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IMPLEMENTACIÓN DE LA EVALUACIÓN REMOTA DE HERIDAS QUIRÚRGICAS DURANTE LA PANDEMIA DE COVID-19 (INROADE)

4 de junio de 2024 actualizado por: University of Edinburgh
Este es un estudio de investigación de implementación de una herramienta en línea de telemonitorización de heridas quirúrgicas desarrollada en la Universidad de Edimburgo y demostrada en el ensayo de control aleatorio "Seguimiento de la infección de heridas con tecnología de teléfonos inteligentes" (TWIST) (NCT02704897) realizado en NHS Lothian. El diseño del estudio se basa en la "Guía para desarrollar y evaluar intervenciones complejas" del Consejo de Investigación Médica (MRC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La infección del sitio quirúrgico (ISQ) es una de las complicaciones más comunes después de la cirugía con costos significativos para los pacientes y los sistemas de salud. El diagnóstico y tratamiento tempranos de SSI pueden reducir su impacto. Anteriormente, desarrollamos una herramienta única de vigilancia remota de heridas en un entorno de investigación de la Universidad de Edimburgo. Hemos demostrado en un ensayo controlado aleatorio anterior (NCT02704897), que la infección de la herida se puede diagnosticar antes (en los primeros 7 días después de la operación) cuando se usa esta herramienta.

Este estudio de investigación de implementación de 12 meses se llevará a cabo en los departamentos de cirugía general de Royal Infirmary of Edinburgh y Western General Hospital (dos grandes hospitales terciarios). Se requerirá el consentimiento informado de todos los pacientes antes de la inscripción, con un objetivo de 200 pacientes reclutados.

Todos los datos durante el estudio se recopilarán a través de formularios en línea alojados en la plataforma de atención de ISLA, enviados por los propios pacientes en función de sus propias preocupaciones con su herida o solicitados por una solicitud de rutina para completar. Estos formularios se basan en el modelo de evaluación de heridas entregado por teléfono inteligente desarrollado y entregado en el ensayo TWIST (basado en los criterios de clasificación del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y el modelo ASEPSIS (tratamiento adicional, secreción serosa, eritema, exudado purulento , y la Separación de los tejidos profundos, el Aislamiento de bacterias y la duración de la Internación)). Se les pedirá a los participantes que carguen al menos una fotografía de su herida cada vez que utilicen la herramienta de evaluación de heridas proporcionada por el teléfono inteligente. Los participantes recibirán una (1) notificación de recordatorio al día siguiente si no han completado una respuesta solicitada.

A los 30 días del postoperatorio, se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario en línea basado en dos cuestionarios validados: Cuestionario de cicatrización de heridas de Bluebelle (WHQ) y Cuestionario de usabilidad de telesalud. Además, se le pedirá a un subconjunto de pacientes que indique su interés en participar en una entrevista semiestructurada separada sobre su experiencia en el estudio y sus opiniones sobre la telemedicina en la atención posoperatoria de rutina (objetivo 20 pacientes).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

211

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (edad ≥ 16 años) con capacidad para dar consentimiento informado
  • Paciente sometido a cirugía abdominal que posee un teléfono inteligente capaz de acceder y completar el formulario de respuesta en línea

Criterio de exclusión:

  • Cualquier participante con discapacidad autoinformada que impida el uso de los cuestionarios en línea (y sin medios alternativos para completarlos, p. asistencia de familiares o cuidadores).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención

Al igual que en el ensayo TWIST original, los pacientes recibirán acceso a la herramienta en línea alojada en la plataforma ISLA hasta el día 30 del postoperatorio, que se compone de dos partes:

  1. Una serie de preguntas sencillas relacionadas con la detección de infección de la herida quirúrgica (p. enrojecimiento, hinchazón, pérdida de líquido, etc.). Se esperaría que estas preguntas se hicieran de forma rutinaria durante la evaluación en persona, y estas preguntas se desarrollaron y probaron previamente dentro del ensayo TWIST (el único cambio es la adición de preguntas específicamente relacionadas con el cambio en estos síntomas).
  2. Al menos una imagen de su(s) herida(s) quirúrgica(s).

Los pacientes recibirán solicitudes automáticas a través de notificaciones solicitando completar la herramienta en línea durante el período de 30 días (cada 3 días +/- 1 día), sin embargo, también pueden completar el formulario en línea cuando lo deseen.

Al igual que en el ensayo TWIST original, los pacientes recibirán acceso a la herramienta en línea alojada en la plataforma ISLA hasta el día 30 del postoperatorio, que se compone de dos partes:

  1. Una serie de preguntas sencillas relacionadas con la detección de infección de la herida quirúrgica (p. enrojecimiento, hinchazón, pérdida de líquido, etc.). Se esperaría que estas preguntas se hicieran de forma rutinaria durante la evaluación en persona, y estas preguntas se desarrollaron y probaron previamente dentro del ensayo TWIST (el único cambio es la adición de preguntas específicamente relacionadas con el cambio en estos síntomas).
  2. Al menos una imagen de su(s) herida(s) quirúrgica(s).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptación de la tecnología
Periodo de tiempo: 30 dias
Aceptación de la intervención tecnológica medida por el Cuestionario de usabilidad de telesalud (TUQ)
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de servicios de salud
Periodo de tiempo: 30 dias
Asistencia a servicios hospitalarios comunitarios (médico general) o de urgencias (servicio de urgencias o centro de tratamiento quirúrgico)
30 dias
Tiempo hasta el diagnóstico (días) de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 dias
Tiempo hasta el diagnóstico (días) de infección del sitio quirúrgico (criterios CDC)
30 dias
intervenciones de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 dias
Intervención terapéutica recibida por infección del sitio quirúrgico
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

5 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

IPD anonimizado compartido con fines de investigación

Marco de tiempo para compartir IPD

Un año después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud del investigador jefe (Profesor Ewen Harrison)

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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