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Implementierung der chirurgischen Wundbeurteilung aus der Ferne während der Covid-19-Pandemie (INROADE)

4. Juni 2024 aktualisiert von: University of Edinburgh
Hierbei handelt es sich um eine Implementierungsforschungsstudie eines Online-Tools zur Teleüberwachung chirurgischer Wunden, das an der Universität von Edinburgh entwickelt und in der randomisierten Kontrollstudie „Tracking Wound Infection with Smartphone Technology“ (TWIST) (NCT02704897) demonstriert wurde, die am NHS Lothian durchgeführt wurde. Das Studiendesign orientiert sich an der „Guidance for development and evaluating complex interventions“ des Medical Research Council (MRC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine postoperative Wundinfektion (SSI) ist eine der häufigsten Komplikationen nach einer Operation und verursacht erhebliche Kosten für Patienten und Gesundheitssysteme. Eine frühere Diagnose und Behandlung von SSI kann seine Auswirkungen verringern. Wir haben zuvor in einem Forschungsumfeld der Universität Edinburgh ein einzigartiges Fernüberwachungstool für Wunden entwickelt. Wir haben in einer früheren randomisierten kontrollierten Studie (NCT02704897) gezeigt, dass eine Wundinfektion früher (in den ersten 7 Tagen nach der Operation) diagnostiziert werden kann, wenn dieses Tool verwendet wird.

Diese 12-monatige Implementierungsforschungsstudie wird in den allgemeinchirurgischen Abteilungen des Royal Infirmary of Edinburgh und des Western General Hospital (zwei große Tertiärkrankenhäuser) durchgeführt. Vor der Aufnahme ist von allen Patienten eine Einverständniserklärung erforderlich. Ziel ist die Rekrutierung von 200 Patienten.

Alle Daten während der Studie werden über Online-Formulare gesammelt, die auf der ISLA-Pflegeplattform gehostet werden, von Patienten aufgrund ihrer eigenen Bedenken hinsichtlich ihrer Wunde selbst eingereicht werden oder durch eine routinemäßige Anfrage zum Ausfüllen veranlasst werden. Diese Formulare basieren auf dem per Smartphone bereitgestellten Wundbewertungsmodell, das im Rahmen der TWIST-Studie entwickelt und bereitgestellt wurde (basierend auf den Klassifizierungskriterien des Center for Disease Control and Prevention (CDC)) und dem ASEPSIS-Modell (Zusätzliche Behandlung, seröser Ausfluss, Erythem, eitriges Exsudat). , und Trennung des tiefen Gewebes, die Isolierung von Bakterien und die Dauer des stationären Aufenthalts)). Die Teilnehmer werden gebeten, jedes Mal, wenn sie das per Smartphone bereitgestellte Wundbewertungstool verwenden, mindestens ein Foto ihrer Wunde hochzuladen. Teilnehmer erhalten am folgenden Tag eine (1) Erinnerungsbenachrichtigung, wenn sie eine angeforderte Antwort nicht abgeschlossen haben.

Am 30. postoperativen Tag werden die Patienten gebeten, einen Online-Fragebogen auszufüllen, der auf zwei validierten Fragebögen basiert: dem Bluebelle Wound Healing Questionnaire (WHQ) und dem Telehealth Usability Questionnaire. Darüber hinaus wird eine Untergruppe von Patienten gebeten, ihr Interesse an der Teilnahme an einem separaten halbstrukturierten Interview über ihre Erfahrungen im Rahmen der Studie und ihre Ansichten zur Telemedizin in der routinemäßigen postoperativen Versorgung anzugeben (Zielgruppe: 20 Patienten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (Alter ≥ 16 Jahre) mit der Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Patient, der sich einer Bauchoperation unterzieht und über ein Smartphone verfügt, mit dem er auf das Online-Antwortformular zugreifen und es ausfüllen kann

Ausschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer mit einer selbst gemeldeten Beeinträchtigung, die die Nutzung der Online-Fragebögen verhindern würde (und keine alternativen Möglichkeiten zum Ausfüllen haben, z. B. Unterstützung durch Familie oder Betreuer).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention

Ähnlich wie bei der ursprünglichen TWIST-Studie erhalten Patienten bis zum 30. postoperativen Tag Zugriff auf das auf der ISLA-Plattform gehostete Online-Tool, das aus zwei Teilen besteht:

  1. Eine Reihe einfacher Fragen im Zusammenhang mit der Erkennung chirurgischer Wundinfektionen (z. B. Rötung, Schwellung, Flüssigkeitsaustritt usw.). Es ist zu erwarten, dass diese Fragen routinemäßig bei der persönlichen Beurteilung gestellt werden, und diese Fragen wurden zuvor im Rahmen der TWIST-Studie entwickelt und getestet (die einzige Änderung besteht in der Hinzufügung von Fragen, die sich speziell auf die Veränderung dieser Symptome beziehen).
  2. Mindestens ein Bild ihrer Operationswunde(n).

Patienten erhalten über einen Zeitraum von 30 Tagen (alle 3 Tage +/- 1 Tag) automatisierte Anfragen über Benachrichtigungen, in denen sie aufgefordert werden, das Online-Tool auszufüllen. Sie können das Online-Formular jedoch auch jederzeit ausfüllen.

Ähnlich wie bei der ursprünglichen TWIST-Studie erhalten Patienten bis zum 30. postoperativen Tag Zugriff auf das auf der ISLA-Plattform gehostete Online-Tool, das aus zwei Teilen besteht:

  1. Eine Reihe einfacher Fragen im Zusammenhang mit der Erkennung chirurgischer Wundinfektionen (z. B. Rötung, Schwellung, Flüssigkeitsaustritt usw.). Es ist zu erwarten, dass diese Fragen routinemäßig bei der persönlichen Beurteilung gestellt werden, und diese Fragen wurden zuvor im Rahmen der TWIST-Studie entwickelt und getestet (die einzige Änderung besteht in der Hinzufügung von Fragen, die sich speziell auf die Veränderung dieser Symptome beziehen).
  2. Mindestens ein Bild ihrer Operationswunde(n).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technologieakzeptanz
Zeitfenster: 30 Tage
Akzeptanz von Technologieinterventionen, gemessen anhand des Telehealth Usability Questionnaire (TUQ)
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzung von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: 30 Tage
Besuch in der Gemeinschaftspraxis (Allgemeinpraxis) oder im Notfallkrankenhaus (Notaufnahme oder chirurgisches Behandlungszentrum)
30 Tage
Zeit bis zur Diagnose (Tage) einer Infektion an der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage
Zeit bis zur Diagnose (Tage) einer Infektion an der Operationsstelle (CDC-Kriterien)
30 Tage
Eingriffe bei Infektionen an der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage
Therapeutischer Eingriff bei Infektion der Operationsstelle
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte IPD, die zu Forschungszwecken geteilt wird

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfrage des Chefermittlers (Professor Ewen Harrison)

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion der Operationsstelle

Klinische Studien zur Intervention

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