Effekt av ureteral stents lengde og plassering på relaterte symptom
9. oktober 2021 oppdatert av: Chen-Hsun Ho, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Dette er en prospektiv randomisert klinisk studie som evaluerer effekten av den intra-ureterale plasseringen av stentens distale ende versus den konvensjonelle stentplasseringen på postoperativ LUTS og smerte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intravesikal stentmasse har blitt ansett å forårsake stentrelaterte symptomer, som LUTS og smerte.
Den nåværende studien antok at den totale intra-ureterale plasseringen av stentens distale ende kunne redusere postoperativ LUTS og smerte.
Vi foreslo en prospektiv randomisert studie, som undersøkte effekten av intra-ureteral stentplassering versus konvensjonell stentplassering.
Det primære endepunktet var postoperativ LUTS.
De sekundære endepunktene var postoperativ smerte og livskvalitet.
Vi brukte USSQ spørreskjema som vurderingsverktøy.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
103
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Shuang Ho Hospital Taipei Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av unilateral ureteral stein
- Planlegg å gjennomgå ensidig URS-litotripsi
- Voksne pasienter (>18 år)
Ekskluderingskriterier:
- Pre-stenterte tilfeller
- Distale uretersteiner
- Preoperativ urinveisinfeksjon
- Med medisiner kjent for å påvirke stentrelaterte symptomer, inkludert alfablokkere, antimuskarinika, beta3-agonist
- Svangerskap
- Andre prosedyrer som kreves under prosedyren for litotripsi
- En stent ble forventet å være inne i mer enn 10 dager (ureteral striktur, ureterale svulster/polypper, ureterale traumer og en stor mengde steinfragmenter)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Den intraureterale plasseringen av den distale enden av ureteral stent
Pasienter randomisert til denne gruppen fikk 5-16/5-18 D-J stent med intraureteral plassering av den distale enden
|
Boston Scientific Polaris™ Ultra Ureteral Stent
|
|
Aktiv komparator: Den konvensjonelle plasseringen av den distale enden av ureteral stent
Pasienter randomisert til denne gruppen fikk 5-22/5-24 D-J stent med blæreplassering av den distale enden
|
Boston Scientific Polaris™ Ultra Ureteral Stent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedre urinveissymptom etter plassering av D-J stent
Tidsramme: Før fjerning av D-J stent
|
Symptomene blir evaluert av en komplett urinindeks (Ureteral Stent Symptom Questionnaire).
Minimums- og maksimumsverdiene er 11 og 53, og de høyere skårene betyr et dårligere resultat
|
Før fjerning av D-J stent
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter etter plassering av D-J stent
Tidsramme: Før fjerning av D-J stent
|
Symptomene er evaluert av en komplett USSQ (Ureteral Stent Symptom Questionnaire) smerteindeks og generell helseindeks.
Minimums- og maksimumsverdiene for kroppssmerteindeksen er 2 og 43.
Minimums- og maksimumsverdiene for den generelle helseindeksen er 4 og 28.
De høyere skårene for begge betyr dårligere resultat.
|
Før fjerning av D-J stent
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chen-Hsun Ho, MD, PhD, Shuang Ho Hospital Taipei Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
25. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N201802031
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .