Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av ureteral stents längd och plats på relaterade symtom

9 oktober 2021 uppdaterad av: Chen-Hsun Ho, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Detta är en prospektiv randomiserad klinisk prövning som utvärderar effekten av den intra-ureterala placeringen av stentens distala ände jämfört med den konventionella stentplaceringen på postoperativ LUTS och smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intravesikal stentmassa har ansetts orsaka stentrelaterade symtom, såsom LUTS och smärta. Den aktuella studien antog att den totala intra-ureterala placeringen av stentens distala ände kunde minska postoperativ LUTS och smärta. Vi föreslog en prospektiv randomiserad prövning, som undersökte effekten av intra-ureteral stentplacering kontra konventionell stentplacering. Den primära slutpunkten var postoperativ LUTS. De sekundära slutpunkterna var postoperativ smärta och livskvalitet. Vi använde USSQ frågeformulär som bedömningsverktyg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Shuang Ho Hospital Taipei Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av unilateral ureteral sten
  • Planerar att genomgå ensidig URS-litotripsi
  • Vuxna patienter (>18 år)

Exklusions kriterier:

  • Förstentade fodral
  • Distala urinrörsstenar
  • Preoperativ urinvägsinfektion
  • Med läkemedel som är kända för att påverka stentrelaterade symtom, inklusive alfablockerare, antimuskarinika, beta3-agonist
  • Graviditet
  • Andra procedurer som krävs under proceduren för litotripsi
  • En stent förväntades ligga kvar i mer än 10 dagar (ureterförträngning, uretertumörer/polyper, ureterala trauman och en stor mängd stenfragment)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Den intraureterala placeringen av den distala änden av den ureterala stenten
Patienter randomiserade till denna grupp fick 5-16/5-18 D-J stent med intraureteral placering av den distala änden
Enhet: Ureterstent på 5-16 eller 5-18
Boston Scientific Polaris™ Ultra Ureteral Stent
Aktiv komparator: Den konventionella placeringen av den distala änden av ureteral stent
Patienter randomiserade till denna grupp fick 5-22/5-24 D-J stent med blåsplacering av den distala änden
Enhet: Ureteral Stent på 5-22 eller 5-24
Boston Scientific Polaris™ Ultra Ureteral Stent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom på nedre urinvägar efter placering av D-J stent
Tidsram: Innan borttagning av D-J stent
Symtomen utvärderas av ett komplett urinvägsindex (Ureteral Stent Symptom Questionnaire). Minsta och högsta värden är 11 och 53, och de högre poängen innebär ett sämre resultat
Innan borttagning av D-J stent

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta efter placering av D-J stent
Tidsram: Innan borttagning av D-J stent
Symptomen utvärderas av ett komplett USSQ (Ureteral Stent Symptom Questionnaire) smärtindex och allmänt hälsoindex. Minsta och maximala värden för kroppssmärtindex är 2 och 43. Minsta och högsta värden för det allmänna hälsoindexet är 4 och 28. De högre poängen för båda innebär ett sämre resultat.
Innan borttagning av D-J stent

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Chen-Hsun Ho, MD, PhD, Shuang Ho Hospital Taipei Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2021

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N201802031

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ureterstent på 5-16 eller 5-18

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera