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Mise en œuvre de l'évaluation chirurgicale à distance des plaies pendant la pandémie de covid-19 (INROADE)

4 juin 2024 mis à jour par: University of Edinburgh
Il s'agit d'une étude de recherche sur la mise en œuvre d'un outil en ligne de télésurveillance des plaies chirurgicales développé à l'Université d'Édimbourg et démontré dans l'essai contrôlé randomisé "Suivi de l'infection des plaies avec la technologie des smartphones" (TWIST) (NCT02704897) mené dans le NHS Lothian. La conception de l'étude est basée sur les "Conseils pour le développement et l'évaluation d'interventions complexes" du Medical Research Council (MRC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infection du site opératoire (ISO) est l'une des complications les plus courantes après une intervention chirurgicale avec des coûts importants pour les patients et les systèmes de santé. Un diagnostic et un traitement plus précoces des ISO peuvent réduire leur impact. Nous avons précédemment développé un outil unique de surveillance à distance des plaies dans un cadre de recherche de l'Université d'Édimbourg. Nous avons démontré dans un précédent essai contrôlé randomisé (NCT02704897), que l'infection de la plaie peut être diagnostiquée plus tôt (dans les 7 premiers jours postopératoires) lorsque cet outil est utilisé.

Cette étude de recherche sur la mise en œuvre de 12 mois sera menée dans les services de chirurgie générale de la Royal Infirmary of Edinburgh et du Western General Hospital (deux grands hôpitaux tertiaires). Le consentement éclairé sera exigé de tous les patients avant l'inscription, avec un objectif de 200 patients recrutés.

Toutes les données au cours de l'étude seront collectées via des formulaires en ligne hébergés sur la plate-forme de soins ISLA, auto-soumis par les patients en fonction de leurs propres préoccupations concernant leur plaie ou incités par une demande de routine à remplir. Ces formulaires sont basés sur le modèle d'évaluation des plaies fourni par smartphone développé et fourni dans l'essai TWIST (basé sur les critères de classification du Center for Disease Control and Prevention (CDC) et le modèle ASEPSIS (traitement supplémentaire, écoulement séreux, érythème, exsudat purulent , et la séparation des tissus profonds, l'isolement des bactéries et la durée du séjour en hospitalisation)). Les participants seront invités à télécharger au moins une photo de leur plaie chaque fois qu'ils utiliseront l'outil d'évaluation des plaies fourni par smartphone. Les participants recevront une (1) notification de rappel le jour suivant s'ils n'ont pas complété une réponse demandée.

Le 30e jour postopératoire, les patients seront invités à remplir un questionnaire en ligne basé sur deux questionnaires validés : Bluebelle Wound Healing Questionnaire (WHQ) et Telehealth Usability Questionnaire. En outre, un sous-ensemble de patients sera invité à indiquer leur intérêt à participer à un entretien semi-structuré séparé concernant leur expérience au sein de l'étude et leur point de vue sur la télémédecine dans les soins postopératoires de routine (cibler 20 patients).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

211

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (âge ≥ 16 ans) ayant la capacité de donner un consentement éclairé
  • Patient subissant une chirurgie abdominale possédant un smartphone capable d'accéder et de remplir le formulaire de réponse en ligne

Critère d'exclusion:

  • Tout participant ayant une déficience autodéclarée qui empêcherait l'utilisation des questionnaires en ligne (et aucun autre moyen de le remplir, par ex. aide de la famille ou des soignants).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention

Semblable à l'essai TWIST original, les patients auront accès à l'outil en ligne hébergé sur la plateforme ISLA jusqu'au jour 30 postopératoire qui se compose de deux parties :

  1. Une série de questions simples liées à la détection d'une infection de plaie chirurgicale (par ex. rougeur, gonflement, fuite de liquide, etc.). Ces questions devraient être posées systématiquement lors de l'évaluation en personne, et ces questions ont déjà été développées et testées dans le cadre de l'essai TWIST (le seul changement étant l'ajout de questions spécifiquement liées à l'évolution de ces symptômes).
  2. Au moins une image de leur(s) plaie(s) chirurgicale(s).

Les patients recevront des demandes automatisées via des notifications demandant de remplir l'outil en ligne sur la période de 30 jours (tous les 3 jours +/- 1 jour), mais ils peuvent également remplir le formulaire en ligne quand ils le souhaitent.
Dispositif: Intervention

Semblable à l'essai TWIST original, les patients auront accès à l'outil en ligne hébergé sur la plateforme ISLA jusqu'au jour 30 postopératoire qui se compose de deux parties :

  1. Une série de questions simples liées à la détection d'une infection de plaie chirurgicale (par ex. rougeur, gonflement, fuite de liquide, etc.). Ces questions devraient être posées systématiquement lors de l'évaluation en personne, et ces questions ont déjà été développées et testées dans le cadre de l'essai TWIST (le seul changement étant l'ajout de questions spécifiquement liées à l'évolution de ces symptômes).
  2. Au moins une image de leur(s) plaie(s) chirurgicale(s).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptation de la technologie
Délai: 30 jours
Acceptation de l'intervention technologique telle que mesurée par le questionnaire d'utilisabilité de la télésanté (TUQ)
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des services de santé
Délai: 30 jours
Fréquentation des services hospitaliers communautaires (médecine générale) ou d'urgence (service des urgences ou centre de traitement chirurgical)
30 jours
Délai de diagnostic (jours) d'une infection du site opératoire
Délai: 30 jours
Délai de diagnostic (jours) d'une infection du site opératoire (critères CDC)
30 jours
interventions sur les infections du site opératoire
Délai: 30 jours
Intervention thérapeutique reçue pour infection du site opératoire
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Edinburgh

Collaborateurs

Medical Research Council
ISLACARE LTD (12108076)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2021

Première publication (Réel)

6 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC21032

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD anonymisées partagées à des fins de recherche

Délai de partage IPD

Un an après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Demande de l'enquêteur en chef (Professeur Ewen Harrison)

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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