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Implementação da Avaliação Remota de Feridas Cirúrgicas Durante a Pandemia de Covid-19 (INROADE)

4 de junho de 2024 atualizado por: University of Edinburgh
Este é um estudo de pesquisa de implementação de uma ferramenta on-line de telemonitoramento de feridas cirúrgicas desenvolvida na Universidade de Edimburgo e demonstrada no estudo de controle randomizado "Rastreando infecção de feridas com tecnologia de smartphone" (TWIST) (NCT02704897) conduzido no NHS Lothian. O desenho do estudo é baseado no Conselho de Pesquisa Médica (MRC) "Orientação para o desenvolvimento e avaliação de intervenções complexas".

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A infecção do sítio cirúrgico (ISC) é uma das complicações mais comuns após a cirurgia, com custos significativos para os pacientes e sistemas de saúde. O diagnóstico e tratamento precoces da ISC podem reduzir seu impacto. Desenvolvemos anteriormente uma ferramenta única de vigilância remota de feridas em um ambiente de pesquisa da Universidade de Edimburgo. Demonstramos em um estudo randomizado controlado anterior (NCT02704897) que a infecção da ferida pode ser diagnosticada mais cedo (nos primeiros 7 dias de pós-operatório) quando esta ferramenta é usada.

Este estudo de pesquisa de implementação de 12 meses será conduzido nos departamentos cirúrgicos gerais da Royal Infirmary de Edimburgo e do Western General Hospital (dois grandes hospitais terciários). O consentimento informado será exigido de todos os pacientes antes da inscrição, com uma meta de 200 pacientes recrutados.

Todos os dados durante o estudo serão coletados por meio de formulários on-line hospedados na plataforma de atendimento ISLA, auto-enviados pelos pacientes com base em suas próprias preocupações com a ferida ou solicitados por uma solicitação de rotina para preenchimento. Esses formulários são baseados no modelo de avaliação de feridas entregue por smartphone desenvolvido e entregue no estudo TWIST (com base nos critérios de classificação do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) e no modelo ASEPSIS (tratamento adicional, descarga serosa, eritema, exsudato purulento , e Separação dos tecidos profundos, Isolamento de bactérias e Duração da Internação)). Os participantes serão solicitados a fazer upload de pelo menos uma fotografia de sua ferida cada vez que usarem a ferramenta de avaliação de feridas fornecida por smartphone. Os participantes receberão uma (1) notificação de lembrete no dia seguinte se não tiverem concluído uma resposta solicitada.

No 30º dia de pós-operatório, os pacientes serão solicitados a preencher um questionário online com base em dois questionários validados: Questionário de cicatrização de feridas Bluebelle (WHQ) e Questionário de usabilidade de telessaúde. Além disso, um subconjunto de pacientes será solicitado a indicar seu interesse em participar de uma entrevista semi-estruturada separada sobre sua experiência no estudo e pontos de vista da telemedicina em cuidados pós-operatórios de rotina (alvo 20 pacientes).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

211

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (idade ≥ 16 anos) com capacidade para fornecer consentimento informado
  • Paciente submetido a cirurgia abdominal que possui um smartphone capaz de acessar e preencher o formulário de resposta online

Critério de exclusão:

  • Qualquer participante com deficiência autorreferida que impeça o uso dos questionários online (e sem meios alternativos de preenchimento, por exemplo, assistência da família ou cuidadores).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção

Semelhante ao estudo TWIST original, os pacientes receberão acesso à ferramenta online hospedada na plataforma ISLA até o 30º dia pós-operatório, que é composta por duas partes:

  1. Uma série de perguntas simples relacionadas com a deteção de infeção da ferida cirúrgica (p. vermelhidão, inchaço, vazamento de líquido, etc). Espera-se que essas perguntas sejam feitas rotineiramente durante a avaliação presencial, e essas perguntas foram previamente desenvolvidas e testadas no estudo TWIST (a única mudança é a adição de perguntas especificamente relacionadas à mudança desses sintomas).
  2. Pelo menos uma imagem de sua(s) ferida(s) cirúrgica(s).

Os pacientes receberão solicitações automatizadas por meio de notificações solicitando o preenchimento da ferramenta online durante o período de 30 dias (a cada 3 dias +/- 1 dia), mas também poderão preencher o formulário online sempre que desejarem.
Dispositivo: Intervenção

Semelhante ao estudo TWIST original, os pacientes receberão acesso à ferramenta online hospedada na plataforma ISLA até o 30º dia pós-operatório, que é composta por duas partes:

  1. Uma série de perguntas simples relacionadas com a deteção de infeção da ferida cirúrgica (p. vermelhidão, inchaço, vazamento de líquido, etc). Espera-se que essas perguntas sejam feitas rotineiramente durante a avaliação presencial, e essas perguntas foram previamente desenvolvidas e testadas no estudo TWIST (a única mudança é a adição de perguntas especificamente relacionadas à mudança desses sintomas).
  2. Pelo menos uma imagem de sua(s) ferida(s) cirúrgica(s).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitação de tecnologia
Prazo: 30 dias
Aceitação da Intervenção Tecnológica medida pelo Questionário de Usabilidade de Telessaúde (TUQ)
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de serviço de saúde
Prazo: 30 dias
Atendimento na comunidade (clínica geral) ou serviços hospitalares de emergência (serviço de emergência ou centro de tratamento cirúrgico)
30 dias
Tempo até o diagnóstico (dias) de infecção do sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias
Tempo até o diagnóstico (dias) de infecção do sítio cirúrgico (critérios do CDC)
30 dias
Intervenções para infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias
Intervenção terapêutica recebida para infecção de sítio cirúrgico
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Edinburgh

Colaboradores

Medical Research Council
ISLACARE LTD (12108076)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

5 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AC21032

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

IPD anonimizado compartilhado para fins de pesquisa

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pedido do investigador chefe (Professor Ewen Harrison)

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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