Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizuální výsledky monofokálních IOL při zaměřování Mini Monovision

19. ledna 2024 aktualizováno: Carolina Eyecare Physicians, LLC

Vizuální výkon a spokojenost pacienta s novou monofokální nitrooční čočkou

Tato studie je 3měsíční, prospektivní, až 2 centrální, bilaterální, randomizovaný subjekt maskovaný klinickým hodnocením monofokální nitrooční čočky (IOL), kdy jsou obě oči zaměřeny na emetropii a kdy je nedominantní oko zaměřeno na mini monovizi ( -0,75 D) u pacientů s astigmatismem nebo bez něj, kteří podstupují rutinní operaci šedého zákalu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Center for Sight
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt podstupuje bilaterální extrakci katarakty s implantací nitrooční čočky.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Ochotný a schopný dodržovat plánované návštěvy a další studijní postupy.
  • Plánováno podstoupit standardní operaci šedého zákalu na obou očích během 6 - 30 dnů mezi operacemi.
  • Pouze subjekty, které vyžadují výkon IOL v rozsahu +5,0 D až +34,0 D.
  • Potenciální pooperační zraková ostrost 0,2 logMAR (20/32 Snellen) nebo lepší na obou očích.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná předoperační oční patologie: amblyopie, katarakta zarděnek, proliferativní diabetická retinopatie, mělká přední komora, makulární edém, odchlípení sítnice, aniridie nebo atrofie duhovky, uveitida, iritida v anamnéze, neovaskularizace duhovky, lékařsky nekontrolovaný glaukom, mikroftalmus nebo makrotrofie nervu, optická makulární degenerace (s předpokládanou nejlepší pooperační zrakovou ostrostí menší než 20/30), pokročilé glaukomové poškození atd.
  • Nekontrolovaný diabetes.
  • Použití jakéhokoli systémového nebo topického léku, o kterém je známo, že interferuje se zrakovým výkonem.
  • Použití kontaktních čoček během aktivní léčebné části studie.
  • Jakákoli souběžná infekční/neinfekční konjunktivitida, keratitida nebo uveitida.
  • Klinicky významná dystrofie rohovky.
  • Nepravidelný astigmatismus.
  • Chronický nitrooční zánět v anamnéze.
  • Anamnéza odchlípení sítnice.
  • Pseudoexfoliační syndrom nebo jakýkoli jiný stav, který má potenciál oslabit zonuly.
  • Předchozí nitrooční operace.
  • Předchozí refrakční operace.
  • Předchozí keratoplastika
  • Těžké suché oko
  • Abnormality zornic
  • Subjekt, u kterého lze důvodně očekávat, že bude kdykoli během studie vyžadovat sekundární chirurgický zákrok (jiný než YAG kapsulotomie, tj. LASIK)
  • Anestezie jiná než lokální anestezie (tj. retrobulbární, obecné atd.).
  • Jakýkoli klinicky významný, závažný nebo závažný zdravotní nebo psychiatrický stav, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo může narušit interpretaci výsledků studie.
  • Účast (nebo současná účast) jakéhokoli hodnocení očního hodnoceného léku nebo očního zařízení během předchozích 30 dnů před datem zahájení tohoto hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Emetropie
Cílová refrakce pro obě oči bude emetropie (± 0,25 D).
Přístroj: Eyhance IOL
Nitrooční čočka nahrazuje přirozenou čočku odstraněnou při operaci šedého zákalu u obou očí. Cílová emetropie OU.
Přístroj: Eyhance IOL
Nitrooční čočka nahrazuje přirozenou čočku odstraněnou při operaci šedého zákalu u obou očí. Cílová mini monovize v nedominantním oku.
Experimentální: Mini monovision
Cílová refrakce pro dominantní oko bude plano (± 0,25 D) a pro nedominantní oko mezi -0,75 D ±0,15.
Přístroj: Eyhance IOL
Nitrooční čočka nahrazuje přirozenou čočku odstraněnou při operaci šedého zákalu u obou očí. Cílová emetropie OU.
Přístroj: Eyhance IOL
Nitrooční čočka nahrazuje přirozenou čočku odstraněnou při operaci šedého zákalu u obou očí. Cílová mini monovize v nedominantním oku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední zraková ostrost korigovaná na binokulární vzdálenost (66 cm) ve 3 měsících.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Binokulární nízkokontrastní zraková ostrost ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Blízká zraková ostrost s korekcí na vzdálenost na nejlepší vzdálenost za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carolina Eyecare Physicians, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kerry D Solomon, Carolina Eyecare Physicians

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEP 21-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eyhance IOL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit