- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05069103
IMPLEMENTACIÓN DE LA EVALUACIÓN REMOTA DE HERIDAS QUIRÚRGICAS DURANTE LA PANDEMIA DE COVID-19 (INROADE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección del sitio quirúrgico (ISQ) es una de las complicaciones más comunes después de la cirugía con costos significativos para los pacientes y los sistemas de salud. El diagnóstico y tratamiento tempranos de SSI pueden reducir su impacto. Anteriormente, desarrollamos una herramienta única de vigilancia remota de heridas en un entorno de investigación de la Universidad de Edimburgo. Hemos demostrado en un ensayo controlado aleatorio anterior (NCT02704897), que la infección de la herida se puede diagnosticar antes (en los primeros 7 días después de la operación) cuando se usa esta herramienta.
Este estudio de investigación de implementación de 12 meses se llevará a cabo en los departamentos de cirugía general de Royal Infirmary of Edinburgh y Western General Hospital (dos grandes hospitales terciarios). Se requerirá el consentimiento informado de todos los pacientes antes de la inscripción, con un objetivo de 200 pacientes reclutados.
Todos los datos durante el estudio se recopilarán a través de formularios en línea alojados en la plataforma de atención de ISLA, enviados por los propios pacientes en función de sus propias preocupaciones con su herida o solicitados por una solicitud de rutina para completar. Estos formularios se basan en el modelo de evaluación de heridas entregado por teléfono inteligente desarrollado y entregado en el ensayo TWIST (basado en los criterios de clasificación del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y el modelo ASEPSIS (tratamiento adicional, secreción serosa, eritema, exudado purulento , y la Separación de los tejidos profundos, el Aislamiento de bacterias y la duración de la Internación)). Se les pedirá a los participantes que carguen al menos una fotografía de su herida cada vez que utilicen la herramienta de evaluación de heridas proporcionada por el teléfono inteligente. Los participantes recibirán una (1) notificación de recordatorio al día siguiente si no han completado una respuesta solicitada.
A los 30 días del postoperatorio, se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario en línea basado en dos cuestionarios validados: Cuestionario de cicatrización de heridas de Bluebelle (WHQ) y Cuestionario de usabilidad de telesalud. Además, se le pedirá a un subconjunto de pacientes que indique su interés en participar en una entrevista semiestructurada separada sobre su experiencia en el estudio y sus opiniones sobre la telemedicina en la atención posoperatoria de rutina (objetivo 20 pacientes).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (edad ≥ 16 años) con capacidad para dar consentimiento informado
- Paciente sometido a cirugía abdominal que posee un teléfono inteligente capaz de acceder y completar el formulario de respuesta en línea
Criterio de exclusión:
- Cualquier participante con discapacidad autoinformada que impida el uso de los cuestionarios en línea (y sin medios alternativos para completarlos, p. asistencia de familiares o cuidadores).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Al igual que en el ensayo TWIST original, los pacientes recibirán acceso a la herramienta en línea alojada en la plataforma ISLA hasta el día 30 del postoperatorio, que se compone de dos partes:
Los pacientes recibirán solicitudes automáticas a través de notificaciones solicitando completar la herramienta en línea durante el período de 30 días (cada 3 días +/- 1 día), sin embargo, también pueden completar el formulario en línea cuando lo deseen. |
Al igual que en el ensayo TWIST original, los pacientes recibirán acceso a la herramienta en línea alojada en la plataforma ISLA hasta el día 30 del postoperatorio, que se compone de dos partes:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aceptación de la tecnología
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Aceptación de la intervención tecnológica medida por el Cuestionario de usabilidad de telesalud (TUQ)
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso de servicios de salud
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Asistencia a servicios hospitalarios comunitarios (médico general) o de urgencias (servicio de urgencias o centro de tratamiento quirúrgico)
|
30 dias
|
|
Tiempo hasta el diagnóstico (días) de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Tiempo hasta el diagnóstico (días) de infección del sitio quirúrgico (criterios CDC)
|
30 dias
|
|
intervenciones de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Intervención terapéutica recibida por infección del sitio quirúrgico
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Complicaciones Postoperatorias
- Heridas y Lesiones
- Infección en la herida
- COVID-19
- Herida quirúrgica
- Infección de herida quirúrgica
Otros números de identificación del estudio
- AC21032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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