Kirurgisen haavan etäarvioinnin käyttöönotto covid-19-pandemian aikana (INROADE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkausalueen infektio (SSI) on yksi yleisimmistä leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista, joka aiheuttaa merkittäviä kustannuksia potilaille ja terveydenhuoltojärjestelmille. SSI:n varhainen diagnoosi ja hoito voivat vähentää sen vaikutusta. Olemme aiemmin kehittäneet ainutlaatuisen haavan etävalvontatyökalun Edinburghin yliopiston tutkimusympäristössä. Olemme osoittaneet aiemmassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (NCT02704897), että haavatulehdus voidaan diagnosoida nopeammin (7 ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen), kun tätä työkalua käytetään.
Tämä 12 kuukautta kestävä toteutustutkimus tehdään Edinburghin kuninkaallisen sairaalan ja Western General Hospitalin (kaksi suurta korkea-asteen sairaalaa) yleisillä kirurgisilla osastoilla. Kaikilta potilailta vaaditaan tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista. Tavoitteena on rekrytoida 200 potilasta.
Kaikki tutkimuksen aikaiset tiedot kerätään ISLA-hoitoalustalla isännöidyillä online-lomakkeilla, jotka potilaat toimittavat itse omien haavaansa liittyvien huolenaiheidensa perusteella tai rutiininomaisen täyttöpyynnön perusteella. Nämä lomakkeet perustuvat älypuhelimella toimitettujen haavanarviointimalliin, joka on kehitetty ja toimitettu TWIST-tutkimuksessa (perustuu Center for Disease Control and Prevention (CDC) -luokituskriteerien perusteella, sekä ASEPSIS-malliin (lisähoito, seroosivuoto, eryteema, märkivä tulehdus). ja syvien kudosten erottaminen, bakteerien eristäminen ja sairaalahoidon kesto)). Osallistujia pyydetään lataamaan vähintään yksi valokuva haavastaan joka kerta, kun he käyttävät älypuhelimella toimitettua haavanarviointityökalua. Osallistujille lähetetään yksi (1) muistutus seuraavana päivänä, jos he eivät ole täyttäneet pyydettyä vastausta.
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 30 päivää potilaita pyydetään täyttämään online-kysely, joka perustuu kahteen validoituun kyselyyn: Bluebelle Wound Healing Questionnaire (WHQ) ja Telehealth Usability Questionnaire. Lisäksi osaryhmää potilaita pyydetään ilmoittamaan kiinnostuksensa osallistua erilliseen puolistrukturoituun haastatteluun, jossa käsitellään heidän kokemustaan tutkimuksessa ja näkemyksiä telelääketieteestä rutiininomaisessa postoperatiivisessa hoidossa (kohde 20 potilasta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (ikä ≥ 16 vuotta), joilla on kyky antaa tietoinen suostumus
- Potilas, jolle tehdään vatsaleikkaus ja jolla on älypuhelin, joka pystyy käyttämään ja täyttämään online-vastauslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki osallistujat, joilla on itse ilmoittama vamma, joka estäisi online-kyselylomakkeiden käytön (eikä vaihtoehtoisia tapoja täyttää esim. perheen tai omaishoitajien apua).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Alkuperäisen TWIST-tutkimuksen tapaan potilaat pääsevät käyttämään ISLA-alustalla isännöityä online-työkalua 30. päivään leikkauksen jälkeen, ja se koostuu kahdesta osasta:
Potilaat saavat automaattisia pyyntöjä ilmoituksina, joissa pyydetään täyttämään verkkotyökalu 30 päivän aikana (3 päivän välein +/- 1 päivä), mutta he voivat myös halutessaan täyttää verkkolomakkeen. |
Alkuperäisen TWIST-tutkimuksen tapaan potilaat pääsevät käyttämään ISLA-alustalla isännöityä online-työkalua 30. päivään leikkauksen jälkeen, ja se koostuu kahdesta osasta:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teknologian hyväksyntä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Teknologian intervention hyväksyntä mitattuna Telehealth Usability Questionnairella (TUQ)
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyspalvelujen käyttö
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Käynti avohoitoon (yleislääkäri) tai päivystykseen (päivystyspoliklinikalla tai leikkauskeskuksessa)
|
30 päivää
|
|
Leikkausalueen infektion diagnosointiin kuluva aika (päiviä).
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauskohdan infektion diagnosointiin kuluva aika (päiviä) (CDC-kriteerit)
|
30 päivää
|
|
leikkauspaikan infektiotoimenpiteet
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Terapeuttinen interventio saatu leikkauskohdan infektioon
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Haavat ja vammat
- Haavatulehdus
- COVID-19
- Kirurginen haava
- Kirurginen haavatulehdus
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC21032
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .