Effect van lengte en locatie van ureterale stents op gerelateerd symptoom
9 oktober 2021 bijgewerkt door: Chen-Hsun Ho, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Dit is een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek, waarin het effect wordt geëvalueerd van de intra-ureterale plaatsing van het distale uiteinde van de stent versus de conventionele stentplaatsing op de postoperatieve LUTS en pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aangenomen wordt dat intravesicale stentmassa stentgerelateerde symptomen veroorzaakt, zoals LUTS en pijn.
De huidige studie veronderstelde dat de totale intra-ureterale plaatsing van het distale uiteinde van de stent postoperatieve LUTS en pijn zou kunnen verminderen.
We stelden een prospectief gerandomiseerd onderzoek voor, waarin het effect van intra-ureterale stentplaatsing versus conventionele stentplaatsing werd onderzocht.
Het primaire eindpunt was postoperatieve LUTS.
De secundaire eindpunten waren postoperatieve pijn en kwaliteit van leven.
We gebruikten de USSQ-vragenlijst als beoordelingsinstrument.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
103
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Shuang Ho Hospital Taipei Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van eenzijdige uretersteen
- Plan om eenzijdige URS-lithotripsie te ondergaan
- Volwassen patiënten (>18 jaar oud)
Uitsluitingscriteria:
- Voorgevormde gevallen
- Distale ureterstenen
- Preoperatieve urineweginfectie
- Met medicijnen waarvan bekend is dat ze stentgerelateerde symptomen beïnvloeden, waaronder alfablokkers, antimuscarinica, bèta3-agonisten
- Zwangerschap
- Andere procedures die nodig zijn tijdens de procedure van lithotripsie
- Er werd verwacht dat een stent langer dan 10 dagen zou blijven zitten (uretervernauwing, uretertumoren/poliepen, uretertrauma en een grote hoeveelheid steenfragmenten)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De intra-ureterale plaatsing van het distale uiteinde van de ureterale stent
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep ontvingen 5-16/5-18 D-J-stent met intra-ureterale plaatsing van het distale uiteinde
|
Boston Scientific Polaris™ ultra-ureterale stent
|
|
Actieve vergelijker: De conventionele plaatsing van het distale uiteinde van de ureterstent
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep ontvingen 5-22/5-24 D-J-stent met blaasplaatsing van het distale uiteinde
|
Boston Scientific Polaris™ ultra-ureterale stent
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van de lagere urinewegen na plaatsing van de D-J-stent
Tijdsspanne: Voordat de D-J-stent wordt verwijderd
|
De symptomen worden geëvalueerd door een volledige USSQ (Ureteral Stent Symptom Questionnaire) urine-index.
De minimum- en maximumwaarden zijn 11 en 53, en de hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
Voordat de D-J-stent wordt verwijderd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn na plaatsing D-J stent
Tijdsspanne: Voordat de D-J-stent wordt verwijderd
|
De symptomen worden geëvalueerd door een volledige USSQ (Ureteral Stent Symptom Questionnaire) pijnindex en algemene gezondheidsindex.
De minimale en maximale waarden van de body pain index zijn 2 en 43.
De minimale en maximale waarden van de algemene gezondheidsindex zijn 4 en 28.
De hogere scores van beide betekenen een slechter resultaat.
|
Voordat de D-J-stent wordt verwijderd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chen-Hsun Ho, MD, PhD, Shuang Ho Hospital Taipei Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N201802031
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .