Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv délky a umístění ureterálních stentů na související symptom

9. října 2021 aktualizováno: Chen-Hsun Ho, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Toto je prospektivní randomizovaná klinická studie hodnotící vliv intraureterálního umístění distálního konce stentu oproti konvenčnímu umístění stentu na pooperační LUTS a bolest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intravezikální hmota stentu byla považována za příčinu symptomů souvisejících se stentem, jako jsou LUTS a bolest. Současná studie předpokládala, že celkové intraureterální umístění distálního konce stentu může snížit pooperační LUTS a bolest. Navrhli jsme prospektivní randomizované studie zkoumající účinek intraureterálního umístění stentu oproti konvenčnímu umístění stentu. Primárním cílovým ukazatelem byly pooperační LUTS. Sekundárními cílovými body byly pooperační bolesti a kvalita života. Jako hodnotící nástroj jsme použili dotazník USSQ.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
        • Shuang Ho Hospital Taipei Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza jednostranného ureterálního kamene
  • Plánujte podstoupit jednostrannou URS litotrypsii
  • Dospělí pacienti (>18 let)

Kritéria vyloučení:

  • Pre-stentované pouzdra
  • Distální ureterální kameny
  • Předoperační infekce močových cest
  • S léky, o kterých je známo, že ovlivňují symptomy související se stentem, včetně alfa-blokátorů, antimuskarinik, beta3-agonistů
  • Těhotenství
  • Další postupy požadované během postupu litotrypsie
  • Očekávalo se, že stent bude zaveden déle než 10 dní (striktury ureteru, nádory/polypy ureteru, poranění ureteru a velké množství fragmentů kamenů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intraureterální umístění distálního konce ureterálního stentu
Pacienti randomizovaní do této skupiny obdrželi 5-16/5-18 D-J stent s intraureterálním umístěním distálního konce
Přístroj: Ureterální stent 5-16 nebo 5-18
Boston Scientific Polaris™ Ultra ureterální stent
Aktivní komparátor: Konvenční umístění distálního konce ureterálního stentu
Pacienti randomizovaní do této skupiny obdrželi 5-22/5-24 D-J stent s umístěním močového měchýře na distálním konci
Přístroj: Ureterální stent 5-22 nebo 5-24
Boston Scientific Polaris™ Ultra ureterální stent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptom dolních močových cest po umístění D-J stentu
Časové okno: Před odstraněním D-J stentu
Symptomy jsou hodnoceny kompletním indexem moči USSQ (Ureteral Stent Symptom Questionnaire). Minimální a maximální hodnoty jsou 11 a 53 a vyšší skóre znamená horší výsledek
Před odstraněním D-J stentu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest po umístění D-J stentu
Časové okno: Před odstraněním D-J stentu
Příznaky jsou hodnoceny pomocí kompletního indexu bolesti USSQ (Ureteral Stent Symptom Questionnaire) a indexu celkového zdraví. Minimální a maximální hodnoty indexu tělesné bolesti jsou 2 a 43. Minimální a maximální hodnoty indexu celkového zdraví jsou 4 a 28. Vyšší skóre obou znamená horší výsledek.
Před odstraněním D-J stentu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chen-Hsun Ho, MD, PhD, Shuang Ho Hospital Taipei Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N201802031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ureterální stent 5-16 nebo 5-18

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit