- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05069103
Внедрение дистанционной оценки хирургических ран во время пандемии COVID-19 (INROADE)
Обзор исследования
Подробное описание
Инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ) является одним из наиболее распространенных осложнений после хирургического вмешательства, которое сопряжено со значительными затратами для пациентов и системы здравоохранения. Ранняя диагностика и лечение ИОХВ могут уменьшить его последствия. Ранее мы разработали уникальный инструмент дистанционного наблюдения за ранами в исследовательской среде Эдинбургского университета. В предыдущем рандомизированном контролируемом исследовании (NCT02704897) мы продемонстрировали, что раневая инфекция может быть диагностирована раньше (в первые 7 дней после операции) при использовании этого инструмента.
Это 12-месячное исследовательское исследование по внедрению будет проводиться в отделениях общей хирургии Королевского лазарета Эдинбурга и Западной больницы общего профиля (две крупных третичных больницы). Перед включением в исследование от всех пациентов потребуется информированное согласие, при этом планируется набрать 200 пациентов.
Все данные во время исследования будут собираться с помощью онлайн-форм, размещенных на платформе медицинского обслуживания ISLA, которые пациенты самостоятельно отправляют на основе их собственных опасений по поводу своей раны или в соответствии с обычным запросом на заполнение. Эти формы основаны на модели оценки раны с помощью смартфона, разработанной и предоставленной в ходе исследования TWIST (на основе критериев классификации Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC), и модели ASEPSIS (дополнительное лечение, серозные выделения, эритема, гнойный экссудат). , и Разделение глубоких тканей, Изоляция бактерий и продолжительность пребывания в стационаре)). Участников попросят загружать по крайней мере одну фотографию своей раны каждый раз, когда они используют инструмент оценки ран, доставляемый смартфоном. Участникам будет отправлено одно (1) уведомление-напоминание на следующий день, если они не ответили на запрошенный ответ.
На 30-й послеоперационный день пациентам будет предложено заполнить онлайн-опросник на основе двух утвержденных опросников: Опросник заживления ран Bluebelle (WHQ) и Опросник удобства использования Telehealth. Кроме того, подгруппе пациентов будет предложено выразить свою заинтересованность в участии в отдельном полуструктурированном интервью, чтобы узнать об их опыте в рамках исследования и взглядах на телемедицину в обычном послеоперационном уходе (нацелены на 20 пациентов).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ewen M Harrison, MBChB, PhD
- Номер телефона: 01312423614
- Электронная почта: ewen.harrison@ed.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Рекрутинг
- Western General Hospital
-
Контакт:
- Mark A Potter, MBChB
- Номер телефона: 0131 242 3614
- Электронная почта: mark.potter@ed.ac.uk
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
- Рекрутинг
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Контакт:
- Ewen M Harrison, MBChB, PhD
- Номер телефона: 0131 242 3614
- Электронная почта: ewen.harrison@ed.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (возраст ≥ 16 лет), способные дать информированное согласие
- Пациент, перенесший абдоминальную операцию, у которого есть смартфон, способный получить доступ и заполнить онлайн-форму ответа.
Критерий исключения:
- Любые участники с самоотчетом о нарушениях, которые не позволяют использовать онлайн-анкеты (и отсутствие альтернативных способов заполнения, например, помощь семьи или опекунов).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство
Как и в исходном испытании TWIST, пациенты получат доступ к онлайн-инструменту, размещенному на платформе ISLA, до 30-го дня после операции, который состоит из двух частей:
Пациенты будут получать автоматические запросы через уведомления с просьбой заполнить онлайн-инструмент в течение 30-дневного периода (каждые 3 дня +/- 1 день), однако они также могут заполнять онлайн-форму, когда пожелают. |
Как и в исходном испытании TWIST, пациенты получат доступ к онлайн-инструменту, размещенному на платформе ISLA, до 30-го дня после операции, который состоит из двух частей:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Принятие технологии
Временное ограничение: 30 дней
|
Принятие технологического вмешательства согласно опроснику по юзабилити телемедицины (TUQ)
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: 30 дней
|
Посещение общественных (общая практика) или больниц скорой помощи (отделение неотложной помощи или центр хирургического лечения)
|
30 дней
|
Время до постановки диагноза (дни) инфекции в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
|
Время до постановки диагноза (дни) инфекции в области хирургического вмешательства (критерии CDC)
|
30 дней
|
хирургические вмешательства при инфекциях
Временное ограничение: 30 дней
|
Терапевтическое вмешательство, полученное по поводу инфекции области хирургического вмешательства
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Послеоперационные осложнения
- Раны и травмы
- Заражение раны
- COVID-19
- Хирургическая рана
- Хирургическая раневая инфекция
Другие идентификационные номера исследования
- AC21032
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgНеизвестныйИнфаркт головного мозгаГермания