Mini Monovision을 대상으로 할 때 단초점 IOL 시각적 결과
2024년 1월 19일 업데이트: Carolina Eyecare Physicians, LLC
새로운 단초점 안내 렌즈의 시각적 성능 및 환자 만족도
이 연구는 3개월, 전향적, 최대 2명의 중앙, 양측, 무작위 피험자가 정시를 대상으로 하고 비우세안이 미니 단안시를 대상으로 하는 경우 단초점 인공 수정체(IOL)에 대한 마스킹된 임상 평가입니다. -0.75 D) 일상적인 백내장 수술을 받는 난시가 있거나 없는 환자에서.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Center for Sight
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 인공 수정체 이식과 함께 양측 백내장 적출을 받고 있습니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 예정된 방문 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
- 수술 사이에 6~30일 이내에 양쪽 눈에 표준 백내장 수술을 받을 예정입니다.
- +5.0 D ~ +34.0 D 범위의 IOL 도수가 필요한 피험자.
- 양쪽 눈의 수술 후 잠재적 시력이 0.2 logMAR(20/32 Snellen) 이상입니다.
제외 기준:
- 심한 수술 전 안구 병리: 약시, 풍진 백내장, 증식성 당뇨병성 망막병증, 얕은 전방, 황반 부종, 망막 박리, 무홍채증 또는 홍채 위축, 포도막염, 홍채염 병력, 홍채 신혈관 형성, 의학적으로 조절되지 않는 녹내장, 소안구 또는 대안구, 시신경 위축, 황반 변성(예상되는 수술 후 최고 시력이 20/30 미만), 진행성 녹내장 손상 등
- 통제되지 않는 당뇨병.
- 시각적 기능을 방해하는 것으로 알려진 전신 또는 국소 약물의 사용.
- 시험의 활성 치료 부분 동안 콘택트 렌즈 사용.
- 동시 감염성/비감염성 결막염, 각막염 또는 포도막염.
- 임상적으로 유의한 각막 이영양증.
- 불규칙한 난시.
- 만성 안내 염증의 병력.
- 망막 박리의 역사.
- 가짜 박리 증후군 또는 소대를 약화시킬 가능성이 있는 기타 상태.
- 이전 안내 수술.
- 이전 굴절 수술.
- 이전 각막이식술
- 심한 안구건조증
- 동공 이상
- 연구 중 언제라도 2차 외과 개입이 필요할 것으로 합리적으로 예상되는 피험자(YAG 피막절개술 제외, 즉 라식)
- 국소 마취 이외의 마취(즉, retrobulbar, 일반 등).
- 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 임상적으로 중요하거나 심각하거나 심각한 의학적 또는 정신 질환.
- 이 임상시험 시작일 이전 30일 이내에 안과용 연구 약물 또는 안과용 장치 임상시험에 참여(또는 현재 참여).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정시
두 눈의 대상 굴절은 정시(±0.25D)입니다.
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인공 수정체는 양쪽 눈의 백내장 수술 중 제거된 자연 수정체를 대체합니다.
대상 정시 OU.
인공 수정체는 양쪽 눈의 백내장 수술 중 제거된 자연 수정체를 대체합니다.
우세하지 않은 눈에 미니 모노비전을 목표로 합니다.
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실험적: 미니 모노비전
우세안의 목표 굴절은 평면(±0.25D)이고 비우세안의 목표 굴절은 -0.75D ±0.15입니다.
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인공 수정체는 양쪽 눈의 백내장 수술 중 제거된 자연 수정체를 대체합니다.
대상 정시 OU.
인공 수정체는 양쪽 눈의 백내장 수술 중 제거된 자연 수정체를 대체합니다.
우세하지 않은 눈에 미니 모노비전을 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3개월째의 양안 거리 교정 중급(66cm) 시력.
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3개월 후 양안 저대비 거리 시력
기간: 3 개월
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3 개월
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3개월 후 최고 거리에서의 원거리 교정 근시력
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kerry D Solomon, Carolina Eyecare Physicians
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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아이핸스 IOL에 대한 임상 시험
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