- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05069103
Implementering av kirurgisk sårbedömning på distans under coviD-19-pandemin (INROADE)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Operationsplatsinfektion (SSI) är en av de vanligaste komplikationerna efter operation med betydande kostnader för patienter och hälsosystem. Tidigare diagnos och behandling av SSI kan minska dess påverkan. Vi har tidigare utvecklat ett unikt verktyg för fjärrövervakning av sår i en forskningsmiljö vid University of Edinburgh. Vi har visat i en tidigare randomiserad kontrollerad studie (NCT02704897), att sårinfektion kan diagnostiseras tidigare (under de första 7 dagarna postoperativt) när detta verktyg används.
Denna 12-månaders implementeringsforskningsstudie kommer att genomföras på de allmänna kirurgiska avdelningarna på Royal Infirmary of Edinburgh och Western General Hospital (två stora tertiära sjukhus). Informerat samtycke kommer att krävas från alla patienter före inskrivningen, med ett mål på 200 patienter rekryterade.
All data under studien kommer att samlas in via onlineformulär som finns på ISLA-vårdplattformen, som skickas in av patienterna baserat på deras egna bekymmer med deras sår eller uppmanas av en rutinmässig begäran att fylla i. Dessa formulär är baserade på den smarttelefonlevererade sårbedömningsmodellen utvecklad och levererad i TWIST-studien (baserad på klassificeringskriterierna för Center for Disease Control and Prevention (CDC) och ASEPSIS-modellen (tilläggsbehandling, serös flytning, erytem, purulent exsudat och Separering av de djupa vävnaderna, isolering av bakterier och varaktigheten av slutenvården)). Deltagarna kommer att uppmanas att ladda upp minst ett fotografi av sitt sår varje gång de använder det smarttelefonlevererade sårbedömningsverktyget. Deltagarna kommer att få ett (1) påminnelsemeddelande följande dag om de inte har fyllt i ett begärt svar.
På postoperativ dag 30 dagar kommer patienter att uppmanas att fylla i ett online frågeformulär baserat på två validerade frågeformulär: Bluebelle Wound Healing Questionnaire (WHQ) och Telehealth Usability Questionnaire. Vidare kommer en delmängd av patienter att uppmanas att ange sitt intresse för att delta i en separat semistrukturerad intervju angående deras erfarenhet av studien och syn på telemedicin i rutinmässig postoperativ vård (målet är 20 patienter).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (ålder ≥ 16 år) med kapacitet att ge informerat samtycke
- Patient som genomgår bukkirurgi som äger en smartphone som kan komma åt och fylla i svarsformuläret online
Exklusions kriterier:
- Eventuella deltagare med självrapporterad funktionsnedsättning som skulle förhindra användning av online-enkäterna (och inga alternativa sätt att fylla i, t.ex. hjälp från familj eller vårdare).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
I likhet med den ursprungliga TWIST-studien kommer patienter att få tillgång till onlineverktyget som finns på ISLA-plattformen fram till postoperativ dag 30 som består av två delar:
Patienter kommer att få automatiska förfrågningar via meddelanden som ber om att fylla i onlineverktyget under 30-dagarsperioden (var tredje dag +/- 1 dag), men de kan också fylla i onlineformuläret när så önskas. |
I likhet med den ursprungliga TWIST-studien kommer patienter att få tillgång till onlineverktyget som finns på ISLA-plattformen fram till postoperativa dag 30 som består av två delar:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknikacceptans
Tidsram: 30 dagar
|
Teknikinterventionsacceptans mätt med Telehealth Usability Questionnaire (TUQ)
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsovårdsanvändning
Tidsram: 30 dagar
|
Närvaro vid gemenskap (allmänpraktik) eller akutsjukhustjänster (akuten eller det kirurgiska behandlingscentret)
|
30 dagar
|
|
Tid till diagnos (dagar) av infektion på operationsstället
Tidsram: 30 dagar
|
Tid till diagnos (dagar) av infektion på operationsstället (CDC-kriterier)
|
30 dagar
|
|
infektionsinterventioner på operationsstället
Tidsram: 30 dagar
|
Terapeutisk intervention mottogs för infektion på operationsstället
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Postoperativa komplikationer
- Sår och skador
- Sårinfektion
- Covid-19
- Kirurgiskt sår
- Kirurgisk sårinfektion
Andra studie-ID-nummer
- AC21032
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .