関連する症状に対する尿管ステントの長さと位置の影響
2021年10月9日 更新者：Chen-Hsun Ho、Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
これは前向き無作為化臨床試験であり、ステントの遠位端の尿管内留置と従来のステント留置の術後 LUTS および疼痛に対する効果を評価しています。
調査の概要
詳細な説明
膀胱内ステント塊は、LUTS や痛みなどのステント関連症状を引き起こすと考えられてきました。
現在の研究では、ステントの遠位端を尿管内に完全に配置することで、術後のLUTSと痛みを軽減できるという仮説が立てられました。
尿管内ステント留置と従来のステント留置の効果を調査する前向きランダム化試験を提案した。
プライマリエンドポイントは術後LUTSでした。
二次エンドポイントは、術後の痛みと生活の質でした。
評価ツールとして USSQ アンケートを使用しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Taipei City、台湾、23561
- Shuang Ho Hospital Taipei Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片側尿管結石の臨床診断
- 片側URS砕石術を受ける予定
- 成人患者（18歳以上）
除外基準:
- プレステント症例
- 遠位尿管結石
- 術前の尿路感染症
- アルファ遮断薬、抗ムスカリン薬、ベータ 3 アゴニストなど、ステント関連の症状に影響を与えることが知られている薬剤を使用
- 妊娠
- 砕石術の手順中に必要なその他の手順
- 10日以上のステント留置が予想される（尿管狭窄、尿管腫瘍・ポリープ、尿管外傷、多量の石片）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：尿管ステントの遠位端の尿管内留置
このグループに無作為に割り付けられた患者は、5-16/5-18 D-J ステントを受け取り、遠位端を尿管内に留置しました。
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ボストン・サイエンティフィック Polaris™ 超尿管ステント
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アクティブコンパレータ：尿管ステントの遠位端の従来の配置
このグループに無作為に割り付けられた患者は、5-22/5-24 D-J ステントを受け取り、遠位端に膀胱を配置しました。
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ボストン・サイエンティフィック Polaris™ 超尿管ステント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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D-Jステント留置後の下部尿路症状
時間枠：D-Jステント抜去前
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症状は、完全な USSQ (尿管ステント症状アンケート) 尿指数によって評価されます。
最小値と最大値は 11 と 53 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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D-Jステント抜去前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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D-Jステント留置後の痛み
時間枠：D-Jステント抜去前
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症状は、完全な USSQ (尿管ステント症状アンケート) の痛み指数と一般的な健康指数によって評価されます。
ボディ ペイン インデックスの最小値と最大値は 2 と 43 です。
一般的な健康指数の最小値と最大値は 4 と 28 です。
両方のスコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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D-Jステント抜去前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chen-Hsun Ho, MD, PhD、Shuang Ho Hospital Taipei Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月12日
一次修了 (実際)
2020年5月25日
研究の完了 (実際)
2020年5月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月25日
最初の投稿 (実際)
2021年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月9日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
5-16 または 5-18 の尿管ステントの臨床試験
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