Az ureter sztentek hosszának és elhelyezkedésének hatása a kapcsolódó tünetekre
2021. október 9. frissítette: Chen-Hsun Ho, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Ez egy prospektív randomizált klinikai vizsgálat, amely a stent disztális végének intraureterális elhelyezésének a hagyományos sztentbehelyezéssel szembeni hatását értékeli a posztoperatív LUTS-ra és a fájdalomra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intravezikális stent tömege a stenttel kapcsolatos tüneteket, például LUTS-t és fájdalmat okoz.
A jelenlegi tanulmány azt feltételezte, hogy a stent disztális végének teljes intraureterális elhelyezése csökkentheti a posztoperatív LUTS-t és a fájdalmat.
Prospektív randomizált vizsgálatokat javasoltunk az intraureterális stent behelyezés és a hagyományos stent felhelyezés hatásának vizsgálatára.
Az elsődleges végpont a posztoperatív LUTS volt.
A másodlagos végpontok a posztoperatív fájdalom és az életminőség volt.
Értékelési eszközként USSQ kérdőívet használtunk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
103
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
New Taipei City, Tajvan, 23561
- Shuang Ho Hospital Taipei Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az egyoldali húgycső kő klinikai diagnózisa
- Tervezze meg az egyoldalú URS litotripsziát
- Felnőtt betegek (18 év felett)
Kizárási kritériumok:
- Előre stentezett tokok
- Distális ureter kövek
- Preoperatív húgyúti fertőzés
- Olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a sztenttel kapcsolatos tüneteket, beleértve az alfa-blokkolókat, antimuszkarinokat, béta3-agonistákat
- Terhesség
- A litotripszia során szükséges egyéb eljárások
- A stentben várhatóan több mint 10 napig kellett bent maradni (uréterszűkület, húgycső daganatok/polipok, húgycső trauma és nagy mennyiségű kőtöredék)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az ureter stent disztális végének intraureterális elhelyezése
Az ebbe a csoportba randomizált betegek 5-16/5-18 D-J stentet kaptak a disztális vég intraureterális elhelyezésével
|
Boston Scientific Polaris™ Ultra ureter stent
|
|
Aktív összehasonlító: Az ureter stent disztális végének hagyományos elhelyezése
Az ebbe a csoportba randomizált betegek 5-22/5-24 D-J stentet kaptak a distalis vég hólyagbehelyezésével
|
Boston Scientific Polaris™ Ultra ureter stent
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alsó húgyúti tünet a D-J stent behelyezése után
Időkeret: A D-J stent eltávolítása előtt
|
A tüneteket egy teljes USSQ (ureterális stent tünetkérdőív) vizeletindex segítségével értékelik.
A minimális és maximális érték 11 és 53, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
|
A D-J stent eltávolítása előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom a D-J stent felhelyezése után
Időkeret: A D-J stent eltávolítása előtt
|
A tüneteket egy teljes USSQ (Ureteral Stent Symptom Questionnaire) fájdalomindex és általános egészségi index alapján értékelik.
A testfájdalom indexének minimális és maximális értéke 2 és 43.
Az általános egészségi index minimális és maximális értéke 4 és 28.
Mindkettő magasabb pontszáma rosszabb eredményt jelent.
|
A D-J stent eltávolítása előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chen-Hsun Ho, MD, PhD, Shuang Ho Hospital Taipei Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N201802031
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .