A sebészeti távoli felmérés végrehajtása a coviD-19 pandémia idején (INROADE)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A műtéti hely fertőzése (SSI) a műtétet követő egyik leggyakoribb szövődmény, amely jelentős költségekkel jár a betegek és az egészségügyi rendszerek számára. Az SSI korai diagnózisa és kezelése csökkentheti annak hatását. Korábban kifejlesztettünk egy egyedülálló távoli sebfelügyeleti eszközt az Edinburgh-i Egyetem kutatási környezetében. Egy korábbi randomizált, kontrollos vizsgálatban (NCT02704897) bebizonyítottuk, hogy a sebfertőzés hamarabb (a műtét utáni első 7 napban) diagnosztizálható ezzel az eszközzel.
Ezt a 12 hónapos megvalósítási kutatási tanulmányt az Edinburgh-i Királyi Kórház általános sebészeti osztályain és a Nyugati Általános Kórházon (két nagy felsőfokú kórház) végzik. A felvétel előtt minden betegtől tájékozott beleegyezés szükséges, a cél 200 beteg felvétele.
A vizsgálat során az összes adatot az ISLA ellátási platformján tárolt online űrlapokon keresztül gyűjtik össze, amelyeket a betegek saját maguk nyújtanak be a sebekkel kapcsolatos aggodalmaik alapján, vagy rutinszerű kitöltési kérés alapján. Ezek az űrlapok a TWIST-próbában kifejlesztett és átadott okostelefonon szállított sebfelmérési modellen (a Center for Disease Control and Prevention (CDC) osztályozási kritériumai alapján), valamint az ASEPSIS modellen (kiegészítő kezelés, savós váladékozás, bőrpír, gennyes váladék) alapulnak. és a mély szövetek elválasztása, a baktériumok izolálása és a fekvőbeteg-kezelés időtartama)). A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek fel legalább egy fényképet a sebükről minden alkalommal, amikor az okostelefonnal szállított sebfelmérő eszközt használják. A résztvevők egy (1) emlékeztető értesítést kapnak a következő napon, ha nem fejezték be a kért választ.
A műtét utáni 30. napon a betegeknek online kérdőívet kell kitölteniük két validált kérdőív alapján: a Bluebelle Wound Healing Questionnaire (WHQ) és a Telehealth Usability Questionnaire alapján. Ezen túlmenően a betegek egy részcsoportját felkérik, hogy jelezze érdeklődését egy külön félig strukturált interjúban való részvételre a vizsgálat során szerzett tapasztalatairól és a rutin posztoperatív ellátásban a telemedicinával kapcsolatos nézeteiről (20 beteg célpontja).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (16 év felettiek), akik képesek beleegyezést adni
- Hasi műtéten áteső beteg, aki olyan okostelefonnal rendelkezik, amely képes elérni és kitölteni az online válaszűrlapot
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan résztvevő, akinek saját bevallása szerint olyan fogyatékossága van, amely megakadályozná az online kérdőívek használatát (és nincs alternatív kitöltési lehetőség, pl. család vagy gondozók segítsége).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Az eredeti TWIST-próbához hasonlóan a betegek a posztoperatív 30. napig hozzáférést kapnak az ISLA platformon tárolt online eszközhöz, amely két részből áll:
A betegek automatikus kéréseket kapnak értesítéseken keresztül, amelyekben az online eszköz kitöltését kérik a 30 napos időszak alatt (3 naponta +/- 1 naponként), de bármikor kitölthetik az online űrlapot is. |
Az eredeti TWIST-próbához hasonlóan a betegek a posztoperatív 30. napig hozzáférést kapnak az ISLA platformon tárolt online eszközhöz, amely két részből áll:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technológia elfogadása
Időkeret: 30 nap
|
A technológiai beavatkozás elfogadottsága a Telehealth Usability Questionnaire (TUQ) segítségével mérve
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségügyi szolgáltatás igénybevétele
Időkeret: 30 nap
|
Közösségi (háziorvosi) vagy sürgősségi kórházi ellátás (sürgősségi osztály vagy sebészeti ellátás)
|
30 nap
|
|
A műtéti hely fertőzésének diagnosztizálásáig eltelt idő (nap).
Időkeret: 30 nap
|
A műtéti hely fertőzésének diagnosztizálásáig eltelt idő (napok) (CDC kritériumok)
|
30 nap
|
|
műtéti helyszíni fertőzési beavatkozások
Időkeret: 30 nap
|
A műtéti hely fertőzése miatt kapott terápiás beavatkozás
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Sebek és sérülések
- Sebfertőzés
- COVID-19
- Sebészeti seb
- Sebészeti sebfertőzés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC21032
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .