Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af fjernkirurgisk sårvurdering under coviD-19-pandemien (INROADE)

4. juni 2024 opdateret af: University of Edinburgh
Dette er en implementeringsforskningsundersøgelse af et online-værktøj til teleovervågning af kirurgiske sår, der er udviklet ved University of Edinburgh og demonstreret i det randomiserede kontrolforsøg "Tracking sårinfektion med smartphone-teknologi" (NCT02704897) udført i NHS Lothian. Studiedesignet er baseret på Medical Research Council (MRC) "Guidance for development and evaluating complex interventions".

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Operationsstedsinfektion (SSI) er en af ​​de mest almindelige komplikationer efter operation med betydelige omkostninger for patienter og sundhedssystemer. Tidligere diagnosticering og behandling af SSI kan reducere virkningen. Vi har tidligere udviklet et unikt fjernovervågningsværktøj i et forskningsmiljø ved University of Edinburgh. Vi har vist i et tidligere randomiseret kontrolleret forsøg (NCT02704897), at sårinfektion kan diagnosticeres hurtigere (i de første 7 dage postoperativt), når dette værktøj bruges.

Denne 12-måneders implementeringsundersøgelse vil blive udført på tværs af de generelle kirurgiske afdelinger på Royal Infirmary of Edinburgh og Western General Hospital (to store tertiære hospitaler). Informeret samtykke vil være påkrævet fra alle patienter før tilmelding, med et mål på 200 patienter rekrutteret.

Alle data under undersøgelsen vil blive indsamlet via onlineformularer, der er hostet på ISLA-plejeplatformen, indsendt af patienter selv baseret på deres egne bekymringer med deres sår eller bedt om at udfylde en rutinemæssig anmodning. Disse formularer er baseret på den smartphone-leverede sårvurderingsmodel udviklet og leveret i TWIST-studiet (baseret på Center for Disease Control and Prevention (CDC) klassifikationskriterier og ASEPSIS-modellen (Yderligere behandling, serøs udflåd, erytem, ​​purulent ekssudat) og adskillelse af de dybe væv, isolering af bakterier og varigheden af ​​indlæggelsesophold)). Deltagerne vil blive bedt om at uploade mindst ét ​​billede af deres sår, hver gang de bruger det smartphone-leverede sårvurderingsværktøj. Deltagere vil få tilsendt én (1) påmindelse den følgende dag, hvis de ikke har udfyldt et anmodet svar.

På postoperativ dag 30 dage vil patienterne blive bedt om at udfylde et online spørgeskema baseret på to validerede spørgeskemaer: Bluebelle Wound Healing Questionnaire (WHQ) og Telehealth Usability Questionnaire. Ydermere vil en undergruppe af patienter blive bedt om at tilkendegive deres interesse for at deltage i et separat semistruktureret interview vedrørende deres erfaring med undersøgelsen og syn på telemedicin i rutinemæssig postoperativ behandling (mål 20 patienter).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

211

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (alder ≥ 16 år) med kapacitet til at give informeret samtykke
  • Patient, der gennemgår en maveoperation, og som ejer en smartphone, der er i stand til at få adgang til og udfylde den online svarformular

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle deltagere med selvrapporteret funktionsnedsættelse, der ville forhindre brugen af ​​online spørgeskemaer (og ingen alternative måder at udfylde, f.eks. hjælp fra familie eller pårørende).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention

I lighed med det originale TWIST-forsøg vil patienter modtage adgang til onlineværktøjet, der er hostet på ISLA-platformen indtil postoperativ dag 30, som består af to dele:

  1. En række simple spørgsmål relateret til påvisning af kirurgisk sårinfektion (f.eks. rødme, hævelse, væskelækage osv.). Disse spørgsmål forventes at blive stillet rutinemæssigt under personlig vurdering, og disse spørgsmål er tidligere blevet udviklet og testet inden for TWIST-forsøget (den eneste ændring er tilføjelsen af ​​spørgsmål, der specifikt vedrører ændringen i disse symptomer).
  2. Mindst ét ​​billede af deres operationssår.

Patienter vil modtage automatiske anmodninger via meddelelser, der beder om at udfylde onlineværktøjet i løbet af 30-dages perioden (hver 3. dag +/- 1 dag), men de kan også udfylde onlineformularen, når det ønskes.
Enhed: Intervention

I lighed med det originale TWIST-forsøg vil patienter modtage adgang til onlineværktøjet, der er hostet på ISLA-platformen indtil postoperativ dag 30, som består af to dele:

  1. En række simple spørgsmål relateret til påvisning af kirurgisk sårinfektion (f.eks. rødme, hævelse, væskelækage osv.). Disse spørgsmål forventes at blive stillet rutinemæssigt under personlig vurdering, og disse spørgsmål er tidligere blevet udviklet og testet inden for TWIST-forsøget (den eneste ændring er tilføjelsen af ​​spørgsmål, der specifikt vedrører ændringen i disse symptomer).
  2. Mindst ét ​​billede af deres operationssår.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknologi accept
Tidsramme: 30 dage
Teknologiinterventionsaccept målt ved Telehealth Usability Questionnaire (TUQ)
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedstjenestens brug
Tidsramme: 30 dage
Deltagelse i samfundet (almen praksis) eller akuthospitaltjenester (akutafdelingen eller det kirurgiske behandlingscenter)
30 dage
Tid til diagnose (dage) af infektion på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage
Tid til diagnose (dage) af infektion på operationsstedet (CDC-kriterier)
30 dage
infektionsinterventioner på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage
Terapeutisk intervention modtaget for infektion på operationsstedet
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbejdspartnere

Medical Research Council
ISLACARE LTD (12108076)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC21032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonomiseret IPD delt til forskningsformål

IPD-delingstidsramme

Et år efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodning fra chefefterforsker (professor Ewen Harrison)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted

Kliniske forsøg med Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner