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Efeito do comprimento e localização dos stents ureterais no sintoma relacionado

9 de outubro de 2021 atualizado por: Chen-Hsun Ho, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Este é um ensaio clínico prospectivo randomizado, avaliando o efeito da colocação intra-ureteral da extremidade distal do stent versus a colocação do stent convencional sobre STUI e dor pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A massa intravesical do stent tem sido considerada como causadora de sintomas relacionados ao stent, como LUTS e dor. O estudo atual levantou a hipótese de que a colocação intra-ureteral total da extremidade distal do stent poderia diminuir os LUTS pós-operatórios e a dor. Propusemos estudos prospectivos randomizados, investigando o efeito da colocação de stent intra-ureteral versus colocação de stent convencional. O desfecho primário foi LUTS pós-operatório. Os desfechos secundários foram dor pós-operatória e qualidade de vida. Usamos o questionário USSQ como ferramenta de avaliação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Shuang Ho Hospital Taipei Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de cálculo ureteral unilateral
  • Planeje se submeter à litotripsia unilateral da URS
  • Pacientes adultos (>18 anos)

Critério de exclusão:

  • casos pré-stent
  • cálculos ureterais distais
  • Infecção urinária pré-operatória
  • Com medicamentos conhecidos por influenciar os sintomas relacionados ao stent, incluindo alfa-bloqueadores, antimuscarínicos, beta3-agonistas
  • Gravidez
  • Outros procedimentos necessários durante o procedimento de litotripsia
  • Esperava-se que um stent permanecesse por mais de 10 dias (estenose ureteral, tumores/pólipos ureterais, trauma ureteral e uma grande quantidade de fragmentos de cálculo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A colocação intraureteral da extremidade distal do stent ureteral
Os pacientes randomizados para este grupo receberam stent 5-16/5-18 D-J com colocação intraureteral da extremidade distal
Dispositivo: Stent ureteral de 5-16 ou 5-18
Stent Ultra Ureteral Polaris™ da Boston Scientific
Comparador Ativo: A colocação convencional da extremidade distal do stent ureteral
Os pacientes randomizados para este grupo receberam stent 5-22/5-24 D-J com colocação da bexiga na extremidade distal
Dispositivo: Stent ureteral de 5-22 ou 5-24
Stent Ultra Ureteral Polaris™ da Boston Scientific

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintoma do trato urinário inferior após colocação de stent D-J
Prazo: Antes da remoção do stent D-J
Os sintomas são avaliados por um índice urinário USSQ (Ureteral Stent Symptom Questionnaire) completo. Os valores mínimo e máximo são 11 e 53, e as pontuações mais altas significam um pior resultado
Antes da remoção do stent D-J

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor após a colocação do stent D-J
Prazo: Antes da remoção do stent D-J
Os sintomas são avaliados por um índice de dor USSQ (Questionário de sintomas de stent ureteral) completo e índice de saúde geral. Os valores mínimo e máximo do índice de dor corporal são 2 e 43. Os valores mínimo e máximo do índice geral de saúde são 4 e 28. As pontuações mais altas de ambos significam um resultado pior.
Antes da remoção do stent D-J

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chen-Hsun Ho, MD, PhD, Shuang Ho Hospital Taipei Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

25 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N201802031

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Stent ureteral de 5-16 ou 5-18

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