Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение дистанционной оценки хирургических ран во время пандемии COVID-19 (INROADE)

5 октября 2021 г. обновлено: University of Edinburgh
Это исследование внедрения онлайн-инструмента дистанционного мониторинга хирургической раны, разработанного в Эдинбургском университете и продемонстрированного в рандомизированном контрольном исследовании «Отслеживание раневой инфекции с помощью технологии смартфонов» (TWIST) (NCT02704897), проведенном в NHS Lothian. Дизайн исследования основан на «Руководстве по разработке и оценке комплексных вмешательств» Совета медицинских исследований (MRC).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ) является одним из наиболее распространенных осложнений после хирургического вмешательства, которое сопряжено со значительными затратами для пациентов и системы здравоохранения. Ранняя диагностика и лечение ИОХВ могут уменьшить его последствия. Ранее мы разработали уникальный инструмент дистанционного наблюдения за ранами в исследовательской среде Эдинбургского университета. В предыдущем рандомизированном контролируемом исследовании (NCT02704897) мы продемонстрировали, что раневая инфекция может быть диагностирована раньше (в первые 7 дней после операции) при использовании этого инструмента.

Это 12-месячное исследовательское исследование по внедрению будет проводиться в отделениях общей хирургии Королевского лазарета Эдинбурга и Западной больницы общего профиля (две крупных третичных больницы). Перед включением в исследование от всех пациентов потребуется информированное согласие, при этом планируется набрать 200 пациентов.

Все данные во время исследования будут собираться с помощью онлайн-форм, размещенных на платформе медицинского обслуживания ISLA, которые пациенты самостоятельно отправляют на основе их собственных опасений по поводу своей раны или в соответствии с обычным запросом на заполнение. Эти формы основаны на модели оценки раны с помощью смартфона, разработанной и предоставленной в ходе исследования TWIST (на основе критериев классификации Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC), и модели ASEPSIS (дополнительное лечение, серозные выделения, эритема, гнойный экссудат). , и Разделение глубоких тканей, Изоляция бактерий и продолжительность пребывания в стационаре)). Участников попросят загружать по крайней мере одну фотографию своей раны каждый раз, когда они используют инструмент оценки ран, доставляемый смартфоном. Участникам будет отправлено одно (1) уведомление-напоминание на следующий день, если они не ответили на запрошенный ответ.

На 30-й послеоперационный день пациентам будет предложено заполнить онлайн-опросник на основе двух утвержденных опросников: Опросник заживления ран Bluebelle (WHQ) и Опросник удобства использования Telehealth. Кроме того, подгруппе пациентов будет предложено выразить свою заинтересованность в участии в отдельном полуструктурированном интервью, чтобы узнать об их опыте в рамках исследования и взглядах на телемедицину в обычном послеоперационном уходе (нацелены на 20 пациентов).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ewen M Harrison, MBChB, PhD
  • Номер телефона: 01312423614
  • Электронная почта: ewen.harrison@ed.ac.uk

Места учебы

      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Рекрутинг
        • Western General Hospital
        • Контакт:
          • Mark A Potter, MBChB
          • Номер телефона: 0131 242 3614
          • Электронная почта: mark.potter@ed.ac.uk
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
        • Рекрутинг
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Контакт:
          • Ewen M Harrison, MBChB, PhD
          • Номер телефона: 0131 242 3614
          • Электронная почта: ewen.harrison@ed.ac.uk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (возраст ≥ 16 лет), способные дать информированное согласие
  • Пациент, перенесший абдоминальную операцию, у которого есть смартфон, способный получить доступ и заполнить онлайн-форму ответа.

Критерий исключения:

  • Любые участники с самоотчетом о нарушениях, которые не позволяют использовать онлайн-анкеты (и отсутствие альтернативных способов заполнения, например, помощь семьи или опекунов).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство

Как и в исходном испытании TWIST, пациенты получат доступ к онлайн-инструменту, размещенному на платформе ISLA, до 30-го дня после операции, который состоит из двух частей:

  1. Ряд простых вопросов, связанных с выявлением хирургической раневой инфекции (например, покраснение, отек, выделение жидкости и т. д.). Ожидается, что эти вопросы будут регулярно задаваться во время личной оценки, и эти вопросы были ранее разработаны и протестированы в рамках исследования TWIST (единственным изменением является добавление вопросов, конкретно касающихся изменения этих симптомов).
  2. Хотя бы одно изображение хирургической раны.

Пациенты будут получать автоматические запросы через уведомления с просьбой заполнить онлайн-инструмент в течение 30-дневного периода (каждые 3 дня +/- 1 день), однако они также могут заполнять онлайн-форму, когда пожелают.

Как и в исходном испытании TWIST, пациенты получат доступ к онлайн-инструменту, размещенному на платформе ISLA, до 30-го дня после операции, который состоит из двух частей:

  1. Ряд простых вопросов, связанных с выявлением хирургической раневой инфекции (например, покраснение, отек, выделение жидкости и т. д.). Ожидается, что эти вопросы будут регулярно задаваться во время личной оценки, и эти вопросы были ранее разработаны и протестированы в рамках исследования TWIST (единственным изменением является добавление вопросов, конкретно касающихся изменения этих симптомов).
  2. Хотя бы одно изображение хирургической раны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Принятие технологии
Временное ограничение: 30 дней
Принятие технологического вмешательства согласно опроснику по юзабилити телемедицины (TUQ)
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: 30 дней
Посещение общественных (общая практика) или больниц скорой помощи (отделение неотложной помощи или центр хирургического лечения)
30 дней
Время до постановки диагноза (дни) инфекции в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
Время до постановки диагноза (дни) инфекции в области хирургического вмешательства (критерии CDC)
30 дней
хирургические вмешательства при инфекциях
Временное ограничение: 30 дней
Терапевтическое вмешательство, полученное по поводу инфекции области хирургического вмешательства
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированный IPD предоставлен для исследовательских целей

Сроки обмена IPD

Через год после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Запрос главного исследователя (профессор Юэн Харрисон)

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство

Подписаться