- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05069103
Implementierung der chirurgischen Wundbeurteilung aus der Ferne während der Covid-19-Pandemie (INROADE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine postoperative Wundinfektion (SSI) ist eine der häufigsten Komplikationen nach einer Operation und verursacht erhebliche Kosten für Patienten und Gesundheitssysteme. Eine frühere Diagnose und Behandlung von SSI kann seine Auswirkungen verringern. Wir haben zuvor in einem Forschungsumfeld der Universität Edinburgh ein einzigartiges Fernüberwachungstool für Wunden entwickelt. Wir haben in einer früheren randomisierten kontrollierten Studie (NCT02704897) gezeigt, dass eine Wundinfektion früher (in den ersten 7 Tagen nach der Operation) diagnostiziert werden kann, wenn dieses Tool verwendet wird.
Diese 12-monatige Implementierungsforschungsstudie wird in den allgemeinchirurgischen Abteilungen des Royal Infirmary of Edinburgh und des Western General Hospital (zwei große Tertiärkrankenhäuser) durchgeführt. Vor der Aufnahme ist von allen Patienten eine Einverständniserklärung erforderlich. Ziel ist die Rekrutierung von 200 Patienten.
Alle Daten während der Studie werden über Online-Formulare gesammelt, die auf der ISLA-Pflegeplattform gehostet werden, von Patienten aufgrund ihrer eigenen Bedenken hinsichtlich ihrer Wunde selbst eingereicht werden oder durch eine routinemäßige Anfrage zum Ausfüllen veranlasst werden. Diese Formulare basieren auf dem per Smartphone bereitgestellten Wundbewertungsmodell, das im Rahmen der TWIST-Studie entwickelt und bereitgestellt wurde (basierend auf den Klassifizierungskriterien des Center for Disease Control and Prevention (CDC)) und dem ASEPSIS-Modell (Zusätzliche Behandlung, seröser Ausfluss, Erythem, eitriges Exsudat). , und Trennung des tiefen Gewebes, die Isolierung von Bakterien und die Dauer des stationären Aufenthalts)). Die Teilnehmer werden gebeten, jedes Mal, wenn sie das per Smartphone bereitgestellte Wundbewertungstool verwenden, mindestens ein Foto ihrer Wunde hochzuladen. Teilnehmer erhalten am folgenden Tag eine (1) Erinnerungsbenachrichtigung, wenn sie eine angeforderte Antwort nicht abgeschlossen haben.
Am 30. postoperativen Tag werden die Patienten gebeten, einen Online-Fragebogen auszufüllen, der auf zwei validierten Fragebögen basiert: dem Bluebelle Wound Healing Questionnaire (WHQ) und dem Telehealth Usability Questionnaire. Darüber hinaus wird eine Untergruppe von Patienten gebeten, ihr Interesse an der Teilnahme an einem separaten halbstrukturierten Interview über ihre Erfahrungen im Rahmen der Studie und ihre Ansichten zur Telemedizin in der routinemäßigen postoperativen Versorgung anzugeben (Zielgruppe: 20 Patienten).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (Alter ≥ 16 Jahre) mit der Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Patient, der sich einer Bauchoperation unterzieht und über ein Smartphone verfügt, mit dem er auf das Online-Antwortformular zugreifen und es ausfüllen kann
Ausschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer mit einer selbst gemeldeten Beeinträchtigung, die die Nutzung der Online-Fragebögen verhindern würde (und keine alternativen Möglichkeiten zum Ausfüllen haben, z. B. Unterstützung durch Familie oder Betreuer).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Ähnlich wie bei der ursprünglichen TWIST-Studie erhalten Patienten bis zum 30. postoperativen Tag Zugriff auf das auf der ISLA-Plattform gehostete Online-Tool, das aus zwei Teilen besteht:
Patienten erhalten über einen Zeitraum von 30 Tagen (alle 3 Tage +/- 1 Tag) automatisierte Anfragen über Benachrichtigungen, in denen sie aufgefordert werden, das Online-Tool auszufüllen. Sie können das Online-Formular jedoch auch jederzeit ausfüllen. |
Ähnlich wie bei der ursprünglichen TWIST-Studie erhalten Patienten bis zum 30. postoperativen Tag Zugriff auf das auf der ISLA-Plattform gehostete Online-Tool, das aus zwei Teilen besteht:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Technologieakzeptanz
Zeitfenster: 30 Tage
|
Akzeptanz von Technologieinterventionen, gemessen anhand des Telehealth Usability Questionnaire (TUQ)
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nutzung von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: 30 Tage
|
Besuch in der Gemeinschaftspraxis (Allgemeinpraxis) oder im Notfallkrankenhaus (Notaufnahme oder chirurgisches Behandlungszentrum)
|
30 Tage
|
|
Zeit bis zur Diagnose (Tage) einer Infektion an der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage
|
Zeit bis zur Diagnose (Tage) einer Infektion an der Operationsstelle (CDC-Kriterien)
|
30 Tage
|
|
Eingriffe bei Infektionen an der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage
|
Therapeutischer Eingriff bei Infektion der Operationsstelle
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
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- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Postoperative Komplikationen
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- Wundinfektion
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- Chirurgische Wunde
- Chirurgische Wundinfektion
Andere Studien-ID-Nummern
- AC21032
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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