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Effetto della lunghezza e della posizione degli stent ureterali sui sintomi correlati

9 ottobre 2021 aggiornato da: Chen-Hsun Ho, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Si tratta di uno studio clinico prospettico randomizzato, che valuta l'effetto del posizionamento intra-ureterale dell'estremità distale dello stent rispetto al posizionamento convenzionale dello stent sui LUTS postoperatori e sul dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si ritiene che la massa dello stent intravescicale causi sintomi correlati allo stent, come LUTS e dolore. L'attuale studio ha ipotizzato che il posizionamento intra-ureterale totale dell'estremità distale dello stent potrebbe ridurre i LUTS postoperatori e il dolore. Abbiamo proposto studi prospettici randomizzati, studiando l'effetto del posizionamento di stent intra-ureterale rispetto al posizionamento di stent convenzionale. L'endpoint primario era il LUTS postoperatorio. Gli endpoint secondari erano il dolore postoperatorio e la qualità della vita. Abbiamo utilizzato il questionario USSQ come strumento di valutazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Shuang Ho Hospital Taipei Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della pietra ureterale unilaterale
  • Pianificare di sottoporsi a litotripsia URS unilaterale
  • Pazienti adulti (>18 anni)

Criteri di esclusione:

  • Casi pre-stentati
  • Calcoli ureterali distali
  • Infezione delle vie urinarie preoperatoria
  • Con farmaci noti per influenzare i sintomi correlati allo stent, inclusi alfa-bloccanti, antimuscarinici, beta3-agonisti
  • Gravidanza
  • Altre procedure richieste durante la procedura di litotripsia
  • Si prevedeva che uno stent rimanesse all'interno per più di 10 giorni (stenosi ureterale, tumori/polipi ureterali, trauma ureterale e una grande quantità di frammenti di calcoli)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il posizionamento intraureterale dell'estremità distale dello stent ureterale
I pazienti randomizzati in questo gruppo hanno ricevuto 5-16/5-18 stent D-J con posizionamento intraureterale dell'estremità distale
Dispositivo: Stent ureterale di 5-16 o 5-18
Stent ultra ureterale Polaris™ di Boston Scientific
Comparatore attivo: Il posizionamento convenzionale dell'estremità distale dello stent ureterale
I pazienti randomizzati in questo gruppo hanno ricevuto 5-22/5-24 stent D-J con posizionamento della vescica dell'estremità distale
Dispositivo: Stent ureterale di 5-22 o 5-24
Stent ultra ureterale Polaris™ di Boston Scientific

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomo del tratto urinario inferiore dopo il posizionamento dello stent DJ
Lasso di tempo: Prima della rimozione dello stent DJ
I sintomi sono valutati da un indice urinario USSQ (Ureteral Stent Symptom Questionnaire) completo. I valori minimo e massimo sono 11 e 53 e i punteggi più alti indicano un risultato peggiore
Prima della rimozione dello stent DJ

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore dopo il posizionamento dello stent DJ
Lasso di tempo: Prima della rimozione dello stent DJ
I sintomi sono valutati da un indice del dolore USSQ (Ureteral Stent Symptom Questionnaire) completo e da un indice di salute generale. I valori minimo e massimo dell'indice del dolore corporeo sono 2 e 43. I valori minimo e massimo dell'indice di salute generale sono 4 e 28. I punteggi più alti di entrambi significano un risultato peggiore.
Prima della rimozione dello stent DJ

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chen-Hsun Ho, MD, PhD, Shuang Ho Hospital Taipei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N201802031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stent ureterale di 5-16 o 5-18

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