输尿管支架长度和位置对相关症状的影响
2021年10月9日 更新者：Chen-Hsun Ho、Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
这是一项前瞻性随机临床试验，评估支架远端输尿管内放置与常规支架放置对术后 LUTS 和疼痛的影响。
研究概览
详细说明
膀胱内支架质量被认为会引起支架相关症状，例如 LUTS 和疼痛。
目前的研究假设支架远端的总输尿管内放置可以减少术后 LUTS 和疼痛。
我们提出了一项前瞻性随机试验，研究输尿管内支架置入与传统支架置入的效果。
主要终点是术后 LUTS。
次要终点是术后疼痛和生活质量。
我们使用 USSQ 问卷作为评估工具。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Taipei City、台湾、23561
- Shuang Ho Hospital Taipei Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单侧输尿管结石的临床诊断
- 计划进行单侧 URS 碎石术
- 成年患者（>18 岁）
排除标准：
- 预置支架病例
- 远端输尿管结石
- 术前尿路感染
- 使用已知会影响支架相关症状的药物，包括 α 受体阻滞剂、抗毒蕈碱药、β3 激动剂
- 怀孕
- 碎石术过程中所需的其他程序
- 支架预计留置10天以上（输尿管狭窄、输尿管肿瘤/息肉、输尿管外伤、大量结石碎片）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：输尿管支架远端输尿管内置入
随机分配到该组的患者接受了 5-16/5-18 D-J 支架，其远端放置在输尿管内
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Boston Scientific Polaris™ 超输尿管支架
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有源比较器：输尿管支架远端的常规放置
随机分配到该组的患者接受了 5-22/5-24 D-J 支架，远端放置膀胱
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Boston Scientific Polaris™ 超输尿管支架
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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D-J支架置入后下尿路症状
大体时间：D-J支架取出前
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通过完整的 USSQ（输尿管支架症状问卷）尿指数评估症状。
最小值和最大值分别为 11 和 53，分数越高表示结果越差
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D-J支架取出前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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D-J支架置入后疼痛
大体时间：D-J支架取出前
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症状通过完整的 USSQ（输尿管支架症状问卷）疼痛指数和一般健康指数进行评估。
身体疼痛指数的最小值和最大值分别为 2 和 43。
一般健康指数的最小值和最大值分别为 4 和 28。
两者的分数越高意味着结果越差。
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D-J支架取出前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chen-Hsun Ho, MD, PhD、Shuang Ho Hospital Taipei Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月12日
初级完成 (实际的)
2020年5月25日
研究完成 (实际的)
2020年5月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月25日
首次发布 (实际的)
2021年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月9日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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