Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WDROŻENIE ZDALNEJ OCENY RAN CHIRURGICZNYCH PODCZAS PANDEMII COVID-19 (INROADE)

4 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University of Edinburgh
Jest to badanie wdrożeniowe internetowego narzędzia do zdalnego monitorowania ran chirurgicznych, opracowane na Uniwersytecie w Edynburgu i zademonstrowane w randomizowanym badaniu kontrolnym „Śledzenie infekcji ran za pomocą technologii smartfonów” (TWIST) (NCT02704897) przeprowadzonym w NHS Lothian. Projekt badania oparty jest na „Wytycznych dotyczących opracowywania i oceny złożonych interwencji medycznych” Rady ds. Badań Medycznych (MRC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie miejsca operowanego (ZMO) jest jednym z najczęstszych powikłań po zabiegach chirurgicznych i wiąże się ze znacznymi kosztami dla pacjentów i systemów opieki zdrowotnej. Wcześniejsza diagnoza i leczenie ZMO może zmniejszyć jego wpływ. Wcześniej opracowaliśmy unikalne narzędzie do zdalnego monitorowania ran w warunkach badawczych Uniwersytetu w Edynburgu. W poprzednim randomizowanym badaniu kontrolowanym (NCT02704897) wykazaliśmy, że zakażenie rany można zdiagnozować wcześniej (w ciągu pierwszych 7 dni po operacji), gdy stosuje się to narzędzie.

To 12-miesięczne badanie wdrożeniowe zostanie przeprowadzone na oddziałach chirurgii ogólnej Royal Infirmary w Edynburgu i Western General Hospital (dwóch dużych szpitalach trzeciego stopnia). Świadoma zgoda będzie wymagana od wszystkich pacjentów przed włączeniem do badania, a docelowo rekrutowanych będzie 200 pacjentów.

Wszystkie dane podczas badania będą gromadzone za pośrednictwem formularzy online umieszczonych na platformie opieki ISLA, przesyłanych samodzielnie przez pacjentów w oparciu o ich własne obawy dotyczące rany lub po rutynowej prośbie o ich wypełnienie. Formularze te są oparte na modelu oceny ran dostarczonym przez smartfon, opracowanym i dostarczonym w badaniu TWIST (w oparciu o kryteria klasyfikacji Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) oraz modelowi ASEPSIS (dodatkowe leczenie, wydzielina surowicza, rumień, wysięk ropny oraz Separacja tkanek głębokich, Izolacja bakterii i Czas Pobytu w Szpitalu)). Uczestnicy zostaną poproszeni o przesłanie co najmniej jednego zdjęcia swojej rany za każdym razem, gdy będą korzystać z narzędzia do oceny ran dostępnego na smartfonie. Uczestnicy otrzymają jedno (1) powiadomienie przypominające następnego dnia, jeśli nie udzielą wymaganej odpowiedzi.

W 30. dniu po operacji pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza online opartego na dwóch zweryfikowanych kwestionariuszach: Bluebelle Wound Healing Questionnaire (WHQ) i Telehealth Usability Questionnaire. Ponadto podgrupa pacjentów zostanie poproszona o wyrażenie zainteresowania wzięciem udziału w oddzielnym częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie dotyczącym ich doświadczeń w ramach badania oraz poglądów na temat telemedycyny w rutynowej opiece pooperacyjnej (docelowo 20 pacjentów).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

211

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (w wieku ≥ 16 lat) zdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej posiadający smartfon, który umożliwia dostęp do formularza odpowiedzi online i wypełnienie go

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy uczestnicy z upośledzeniem, które sami zgłosili, uniemożliwiłoby korzystanie z kwestionariuszy online (i nie mają alternatywnych sposobów wypełnienia, np. pomoc rodziny lub opiekunów).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja

Podobnie jak w przypadku pierwotnego badania TWIST, pacjenci uzyskają dostęp do narzędzia online hostowanego na platformie ISLA do 30. dnia po operacji, które składa się z dwóch części:

  1. Szereg prostych pytań związanych z wykrywaniem zakażenia rany operacyjnej (np. zaczerwienienie, obrzęk, wyciek płynu itp.). Oczekuje się, że pytania te będą rutynowo zadawane podczas osobistej oceny, a pytania te zostały wcześniej opracowane i przetestowane w ramach badania TWIST (jedyną zmianą było dodanie pytań dotyczących konkretnie zmiany tych objawów).
  2. Co najmniej jedno zdjęcie rany chirurgicznej.

Pacjenci będą otrzymywać automatyczne prośby za pośrednictwem powiadomień z prośbą o wypełnienie narzędzia online przez okres 30 dni (co 3 dni +/- 1 dzień), jednak mogą również wypełnić formularz online w dowolnym momencie.
Urządzenie: Interwencja

Podobnie jak w przypadku pierwotnego badania TWIST, pacjenci uzyskają dostęp do narzędzia online hostowanego na platformie ISLA do 30. dnia po operacji, które składa się z dwóch części:

  1. Szereg prostych pytań związanych z wykrywaniem zakażenia rany operacyjnej (np. zaczerwienienie, obrzęk, wyciek płynu itp.). Oczekuje się, że pytania te będą rutynowo zadawane podczas osobistej oceny, a pytania te zostały wcześniej opracowane i przetestowane w ramach badania TWIST (jedyną zmianą było dodanie pytań dotyczących konkretnie zmiany tych objawów).
  2. Co najmniej jedno zdjęcie rany chirurgicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja technologii
Ramy czasowe: 30 dni
Akceptacja interwencji technologicznej mierzona kwestionariuszem użyteczności telezdrowia (TUQ)
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzystanie ze służby zdrowia
Ramy czasowe: 30 dni
Uczestnictwo w szpitalach środowiskowych (przychodnia ogólna) lub w nagłych wypadkach (oddział ratunkowy lub centrum leczenia chirurgicznego)
30 dni
Czas do rozpoznania (dni) zakażenia miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni
Czas do rozpoznania (dni) zakażenia miejsca operowanego (kryteria CDC)
30 dni
interwencje w zakażeniach miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni
Interwencja terapeutyczna zastosowana w przypadku zakażenia miejsca operowanego
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Edinburgh

Współpracownicy

Medical Research Council
ISLACARE LTD (12108076)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC21032

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane IPD udostępnione do celów badawczych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośba głównego badacza (profesor Ewen Harrison)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj