以 Mini Monovision 为目标时的单焦点 IOL 视觉结果
2024年1月19日 更新者：Carolina Eyecare Physicians, LLC
新型单焦点人工晶状体的视觉性能和患者满意度
这项研究是一项为期 3 个月、前瞻性、最多 2 个中心、双侧、随机受试者的盲临床评估，当双眼针对正视和非主眼针对迷你单视时，对单焦点人工晶状体 (IOL) 进行评估（ -0.75 D) 在接受常规白内障手术的有或没有散光的患者中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
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Sarasota、Florida、美国、34239
- Center for Sight
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-
South Carolina
-
Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者正在接受双侧白内障摘除术和人工晶状体植入术。
- 愿意并能够提供参与研究的书面知情同意书
- 愿意并能够遵守预定的访问和其他研究程序。
- 计划在手术间隔 6 - 30 天内对双眼进行标准白内障手术。
- 仅需要 +5.0 D 至 +34.0 D 范围内的 IOL 度数的受试者。
- 双眼的潜在术后视力为 0.2 logMAR (20/32 Snellen) 或更好。
排除标准：
- 严重的术前眼部病变：弱视、风疹性白内障、增生性糖尿病视网膜病变、浅前房、黄斑水肿、视网膜脱离、无虹膜或虹膜萎缩、葡萄膜炎、虹膜炎病史、虹膜新生血管、医学上无法控制的青光眼、小眼球或大眼球、视神经萎缩，黄斑变性（预期最佳术后视力低于20/30）、晚期青光眼损害等。
- 不受控制的糖尿病。
- 使用任何已知会干扰视觉表现的全身或局部药物。
- 在试验的积极治疗部分使用隐形眼镜。
- 任何并发的感染性/非感染性结膜炎、角膜炎或葡萄膜炎。
- 临床上显着的角膜营养不良。
- 不规则散光。
- 慢性眼内炎症史。
- 视网膜脱离病史。
- 假性剥脱综合症或任何其他可能削弱悬韧带的情况。
- 以前的眼内手术。
- 以前的屈光手术。
- 既往角膜移植术
- 严重的干眼症
- 瞳孔异常
- 可以合理预期在研究期间的任何时间需要二次手术干预的受试者（YAG 囊切开术除外，即 激光手术）
- 局部麻醉以外的麻醉（即 球后、一般等）。
- 任何可能增加与研究参与相关的风险或可能干扰研究结果解释的具有临床意义的、严重的或严重的医学或精神疾病。
- 在本试验开始日期前 30 天内参与（或当前参与）任何眼科研究药物或眼科器械试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：正视
双眼的目标屈光度为正视 (± 0.25 D)。
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人工晶状体取代了在双眼白内障手术中摘除的天然晶状体。
目标正视 OU。
人工晶状体取代了在双眼白内障手术中摘除的天然晶状体。
在非优势眼中瞄准迷你单视觉。
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实验性的：迷你单视
主眼的目标屈光度为平光 (± 0.25 D)，非主眼的目标屈光度在 -0.75D ±0.15 之间。
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人工晶状体取代了在双眼白内障手术中摘除的天然晶状体。
目标正视 OU。
人工晶状体取代了在双眼白内障手术中摘除的天然晶状体。
在非优势眼中瞄准迷你单视觉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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3 个月时双眼距离矫正中间（66 厘米）视力。
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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3 个月时双眼低对比度远视力
大体时间：3个月
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3个月
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3 个月时最佳距离的距离矫正近视力
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kerry D Solomon、Carolina Eyecare Physicians
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月4日
初级完成 (实际的)
2022年11月30日
研究完成 (实际的)
2022年11月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月5日
首次发布 (实际的)
2021年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月19日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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