요관 스텐트 길이 및 위치가 관련 증상에 미치는 영향
2021년 10월 9일 업데이트: Chen-Hsun Ho, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
이것은 수술 후 LUTS 및 통증에 대한 스텐트 말단의 요관내 배치와 기존 스텐트 배치의 효과를 평가하는 전향적 무작위 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
방광 내 스텐트 덩어리는 LUTS 및 통증과 같은 스텐트 관련 증상을 유발하는 것으로 간주되었습니다.
현재 연구는 스텐트 말단의 전체 요관내 배치가 수술 후 LUTS 및 통증을 감소시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.
우리는 요관 내 스텐트 배치와 기존 스텐트 배치의 효과를 조사하는 전향적 무작위 시험을 제안했습니다.
1차 종료점은 수술 후 LUTS였다.
2차 종료점은 수술 후 통증과 삶의 질이었다.
USSQ 설문지를 평가 도구로 사용했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Taipei City, 대만, 23561
- Shuang Ho Hospital Taipei Medical University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 편측 요관 결석의 임상적 진단
- 일방적인 URS 쇄석술을 받을 계획
- 성인 환자(>18세)
제외 기준:
- 사전 스텐트 케이스
- 원위 요관 결석
- 수술 전 요로 감염
- 알파 차단제, 항무스카린제, 베타3 작용제를 포함하여 스텐트 관련 증상에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물
- 임신
- 쇄석술 시술 중 필요한 기타 절차
- 스텐트는 10일 이상 유치가 예상됨(요관 협착, 요관 종양/용종, 요관 외상, 다량의 결석 파편)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요관 스텐트 말단부의 요관내 배치
이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 원위 말단의 요관내 배치와 함께 5-16/5-18 DJ 스텐트를 받았습니다.
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Boston Scientific Polaris™ 울트라 요관 스텐트
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활성 비교기: 요관 스텐트의 원위 단부의 기존 배치
이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 말단부에 방광을 배치한 5-22/5-24 DJ 스텐트를 받았습니다.
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Boston Scientific Polaris™ 울트라 요관 스텐트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DJ 스텐트 삽입 후 하부 요로 증상
기간: DJ 스텐트 제거 전
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증상은 완전한 USSQ(Ureteral Stent Symptom Questionnaire) 요도 지수로 평가됩니다.
최소값과 최대값은 11과 53이며 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미합니다.
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DJ 스텐트 제거 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DJ 스텐트 삽입 후 통증
기간: DJ 스텐트 제거 전
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증상은 완전한 USSQ(Ureteral Stent Symptom Questionnaire) 통증 지수 및 일반 건강 지수로 평가됩니다.
신체 통증 지수의 최소값과 최대값은 2와 43입니다.
일반 건강 지수의 최소값과 최대값은 4와 28입니다.
둘 다 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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DJ 스텐트 제거 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chen-Hsun Ho, MD, PhD, Shuang Ho Hospital Taipei Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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