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在 covid-19 大流行期间实施远程手术伤口评估 (INROADE)

2024年6月4日 更新者：University of Edinburgh
这是爱丁堡大学开发的手术伤口远程监控在线工具的一项实施研究，并在 NHS Lothian 进行的“使用智能手机技术跟踪伤口感染”(TWIST) 随机对照试验 (NCT02704897) 中得到证明。 研究设计基于医学研究委员会 (MRC)“开发和评估复杂干预措施的指南”。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

手术部位感染 (SSI) 是手术后最常见的并发症之一，给患者和卫生系统带来巨大成本。 SSI 的早期诊断和治疗可以减少其影响。 我们之前在爱丁堡大学的研究环境中开发了一种独特的远程伤口监测工具。 我们在之前的随机对照试验 (NCT02704897) 中证明，使用此工具可以更快地诊断出伤口感染（在术后前 7 天）。

这项为期 12 个月的实施研究将在爱丁堡皇家医院和西部综合医院（两家大型三级医院）的普通外科部门进行。 入组前需要征得所有患者的知情同意，目标是招募 200 名患者。

研究期间的所有数据都将通过 ISLA 护理平台上托管的在线表格收集，由患者根据自己对伤口的担忧自行提交，或根据常规请求提示完成。 这些表格基于 TWIST 试验中开发和交付的智能手机提供的伤口评估模型（基于疾病控制和预防中心 (CDC) 分类标准，以及 ASEPSIS 模型（附加治疗、浆液性分泌物、红斑、脓性渗出物，以及深层组织的分离，细菌的分离，以及住院时间））。 每次使用智能手机提供的伤口评估工具时，参与者将被要求上传至少一张伤口照片。 如果参与者没有完成请求的回复，他们将在第二天收到一 (1) 条提醒通知。

在术后第 30 天，将要求患者根据两个经过验证的问卷完成在线问卷调查：Bluebelle 伤口愈合问卷（WHQ）和远程医疗可用性问卷。 此外，将要求一部分患者表明他们有兴趣参加单独的半结构化访谈，了解他们在研究中的经验，以及对远程医疗在常规术后护理中的看法（目标 20 名患者）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

211

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Edinburgh、英国、EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 有能力提供知情同意的成年人（年龄≥16岁）
  • 接受腹部手术并拥有能够访问和填写在线回复表的智能手机的患者

排除标准：

  • 任何自我报告有障碍的参与者会阻止使用在线问卷（并且没有其他完成方式，例如 家人或照顾者的帮助）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干涉

与最初的 TWIST 试验类似，患者将可以访问 ISLA 平台上托管的在线工具，直到术后第 30 天，该工具由两部分组成：

  1. 一系列与手术伤口感染检测相关的简单问题（例如 发红、肿胀、液体渗漏等）。 预计这些问题将在面对面评估期间定期提出，并且这些问题之前已经在 TWIST 试验中开发和测试（唯一的变化是增加了与这些症状的变化具体相关的问题）。
  2. 至少一张他们手术伤口的图像。

患者将通过通知收到自动请求，要求在 30 天内（每 3 天 +/- 1 天）完成在线工具，但他们也可以随时填写在线表格。
设备：干涉

与最初的 TWIST 试验类似，患者将可以访问 ISLA 平台上托管的在线工具，直到术后第 30 天，该工具由两部分组成：

  1. 一系列与手术伤口感染检测相关的简单问题（例如 发红、肿胀、液体渗漏等）。 预计这些问题将在面对面评估期间定期提出，并且这些问题之前已经在 TWIST 试验中开发和测试（唯一的变化是增加了与这些症状的变化具体相关的问题）。
  2. 至少一张他们手术伤口的图像。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
技术验收
大体时间：30天
通过远程医疗可用性问卷 (TUQ) 衡量的技术干预接受度
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
健康服务使用
大体时间：30天
出席社区（全科）或急诊医院服务（急诊科或外科治疗中心）
30天
手术部位感染的诊断时间（天）
大体时间：30天
手术部位感染的诊断时间（天）（CDC 标准）
30天
手术部位感染干预
大体时间：30天
接受手术部位感染的治疗干预
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Edinburgh

合作者

Medical Research Council
ISLACARE LTD (12108076)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月5日

初级完成 (实际的)

2022年6月1日

研究完成 (实际的)

2023年5月5日

研究注册日期

首次提交

2021年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月5日

首次发布 (实际的)

2021年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月4日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AC21032

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

出于研究目的共享的匿名 IPD

IPD 共享时间框架

出版后一年

IPD 共享访问标准

首席调查员（Ewen Harrison 教授）的要求

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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