Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsaputken stenttien pituuden ja sijainnin vaikutus asiaan liittyviin oireisiin

lauantai 9. lokakuuta 2021 päivittänyt: Chen-Hsun Ho, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan stentin distaalipään intraureteraalisen sijoittamisen vaikutusta tavanomaiseen stentin sijoitukseen leikkauksen jälkeiseen LUTS:iin ja kipuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Intravesikaalisen stentin massan on katsottu aiheuttavan stenttiin liittyviä oireita, kuten LUTS:ia ja kipua. Tämänhetkisessä tutkimuksessa oletettiin, että stentin distaalipään täydellinen ureteraalinen sijoitus voisi vähentää leikkauksen jälkeistä LUTS:ia ja kipua. Ehdotimme mahdollisia satunnaistettuja kokeita, joissa tutkittiin intraureteraalisen stentin sijoituksen vaikutusta perinteiseen stentin asennukseen. Ensisijainen päätepiste oli postoperatiivinen LUTS. Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat postoperatiivinen kipu ja elämänlaatu. Arviointityökaluna käytimme USSQ-kyselylomaketta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Shuang Ho Hospital Taipei Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksipuolisen virtsaputken kiven kliininen diagnoosi
  • Suunnittele yksipuolinen URS-litotripsia
  • Aikuiset potilaat (yli 18-vuotiaat)

Poissulkemiskriteerit:

  • Esistentoidut kotelot
  • Distaaliset virtsaputken kivet
  • Preoperatiivinen virtsatietulehdus
  • Lääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan stenttiin liittyviin oireisiin, mukaan lukien alfasalpaajat, antimuskariinit, beeta3-agonisti
  • Raskaus
  • Muut litotripsiatoimenpiteen aikana vaadittavat toimenpiteet
  • Stentin odotettiin pysyvän sisällä yli 10 päivää (virtsanjohtimen ahtauma, virtsanjohtimen kasvaimet/polyypit, virtsanjohtimen trauma ja suuri määrä kivisirpaleita)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtsanjohtimen stentin distaalipään intraureteraalinen sijoitus
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saivat 5-16/5-18 D-J-stentin, jonka distaalinen pää asetettiin virtsansisäisesti
Laite: Virtsaputken stentti 5-16 tai 5-18
Boston Scientific Polaris™ Ultra -ureteraalistentti
Active Comparator: Virtsanjohtimen stentin distaalipään tavanomainen sijoitus
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saivat 5-22/5-24 D-J-stentin, jonka distaalinen pää asetettiin rakkoon
Laite: Virtsaputken stentti 5-22 tai 5-24
Boston Scientific Polaris™ Ultra -ureteraalistentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alempien virtsateiden oireet D-J-stentin asennuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen D-J-stentin poistamista
Oireet arvioidaan täydellisellä USSQ (ureteral Stent Symptom Questionnaire) virtsaindeksillä. Minimi- ja maksimiarvot ovat 11 ja 53, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Ennen D-J-stentin poistamista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu D-J-stentin asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen D-J-stentin poistamista
Oireet arvioidaan täydellisellä USSQ (Ureteral Stent Symptom Questionnaire) -kipuindeksillä ja yleisellä terveysindeksillä. Kehon kipuindeksin minimi- ja maksimiarvot ovat 2 ja 43. Yleisen terveysindeksin minimi- ja maksimiarvot ovat 4 ja 28. Molempien korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Ennen D-J-stentin poistamista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Chen-Hsun Ho, MD, PhD, Shuang Ho Hospital Taipei Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N201802031

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsaputken stentti 5-16 tai 5-18

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa