Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van chirurgische wondbeoordeling op afstand tijdens de coviD-19 pandemie (INROADE)

5 oktober 2021 bijgewerkt door: University of Edinburgh
Dit is een implementatieonderzoek van een online tool voor telemonitoring van chirurgische wonden, ontwikkeld aan de Universiteit van Edinburgh en gedemonstreerd in de gerandomiseerde controlestudie "Tracking wondinfectie met smartphonetechnologie" (TWIST) (NCT02704897), uitgevoerd in NHS Lothian. Het onderzoeksontwerp is gebaseerd op de Medical Research Council (MRC) "Guidance for development and evaluation complex interventions".

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve wondinfectie (POWI) is een van de meest voorkomende complicaties na een operatie met aanzienlijke kosten voor patiënten en gezondheidssystemen. Eerdere diagnose en behandeling van SSI kan de impact ervan verminderen. We hebben eerder een unieke tool voor wondbewaking op afstand ontwikkeld in een onderzoeksomgeving van de Universiteit van Edinburgh. We hebben in een eerdere gerandomiseerde gecontroleerde studie (NCT02704897) aangetoond dat wondinfectie sneller kan worden gediagnosticeerd (in de eerste 7 dagen na de operatie) wanneer dit hulpmiddel wordt gebruikt.

Dit implementatieonderzoek van 12 maanden zal worden uitgevoerd op de algemene chirurgische afdelingen van de Royal Infirmary of Edinburgh en het Western General Hospital (twee grote tertiaire ziekenhuizen). Geïnformeerde toestemming is vereist van alle patiënten voorafgaand aan inschrijving, met een doel van 200 gerekruteerde patiënten.

Alle gegevens tijdens het onderzoek zullen worden verzameld via online formulieren die worden gehost op het ISLA-zorgplatform, zelf ingediend door patiënten op basis van hun eigen zorgen over hun wond of ingegeven door een routinematig verzoek om in te vullen. Deze formulieren zijn gebaseerd op het door de smartphone geleverde wondbeoordelingsmodel dat is ontwikkeld en geleverd in de TWIST-studie (gebaseerd op de classificatiecriteria van het Center for Disease Control and Prevention (CDC), en het ASEPSIS-model (Aanvullende behandeling, Sereuze afscheiding, Erytheem, Purulent exsudaat , en Scheiding van de diepe weefsels, de isolatie van bacteriën en de duur van het intramurale verblijf)). Deelnemers wordt gevraagd om ten minste één foto van hun wond te uploaden telkens wanneer ze de door de smartphone geleverde tool voor wondbeoordeling gebruiken. Deelnemers ontvangen de volgende dag één (1) herinneringsbericht als ze een gevraagd antwoord niet hebben ingevuld.

Op dag 30 na de operatie zullen patiënten worden verzocht een online vragenlijst in te vullen op basis van twee gevalideerde vragenlijsten: Bluebelle Wound Healing Questionnaire (WHQ) en Telehealth Usability Questionnaire. Bovendien zal een subgroep van patiënten worden gevraagd om hun interesse aan te geven om deel te nemen aan een afzonderlijk semi-gestructureerd interview over hun ervaring binnen het onderzoek en hun mening over telegeneeskunde in routinematige postoperatieve zorg (target 20 patiënten).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Werving
        • Western General Hospital
        • Contact:
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • Werving
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (leeftijd ≥ 16 jaar) met het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënt die een buikoperatie ondergaat en een smartphone heeft die het online antwoordformulier kan openen en invullen

Uitsluitingscriteria:

  • Alle deelnemers met zelfgerapporteerde beperkingen die het gebruik van de online vragenlijsten zouden verhinderen (en geen alternatieve manier hebben om ze in te vullen, b.v. hulp van familie of verzorgers).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie

Net als bij de oorspronkelijke TWIST-studie krijgen patiënten tot postoperatieve dag 30 toegang tot de online tool die op het ISLA-platform wordt gehost en die uit twee delen bestaat:

  1. Een reeks eenvoudige vragen met betrekking tot de detectie van chirurgische wondinfectie (bijv. roodheid, zwelling, vloeistoflekkage, enz.). Van deze vragen wordt verwacht dat ze routinematig worden gesteld tijdens de persoonlijke beoordeling, en deze vragen zijn eerder ontwikkeld en getest binnen de TWIST-studie (de enige verandering is de toevoeging van vragen die specifiek betrekking hebben op de verandering in deze symptomen).
  2. Ten minste één afbeelding van hun operatiewond(en).

Patiënten zullen geautomatiseerde verzoeken ontvangen via meldingen waarin wordt gevraagd om de online tool gedurende de periode van 30 dagen (elke 3 dagen +/- 1 dag) in te vullen, maar ze kunnen het online formulier ook invullen wanneer ze dat willen.
Apparaat: Interventie

Net als bij de oorspronkelijke TWIST-studie krijgen patiënten tot dag 30 na de operatie toegang tot de online tool die op het ISLA-platform wordt gehost en die uit twee delen bestaat:

  1. Een reeks eenvoudige vragen met betrekking tot de detectie van chirurgische wondinfectie (bijv. roodheid, zwelling, vloeistoflekkage, enz.). Van deze vragen wordt verwacht dat ze routinematig worden gesteld tijdens de persoonlijke beoordeling, en deze vragen zijn eerder ontwikkeld en getest binnen de TWIST-studie (de enige verandering is de toevoeging van vragen die specifiek betrekking hebben op de verandering in deze symptomen).
  2. Ten minste één afbeelding van hun operatiewond(en).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acceptatie van technologie
Tijdsspanne: 30 dagen
Acceptatie van technologische interventie zoals gemeten door Telehealth Usability Questionnaire (TUQ)
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van gezondheidsdiensten
Tijdsspanne: 30 dagen
Deelname aan openbare (huisartsenpraktijk) of spoedeisende ziekenhuisdiensten (spoedeisende hulp of het chirurgisch behandelcentrum)
30 dagen
Tijd tot diagnose (dagen) van infectie op de operatieplaats
Tijdsspanne: 30 dagen
Tijd tot diagnose (dagen) van postoperatieve wondinfectie (CDC-criteria)
30 dagen
interventies bij infectie op de operatieplaats
Tijdsspanne: 30 dagen
Therapeutische interventie ontvangen voor postoperatieve wondinfectie
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Edinburgh

Medewerkers

Medical Research Council
ISLACARE LTD (12108076)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC21032

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde IPD gedeeld voor onderzoeksdoeleinden

IPD-tijdsbestek voor delen

Een jaar na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoek van hoofdonderzoeker (professor Ewen Harrison)

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren