo l'impianto)
Tasso di ripianificazione = Numero di ripianificazioni rispetto al numero totale di sessioni per tutti i partecipanti.
Durante le sessioni di radioterapia (4-6 settimane dopo l'impianto)
La soddisfazione del radioterapista
Lasso di tempo: Visita di fine studio: 12 settimane dopo l'ultima sessione di radioterapia
Numero di partecipanti per i quali il radioterapista è "soddisfatto" rispetto al numero totale di partecipanti.
Visita di fine studio: 12 settimane dopo l'ultima sessione di radioterapia
La soddisfazione del pneumologo
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'impianto

Numero di procedure al termine delle quali lo pneumologo è “soddisfatto” rispetto al numero totale di procedure

Verranno considerate le seguenti domande:

  • Facile introduzione del sistema di rilascio LUCIOLA nella guaina guida
  • Facile posizionamento (rilascio) del dispositivo LUCIOLA nel sito di impianto
  • Cambio di posizione dopo il rilascio dell'impianto LUCIOLA
Entro 24 ore dall'impianto
Risposta tumorale
Lasso di tempo: Tra l'inclusione CT-Scan (8 settimane prima dell'impianto al massimo) e la fine della radioterapia CT-Scan (12 settimane dopo l'ultima sessione RT)
Tasso di risposta tumorale secondo i criteri RECIST tra la TAC di inclusione e la TAC di fine trattamento radioterapico.
Tra l'inclusione CT-Scan (8 settimane prima dell'impianto al massimo) e la fine della radioterapia CT-Scan (12 settimane dopo l'ultima sessione RT)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Collaboratori

NOVATECH SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruno Escarguel, MD, Hôpital Saint Joseph, Marseille France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LUCIOLA 2020_10_02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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