Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ długości i lokalizacji stentów moczowodowych na powiązane objawy

9 października 2021 zaktualizowane przez: Chen-Hsun Ho, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Jest to prospektywne randomizowane badanie kliniczne oceniające wpływ umieszczenia dystalnego końca stentu wewnątrz moczowodu w porównaniu z konwencjonalnym umieszczeniem stentu na pooperacyjne LUTS i ból.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uważa się, że wewnątrzpęcherzowa masa stentu powoduje objawy związane ze stentem, takie jak LUTS i ból. W bieżącym badaniu postawiono hipotezę, że całkowite umieszczenie dystalnego końca stentu w moczowodzie może zmniejszyć pooperacyjne LUTS i ból. Zaproponowaliśmy prospektywne randomizowane badania oceniające wpływ umieszczenia stentu wewnątrz moczowodu w porównaniu z konwencjonalnym umieszczeniem stentu. Pierwszorzędowym punktem końcowym był pooperacyjny LUTS. Drugorzędowymi punktami końcowymi były ból pooperacyjny i jakość życia. Jako narzędzie oceny wykorzystaliśmy kwestionariusz USSQ.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan, 23561
        • Shuang Ho Hospital Taipei Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne jednostronnego kamienia moczowodowego
  • Planuje poddać się jednostronnej litotrypsji URS
  • Dorośli pacjenci (>18 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • Przypadki ze stentem
  • Dystalne kamienie moczowodu
  • Przedoperacyjne zakażenie dróg moczowych
  • Z lekami, o których wiadomo, że wpływają na objawy związane ze stentem, w tym alfa-blokerami, lekami przeciwmuskarynowymi, beta3-agonistami
  • Ciąża
  • Inne procedury wymagane podczas zabiegu litotrypsji
  • Oczekiwano, że stent pozostanie na stałe przez ponad 10 dni (zwężenie moczowodu, guzy/polipy moczowodu, uraz moczowodu i duża ilość fragmentów kamieni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wewnątrzmoczowodowe umieszczenie dystalnego końca stentu moczowodu
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymali stent 5-16/5-18 D-J z wprowadzeniem dystalnego końca do moczowodu
Urządzenie: Stent moczowodu 5-16 lub 5-18
Ultrastent moczowodu Boston Scientific Polaris™
Aktywny komparator: Konwencjonalne umieszczenie dystalnego końca stentu moczowodu
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymali stent 5-22/5-24 D-J z umieszczeniem dystalnego końca w pęcherzu
Urządzenie: Stent moczowodu 5-22 lub 5-24
Ultrastent moczowodu Boston Scientific Polaris™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy z dolnych dróg moczowych po założeniu stentu D-J
Ramy czasowe: Przed usunięciem stentu D-J
Objawy ocenia się za pomocą pełnego wskaźnika moczowego USSQ (Ureteral Stent Symptom Questionnaire). Wartości minimalne i maksymalne to 11 i 53, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Przed usunięciem stentu D-J

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból po założeniu stentu D-J
Ramy czasowe: Przed usunięciem stentu D-J
Objawy oceniane są za pomocą pełnego wskaźnika bólu USSQ (Ureteral Stent Symptom Questionnaire) oraz wskaźnika ogólnego stanu zdrowia. Minimalne i maksymalne wartości wskaźnika bólu ciała wynoszą 2 i 43. Minimalne i maksymalne wartości ogólnego wskaźnika zdrowia wynoszą 4 i 28. Wyższe wyniki obu oznaczają gorszy wynik.
Przed usunięciem stentu D-J

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chen-Hsun Ho, MD, PhD, Shuang Ho Hospital Taipei Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N201802031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stent moczowodu 5-16 lub 5-18

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj