Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirurgisen haavan etäarvioinnin käyttöönotto covid-19-pandemian aikana (INROADE)

tiistai 4. kesäkuuta 2024 päivittänyt: University of Edinburgh
Tämä on Edinburghin yliopistossa kehitetyn kirurgisen haavan etäseurantatyökalun toteutustutkimus, joka on osoitettu NHS Lothianissa suoritetussa satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa "Tracking haavainfektio älypuhelinteknologialla" (TWIST) (NCT02704897). Tutkimussuunnitelma perustuu Medical Research Councilin (MRC) "Ohjeisiin monimutkaisten interventioiden kehittämiseen ja arviointiin".

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkausalueen infektio (SSI) on yksi yleisimmistä leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista, joka aiheuttaa merkittäviä kustannuksia potilaille ja terveydenhuoltojärjestelmille. SSI:n varhainen diagnoosi ja hoito voivat vähentää sen vaikutusta. Olemme aiemmin kehittäneet ainutlaatuisen haavan etävalvontatyökalun Edinburghin yliopiston tutkimusympäristössä. Olemme osoittaneet aiemmassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (NCT02704897), että haavatulehdus voidaan diagnosoida nopeammin (7 ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen), kun tätä työkalua käytetään.

Tämä 12 kuukautta kestävä toteutustutkimus tehdään Edinburghin kuninkaallisen sairaalan ja Western General Hospitalin (kaksi suurta korkea-asteen sairaalaa) yleisillä kirurgisilla osastoilla. Kaikilta potilailta vaaditaan tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista. Tavoitteena on rekrytoida 200 potilasta.

Kaikki tutkimuksen aikaiset tiedot kerätään ISLA-hoitoalustalla isännöidyillä online-lomakkeilla, jotka potilaat toimittavat itse omien haavaansa liittyvien huolenaiheidensa perusteella tai rutiininomaisen täyttöpyynnön perusteella. Nämä lomakkeet perustuvat älypuhelimella toimitettujen haavanarviointimalliin, joka on kehitetty ja toimitettu TWIST-tutkimuksessa (perustuu Center for Disease Control and Prevention (CDC) -luokituskriteerien perusteella, sekä ASEPSIS-malliin (lisähoito, seroosivuoto, eryteema, märkivä tulehdus). ja syvien kudosten erottaminen, bakteerien eristäminen ja sairaalahoidon kesto)). Osallistujia pyydetään lataamaan vähintään yksi valokuva haavastaan ​​joka kerta, kun he käyttävät älypuhelimella toimitettua haavanarviointityökalua. Osallistujille lähetetään yksi (1) muistutus seuraavana päivänä, jos he eivät ole täyttäneet pyydettyä vastausta.

Leikkauksen jälkeisenä päivänä 30 päivää potilaita pyydetään täyttämään online-kysely, joka perustuu kahteen validoituun kyselyyn: Bluebelle Wound Healing Questionnaire (WHQ) ja Telehealth Usability Questionnaire. Lisäksi osaryhmää potilaita pyydetään ilmoittamaan kiinnostuksensa osallistua erilliseen puolistrukturoituun haastatteluun, jossa käsitellään heidän kokemustaan ​​tutkimuksessa ja näkemyksiä telelääketieteestä rutiininomaisessa postoperatiivisessa hoidossa (kohde 20 potilasta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

211

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (ikä ≥ 16 vuotta), joilla on kyky antaa tietoinen suostumus
  • Potilas, jolle tehdään vatsaleikkaus ja jolla on älypuhelin, joka pystyy käyttämään ja täyttämään online-vastauslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki osallistujat, joilla on itse ilmoittama vamma, joka estäisi online-kyselylomakkeiden käytön (eikä vaihtoehtoisia tapoja täyttää esim. perheen tai omaishoitajien apua).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio

Alkuperäisen TWIST-tutkimuksen tapaan potilaat pääsevät käyttämään ISLA-alustalla isännöityä online-työkalua 30. päivään leikkauksen jälkeen, ja se koostuu kahdesta osasta:

  1. Sarja yksinkertaisia ​​kysymyksiä, jotka liittyvät kirurgisen haavainfektion havaitsemiseen (esim. punoitus, turvotus, nestevuoto jne). Näitä kysymyksiä oletetaan kysyttävän rutiininomaisesti henkilökohtaisen arvioinnin aikana, ja nämä kysymykset on aiemmin kehitetty ja testattu TWIST-tutkimuksessa (ainoa muutos on kysymysten lisääminen erityisesti näiden oireiden muutokseen).
  2. Vähintään yksi kuva heidän leikkaushaavoistaan.

Potilaat saavat automaattisia pyyntöjä ilmoituksina, joissa pyydetään täyttämään verkkotyökalu 30 päivän aikana (3 päivän välein +/- 1 päivä), mutta he voivat myös halutessaan täyttää verkkolomakkeen.
Laite: Interventio

Alkuperäisen TWIST-tutkimuksen tapaan potilaat pääsevät käyttämään ISLA-alustalla isännöityä online-työkalua 30. päivään leikkauksen jälkeen, ja se koostuu kahdesta osasta:

  1. Sarja yksinkertaisia ​​kysymyksiä, jotka liittyvät kirurgisen haavainfektion havaitsemiseen (esim. punoitus, turvotus, nestevuoto jne). Näitä kysymyksiä oletetaan kysyttävän rutiininomaisesti henkilökohtaisen arvioinnin aikana, ja nämä kysymykset on aiemmin kehitetty ja testattu TWIST-tutkimuksessa (ainoa muutos on kysymysten lisääminen erityisesti näiden oireiden muutokseen).
  2. Vähintään yksi kuva heidän leikkaushaavoistaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teknologian hyväksyntä
Aikaikkuna: 30 päivää
Teknologian intervention hyväksyntä mitattuna Telehealth Usability Questionnairella (TUQ)
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyspalvelujen käyttö
Aikaikkuna: 30 päivää
Käynti avohoitoon (yleislääkäri) tai päivystykseen (päivystyspoliklinikalla tai leikkauskeskuksessa)
30 päivää
Leikkausalueen infektion diagnosointiin kuluva aika (päiviä).
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauskohdan infektion diagnosointiin kuluva aika (päiviä) (CDC-kriteerit)
30 päivää
leikkauspaikan infektiotoimenpiteet
Aikaikkuna: 30 päivää
Terapeuttinen interventio saatu leikkauskohdan infektioon
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Edinburgh

Yhteistyökumppanit

Medical Research Council
ISLACARE LTD (12108076)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC21032

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonyymi IPD jaettu tutkimustarkoituksiin

IPD-jaon aikakehys

Vuosi julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Päätutkijan pyyntö (professori Ewen Harrison)

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkausalueen infektio

Kliiniset tutkimukset Interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa