Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace dálkového hodnocení chirurgické rány během pandemie COVID-19 (INROADE)

4. června 2024 aktualizováno: University of Edinburgh
Toto je implementační výzkumná studie online nástroje pro telemonitoring chirurgických ran vyvinutého na University of Edinburgh a demonstrovaná v randomizované kontrolní studii „Sledování infekce rány pomocí technologie smartphonu“ (TWIST) (NCT02704897) provedené v NHS Lothian. Design studie je založen na „Pokynech pro vývoj a hodnocení komplexních intervencí“ Rady pro lékařský výzkum (MRC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) je jednou z nejčastějších komplikací po chirurgickém zákroku se značnými náklady pro pacienty a zdravotnické systémy. Včasnější diagnostika a léčba SSI může snížit její dopad. Již dříve jsme vyvinuli jedinečný nástroj pro vzdálené sledování ran ve výzkumném prostředí University of Edinburgh. V předchozí randomizované kontrolované studii (NCT02704897) jsme prokázali, že při použití tohoto nástroje lze infekci rány diagnostikovat dříve (v prvních 7 dnech po operaci).

Tato 12měsíční implementační výzkumná studie bude provedena na všeobecných chirurgických odděleních Royal Infirmary of Edinburgh a Western General Hospital (dvě velké terciární nemocnice). Před zařazením bude od všech pacientů vyžadován informovaný souhlas s cílem získat 200 pacientů.

Všechna data během studie budou shromažďována prostřednictvím online formulářů umístěných na platformě péče ISLA, které pacienti sami předloží na základě svých vlastních obav o svou ránu nebo na základě rutinního požadavku na vyplnění. Tyto formuláře jsou založeny na modelu hodnocení rány pomocí chytrého telefonu vyvinutém a dodaném ve studii TWIST (na základě klasifikačních kritérií Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) a modelu ASEPSIS (doplňková léčba, serózní výtok, erytém, hnisavý exsudát) a separace hlubokých tkání, izolace bakterií a délka pobytu na lůžku)). Účastníci budou požádáni, aby nahráli alespoň jednu fotografii své rány pokaždé, když použijí nástroj pro hodnocení ran dodaný chytrým telefonem. Pokud účastníci nedokončili požadovanou odpověď, bude následující den zasláno jedno (1) upozornění.

30. pooperační den budou pacienti požádáni o vyplnění online dotazníku na základě dvou validovaných dotazníků: Bluebelle Wound Healing Questionnaire (WHQ) a Telehealth Usability Questionnaire. Dále bude podskupina pacientů požádána, aby vyjádřila svůj zájem zúčastnit se samostatného polostrukturovaného rozhovoru týkajícího se jejich zkušeností v rámci studie a názorů na telemedicínu v běžné pooperační péči (cílových 20 pacientů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

211

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (věk ≥ 16 let) se schopností poskytnout informovaný souhlas
  • Pacient podstupující operaci břicha, který vlastní chytrý telefon schopný získat přístup k online formuláři odpovědi a vyplnit jej

Kritéria vyloučení:

  • Všichni účastníci s vlastním postižením, které by bránilo použití online dotazníků (a žádné alternativní způsoby pro vyplnění, např. pomoc od rodiny nebo pečovatelů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah

Podobně jako v původní studii TWIST získají pacienti přístup k online nástroji hostovanému na platformě ISLA až do 30. pooperačního dne, který se skládá ze dvou částí:

  1. Řada jednoduchých otázek souvisejících s detekcí infekce operační rány (např. zarudnutí, otok, únik tekutin atd.). Očekává se, že tyto otázky budou běžně kladeny během osobního hodnocení, a tyto otázky byly již dříve vyvinuty a testovány v rámci studie TWIST (jedinou změnou je přidání otázek konkrétně týkajících se změny těchto příznaků).
  2. Alespoň jeden snímek jejich operační rány (ran).

Pacienti budou dostávat automatizované požadavky prostřednictvím oznámení požadujících vyplnění online nástroje během 30denního období (každé 3 dny +/- 1 den), mohou však také kdykoli vyplnit online formulář.
Přístroj: Zásah

Podobně jako v původní studii TWIST získají pacienti přístup k online nástroji hostovanému na platformě ISLA až do 30. pooperačního dne, který se skládá ze dvou částí:

  1. Řada jednoduchých otázek souvisejících s detekcí infekce operační rány (např. zarudnutí, otok, únik tekutin atd.). Očekává se, že tyto otázky budou běžně kladeny během osobního hodnocení, a tyto otázky byly již dříve vyvinuty a testovány v rámci studie TWIST (jedinou změnou je přidání otázek konkrétně týkajících se změny těchto příznaků).
  2. Alespoň jeden snímek jejich operační rány (ran).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí technologie
Časové okno: 30 dní
Přijetí technologických intervencí měřeno dotazníkem Telehealth Usability Questionnaire (TUQ)
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití zdravotních služeb
Časové okno: 30 dní
Docházka do komunitních (všeobecná praxe) nebo pohotovostních nemocničních služeb (pohotovostní oddělení nebo centrum chirurgické léčby)
30 dní
Doba do diagnózy (dny) infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní
Doba do diagnózy (dny) infekce v místě chirurgického zákroku (kritéria CDC)
30 dní
infekční intervence v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní
Terapeutická intervence přijatá pro infekci v místě chirurgického zákroku
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Edinburgh

Spolupracovníci

Medical Research Council
ISLACARE LTD (12108076)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC21032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonomizované IPD sdílené pro výzkumné účely

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost od hlavního vyšetřovatele (profesor Ewen Harrison)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Klinické studie na Zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit