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Auswirkung der Länge und Position von Ureterstents auf verwandte Symptome

9. Oktober 2021 aktualisiert von: Chen-Hsun Ho, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Dies ist eine prospektive randomisierte klinische Studie, die die Wirkung der intraureteralen Platzierung des distalen Endes des Stents im Vergleich zur herkömmlichen Stentplatzierung auf die postoperativen LUTS und Schmerzen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde angenommen, dass intravesikale Stentmasse Stent-bezogene Symptome wie LUTS und Schmerzen verursacht. Die aktuelle Studie stellte die Hypothese auf, dass die vollständige intraureterale Platzierung des distalen Endes des Stents postoperative LUTS und Schmerzen verringern könnte. Wir schlugen eine prospektive randomisierte Studie vor, die die Wirkung der intraureteralen Stentplatzierung im Vergleich zur konventionellen Stentplatzierung untersucht. Der primäre Endpunkt war postoperative LUTS. Die sekundären Endpunkte waren postoperative Schmerzen und Lebensqualität. Als Bewertungsinstrument haben wir den USSQ-Fragebogen verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Shuang Ho Hospital Taipei Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose eines einseitigen Uretersteins
  • Planen Sie eine einseitige URS-Lithotripsie
  • Erwachsene Patienten (>18 Jahre)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgestente Fälle
  • Distale Harnleitersteine
  • Präoperativer Harnwegsinfekt
  • Mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Stent-bezogene Symptome beeinflussen, einschließlich Alpha-Blocker, Antimuskarinika, Beta3-Agonisten
  • Schwangerschaft
  • Andere Verfahren, die während des Verfahrens der Lithotripsie erforderlich sind
  • Es wurde erwartet, dass ein Stent länger als 10 Tage verweilt (Harnleiterstriktur, Uretertumoren/-polypen, Uretertrauma und eine große Menge an Steinfragmenten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die intraureterale Platzierung des distalen Endes des Ureterstents
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhielten einen 5-16/5-18 D-J-Stent mit intraureteraler Platzierung des distalen Endes
Gerät: Ureterstent von 5-16 oder 5-18
Boston Scientific Polaris™ Ultra-Ureterstent
Aktiver Komparator: Die herkömmliche Platzierung des distalen Endes des Ureterstents
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhielten einen 5-22/5-24 D-J-Stent mit Blasenplatzierung am distalen Ende
Gerät: Ureterstent von 5-22 oder 5-24
Boston Scientific Polaris™ Ultra-Ureterstent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptom der unteren Harnwege nach Platzierung des D-J-Stents
Zeitfenster: Vor Entfernung des D-J-Stents
Die Symptome werden durch einen vollständigen USSQ (Ureteral Stent Symptom Questionnaire)-Urinindex bewertet. Die Mindest- und Höchstwerte sind 11 und 53, und die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Vor Entfernung des D-J-Stents

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen nach Platzierung des D-J-Stents
Zeitfenster: Vor Entfernung des D-J-Stents
Die Symptome werden durch einen vollständigen USSQ-Schmerzindex (Ureteral Stent Symptom Questionnaire) und einen allgemeinen Gesundheitsindex bewertet. Die Minimal- und Maximalwerte des Body Pain Index liegen bei 2 und 43. Die Minimal- und Maximalwerte des allgemeinen Gesundheitsindex sind 4 und 28. Die höheren Werte beider bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vor Entfernung des D-J-Stents

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chen-Hsun Ho, MD, PhD, Shuang Ho Hospital Taipei Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N201802031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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