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Efecto de la longitud y la ubicación de los stents ureterales en los síntomas relacionados

9 de octubre de 2021 actualizado por: Chen-Hsun Ho, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Este es un ensayo clínico aleatorizado prospectivo, que evalúa el efecto de la colocación intraureteral del extremo distal del stent frente a la colocación de stent convencional sobre los STUI y el dolor posoperatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha considerado que la masa de stent intravesical causa síntomas relacionados con el stent, como STUI y dolor. El estudio actual planteó la hipótesis de que la colocación intraureteral total del extremo distal del stent podría disminuir los STUI y el dolor posoperatorios. Propusimos ensayos aleatorios prospectivos que investigan el efecto de la colocación de stents intraureterales versus la colocación de stents convencionales. El punto final primario fueron los STUI postoperatorios. Los criterios de valoración secundarios fueron el dolor posoperatorio y la calidad de vida. Utilizamos el cuestionario USSQ como herramienta de evaluación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • New Taipei City, Taiwán, 23561
        • Shuang Ho Hospital Taipei Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de cálculo ureteral unilateral
  • Plan para someterse a litotricia URS unilateral
  • Pacientes adultos (>18 años)

Criterio de exclusión:

  • Casos precolocados
  • Piedras ureterales distales
  • Infección del tracto urinario preoperatoria
  • Con medicamentos que se sabe que influyen en los síntomas relacionados con el stent, incluidos los bloqueadores alfa, los antimuscarínicos, los agonistas beta3
  • El embarazo
  • Otros procedimientos requeridos durante el procedimiento de litotricia
  • Se esperaba que un stent permaneciera más de 10 días (estenosis ureteral, tumores/pólipos ureterales, traumatismo ureteral y una gran cantidad de fragmentos de cálculos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: La colocación intraureteral del extremo distal del stent ureteral
Los pacientes aleatorizados a este grupo recibieron stent 5-16/5-18 D-J con colocación intraureteral del extremo distal
Dispositivo: Stent ureteral de 5-16 o 5-18
Stent ultraureteral Polaris™ de Boston Scientific
Comparador activo: La colocación convencional del extremo distal del stent ureteral
Los pacientes asignados al azar a este grupo recibieron stent 5-22/5-24 D-J con colocación en la vejiga del extremo distal
Dispositivo: Stent ureteral de 5-22 o 5-24
Stent ultraureteral Polaris™ de Boston Scientific

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntoma del tracto urinario inferior después de la colocación de un stent D-J
Periodo de tiempo: Antes de retirar el stent D-J
Los síntomas se evalúan mediante un índice urinario completo USSQ (Ureteral Stent Symptom Questionnaire). Los valores mínimo y máximo son 11 y 53, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado
Antes de retirar el stent D-J

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor después de la colocación del stent D-J
Periodo de tiempo: Antes de retirar el stent D-J
Los síntomas se evalúan mediante un índice de dolor completo USSQ (Cuestionario de síntomas de stent ureteral) y un índice de salud general. Los valores mínimo y máximo del índice de dolor corporal son 2 y 43. Los valores mínimo y máximo del índice general de salud son 4 y 28. Las puntuaciones más altas de ambos significan un peor resultado.
Antes de retirar el stent D-J

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chen-Hsun Ho, MD, PhD, Shuang Ho Hospital Taipei Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

25 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N201802031

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Stent ureteral de 5-16 o 5-18

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