Влияние длины и расположения мочеточниковых стентов на связанные симптомы
9 октября 2021 г. обновлено: Chen-Hsun Ho, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Это проспективное рандомизированное клиническое исследование, оценивающее влияние внутримочеточникового размещения дистального конца стента по сравнению с обычным размещением стента на послеоперационные СНМП и боль.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Считалось, что внутрипузырная масса стента вызывает симптомы, связанные со стентом, такие как СНМП и боль.
Текущее исследование выдвинуло гипотезу о том, что полное внутримочеточниковое размещение дистального конца стента может уменьшить послеоперационные СНМП и боль.
Мы предложили провести проспективные рандомизированные исследования, изучающие влияние внутримочеточникового стентирования по сравнению с обычным стентированием.
Первичной конечной точкой были послеоперационные СНМП.
Вторичными конечными точками были послеоперационная боль и качество жизни.
В качестве инструмента оценки мы использовали опросник USSQ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
103
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
New Taipei City, Тайвань, 23561
- Shuang Ho Hospital Taipei Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика одностороннего камня мочеточника
- Планирование односторонней литотрипсии УРС
- Взрослые пациенты (старше 18 лет)
Критерий исключения:
- Предварительно стентированные случаи
- Камни дистального отдела мочеточника
- Предоперационная инфекция мочевыводящих путей
- С лекарствами, которые, как известно, влияют на симптомы, связанные со стентом, включая альфа-блокаторы, антимускариновые препараты, бета3-агонисты
- Беременность
- Другие процедуры, необходимые во время процедуры литотрипсии
- Предполагалось, что стент будет находиться более 10 дней (стриктура мочеточника, опухоли/полипы мочеточника, травма мочеточника и большое количество фрагментов камней).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интрауретеральное размещение дистального конца мочеточникового стента
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получали стент D-J 5-16/5-18 D-J с интрауретеральной установкой дистального конца.
|
Мочеточниковый стент Boston Scientific Polaris™ Ultra
|
|
Активный компаратор: Традиционное размещение дистального конца мочеточникового стента
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получили стент 5-22/5-24 D-J с установкой дистального конца в мочевой пузырь.
|
Мочеточниковый стент Boston Scientific Polaris™ Ultra
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптом нижних мочевыводящих путей после установки стента D-J
Временное ограничение: Перед удалением стента D-J
|
Симптомы оцениваются по полному мочевому индексу USSQ (опросник симптомов стентирования мочеточников).
Минимальное и максимальное значения — 11 и 53, а более высокие баллы означают худший результат.
|
Перед удалением стента D-J
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль после установки стента D-J
Временное ограничение: Перед удалением стента D-J
|
Симптомы оцениваются по полному индексу боли USSQ (опросник симптомов стента мочеточника) и индексу общего состояния здоровья.
Минимальные и максимальные значения индекса боли в теле составляют 2 и 43.
Минимальные и максимальные значения общего индекса здоровья – 4 и 28.
Более высокие баллы обоих означают худший результат.
|
Перед удалением стента D-J
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chen-Hsun Ho, MD, PhD, Shuang Ho Hospital Taipei Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N201802031
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .