Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering av kirurgisk sårbedömning på distans under coviD-19-pandemin (INROADE)

4 juni 2024 uppdaterad av: University of Edinburgh
Detta är en implementeringsforskningsstudie av ett onlineverktyg för teleövervakning av kirurgiska sår som utvecklats vid University of Edinburgh och demonstrerats i den randomiserade kontrollstudien "Tracking sårinfektion med smartphone-teknologi" (NCT02704897) som genomfördes i NHS Lothian. Studiedesignen baseras på Medical Research Council (MRC) "Guidance for developing and evaluating complex interventions".

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Operationsplatsinfektion (SSI) är en av de vanligaste komplikationerna efter operation med betydande kostnader för patienter och hälsosystem. Tidigare diagnos och behandling av SSI kan minska dess påverkan. Vi har tidigare utvecklat ett unikt verktyg för fjärrövervakning av sår i en forskningsmiljö vid University of Edinburgh. Vi har visat i en tidigare randomiserad kontrollerad studie (NCT02704897), att sårinfektion kan diagnostiseras tidigare (under de första 7 dagarna postoperativt) när detta verktyg används.

Denna 12-månaders implementeringsforskningsstudie kommer att genomföras på de allmänna kirurgiska avdelningarna på Royal Infirmary of Edinburgh och Western General Hospital (två stora tertiära sjukhus). Informerat samtycke kommer att krävas från alla patienter före inskrivningen, med ett mål på 200 patienter rekryterade.

All data under studien kommer att samlas in via onlineformulär som finns på ISLA-vårdplattformen, som skickas in av patienterna baserat på deras egna bekymmer med deras sår eller uppmanas av en rutinmässig begäran att fylla i. Dessa formulär är baserade på den smarttelefonlevererade sårbedömningsmodellen utvecklad och levererad i TWIST-studien (baserad på klassificeringskriterierna för Center for Disease Control and Prevention (CDC) och ASEPSIS-modellen (tilläggsbehandling, serös flytning, erytem, ​​purulent exsudat och Separering av de djupa vävnaderna, isolering av bakterier och varaktigheten av slutenvården)). Deltagarna kommer att uppmanas att ladda upp minst ett fotografi av sitt sår varje gång de använder det smarttelefonlevererade sårbedömningsverktyget. Deltagarna kommer att få ett (1) påminnelsemeddelande följande dag om de inte har fyllt i ett begärt svar.

På postoperativ dag 30 dagar kommer patienter att uppmanas att fylla i ett online frågeformulär baserat på två validerade frågeformulär: Bluebelle Wound Healing Questionnaire (WHQ) och Telehealth Usability Questionnaire. Vidare kommer en delmängd av patienter att uppmanas att ange sitt intresse för att delta i en separat semistrukturerad intervju angående deras erfarenhet av studien och syn på telemedicin i rutinmässig postoperativ vård (målet är 20 patienter).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

211

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (ålder ≥ 16 år) med kapacitet att ge informerat samtycke
  • Patient som genomgår bukkirurgi som äger en smartphone som kan komma åt och fylla i svarsformuläret online

Exklusions kriterier:

  • Eventuella deltagare med självrapporterad funktionsnedsättning som skulle förhindra användning av online-enkäterna (och inga alternativa sätt att fylla i, t.ex. hjälp från familj eller vårdare).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention

I likhet med den ursprungliga TWIST-studien kommer patienter att få tillgång till onlineverktyget som finns på ISLA-plattformen fram till postoperativ dag 30 som består av två delar:

  1. En serie enkla frågor relaterade till upptäckten av kirurgisk sårinfektion (t.ex. rodnad, svullnad, vätskeläckage, etc). Dessa frågor förväntas ställas rutinmässigt under personlig bedömning, och dessa frågor har tidigare utvecklats och testats inom TWIST-studien (den enda förändringen är tillägget av frågor som är specifikt relaterade till förändringen av dessa symtom).
  2. Minst en bild av deras operationssår.

Patienter kommer att få automatiska förfrågningar via meddelanden som ber om att fylla i onlineverktyget under 30-dagarsperioden (var tredje dag +/- 1 dag), men de kan också fylla i onlineformuläret när så önskas.

I likhet med den ursprungliga TWIST-studien kommer patienter att få tillgång till onlineverktyget som finns på ISLA-plattformen fram till postoperativa dag 30 som består av två delar:

  1. En serie enkla frågor relaterade till upptäckten av kirurgisk sårinfektion (t.ex. rodnad, svullnad, vätskeläckage, etc). Dessa frågor förväntas ställas rutinmässigt under personlig bedömning, och dessa frågor har tidigare utvecklats och testats inom TWIST-studien (den enda förändringen är tillägget av frågor som är specifikt relaterade till förändringen av dessa symtom).
  2. Minst en bild av deras operationssår.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknikacceptans
Tidsram: 30 dagar
Teknikinterventionsacceptans mätt med Telehealth Usability Questionnaire (TUQ)
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsovårdsanvändning
Tidsram: 30 dagar
Närvaro vid gemenskap (allmänpraktik) eller akutsjukhustjänster (akuten eller det kirurgiska behandlingscentret)
30 dagar
Tid till diagnos (dagar) av infektion på operationsstället
Tidsram: 30 dagar
Tid till diagnos (dagar) av infektion på operationsstället (CDC-kriterier)
30 dagar
infektionsinterventioner på operationsstället
Tidsram: 30 dagar
Terapeutisk intervention mottogs för infektion på operationsstället
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

5 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2024

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonomysed IPD delas i forskningssyfte

Tidsram för IPD-delning

Ett år efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäran från chefsutredare (professor Ewen Harrison)

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera