Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ureteral stents længde og placering på relateret symptom

9. oktober 2021 opdateret af: Chen-Hsun Ho, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Dette er et prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer effekten af ​​den intra-ureterale placering af stentens distale ende versus den konventionelle stentplacering på den postoperative LUTS og smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intravesikal stentmasse er blevet anset for at forårsage stent-relaterede symptomer, såsom LUTS og smerter. Den nuværende undersøgelse antog, at den totale intra-ureterale placering af stentens distale ende kunne reducere postoperativ LUTS og smerte. Vi foreslog et prospektivt randomiseret forsøg, der undersøger effekten af ​​intra-ureteral stentplacering versus konventionel stentplacering. Det primære endepunkt var postoperativ LUTS. De sekundære endepunkter var postoperativ smerte og livskvalitet. Vi brugte USSQ spørgeskema som vurderingsværktøj.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Shuang Ho Hospital Taipei Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af unilateral ureteral sten
  • Planlæg at gennemgå ensidig URS-litotripsi
  • Voksne patienter (>18 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Præ-stenterede sager
  • Distale ureterale sten
  • Præoperativ urinvejsinfektion
  • Med medicin, der vides at påvirke stent-relaterede symptomer, herunder alfa-blokkere, antimuskarinika, beta3-agonist
  • Graviditet
  • Andre procedurer, der kræves under proceduren af ​​lithotripsi
  • En stent forventedes at blive siddende i mere end 10 dage (ureteral striktur, ureterale tumorer/polypper, ureterale traumer og en stor mængde stenfragmenter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Den intraureterale placering af den distale ende af ureteral stent
Patienter randomiseret til denne gruppe modtog 5-16/5-18 D-J stent med intraureteral placering af den distale ende
Enhed: Ureteral Stent på 5-16 eller 5-18
Boston Scientific Polaris™ Ultra Ureteral Stent
Aktiv komparator: Den konventionelle placering af den distale ende af ureteral stent
Patienter randomiseret til denne gruppe modtog 5-22/5-24 D-J stent med blæreplacering af den distale ende
Enhed: Ureteral Stent på 5-22 eller 5-24
Boston Scientific Polaris™ Ultra Ureteral Stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedre urinvejssymptom efter placering af D-J stent
Tidsramme: Før fjernelse af D-J stent
Symptomerne evalueres af et komplet USSQ (Ureteral Stent Symptom Questionnaire) urinindeks. Minimums- og maksimumværdierne er 11 og 53, og de højere score betyder et dårligere resultat
Før fjernelse af D-J stent

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter efter placering af D-J stent
Tidsramme: Før fjernelse af D-J stent
Symptomerne evalueres af et komplet USSQ (Ureteral Stent Symptom Questionnaire) smerteindeks og generelt sundhedsindeks. Minimums- og maksimumværdierne for kropssmerteindekset er 2 og 43. Minimums- og maksimumværdierne for det generelle sundhedsindeks er 4 og 28. De højere scorer af begge betyder et dårligere resultat.
Før fjernelse af D-J stent

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chen-Hsun Ho, MD, PhD, Shuang Ho Hospital Taipei Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2021

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N201802031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ureteral Stent på 5-16 eller 5-18

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner