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ミニモノビジョンをターゲットにした場合の単焦点 IOL の視覚的結果

2024年1月19日 更新者：Carolina Eyecare Physicians, LLC

新しい単焦点眼内レンズによる視覚性能と患者満足度

この研究は、両眼が正視を対象とし、非利き目がミニモノビジョンを対象とする場合の単焦点眼内レンズ（IOL）の3か月、前向き、最大2センター、両側性、無作為化被験者マスク臨床評価です（ -0.75 D) 通常の白内障手術を受けている乱視の有無にかかわらず患者。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Center for Sight
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Carolina Eyecare Physicians, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は、眼内レンズ移植による両側白内障摘出術を受けています。
  • -研究への参加のための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
  • -予定された訪問およびその他の研究手順を喜んで順守できる。
  • -手術と手術の間の6〜30日以内に両眼で標準的な白内障手術を受ける予定。
  • +5.0 D ～ +34.0 D の範囲の IOL 度数を必要とする被験者のみ。
  • -両眼で0.2 logMAR（20/32スネレン）以上の潜在的な術後視力。

除外基準:

  • 重度の術前眼病変：弱視、風疹白内障、増殖性糖尿病性網膜症、浅い前房、黄斑浮腫、網膜剥離、無虹彩または虹彩萎縮、ブドウ膜炎、虹彩炎の病歴、虹彩血管新生、医学的に制御されていない緑内障、小眼球または大眼球、視神経萎縮、黄斑変性症（予想される術後最高視力が20/30未満）、高度な緑内障損傷など
  • コントロールされていない糖尿病。
  • -視力を妨げることが知られている全身または局所薬の使用。
  • -試験の積極的な治療部分でのコンタクトレンズの使用。
  • -同時感染性/非感染性結膜炎、角膜炎またはブドウ膜炎。
  • 臨床的に重大な角膜ジストロフィー。
  • 不規則な乱視。
  • -慢性眼内炎症の病歴。
  • 網膜剥離の病歴。
  • 偽剥離症候群または小帯を弱める可能性があるその他の状態。
  • -以前の眼内手術。
  • 以前の屈折矯正手術。
  • 以前の角膜形成術
  • 重度のドライアイ
  • 瞳孔異常
  • -研究中の任意の時点で二次的な外科的介入が必要になると合理的に予想される可能性のある被験者（YAG嚢切開術以外、すなわち レーシック)
  • 局所麻酔以外の麻酔（例： 球後、一般など）。
  • -研究参加に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、臨床的に重要な、深刻なまたは重度の医学的または精神医学的状態。
  • -この試験の開始日の前の過去30日以内の眼科治験薬または眼科用デバイスの試験への参加（または現在の参加）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：正視
両目の目標屈折は、正視 (± 0.25 D) になります。
デバイス：アイハンス眼内レンズ
眼内レンズは、両眼の白内障手術中に除去された天然レンズに取って代わります。 正視 OU をターゲットにします。
デバイス：アイハンス眼内レンズ
眼内レンズは、両眼の白内障手術中に除去された天然レンズに取って代わります。 非利き目でミニモノビジョンをターゲットにします。
実験的：ミニモノビジョン
利き目の目標屈折はプラノ (± 0.25 D) であり、非利き目の場合は -0.75D ±0.15 です。
デバイス：アイハンス眼内レンズ
眼内レンズは、両眼の白内障手術中に除去された天然レンズに取って代わります。 正視 OU をターゲットにします。
デバイス：アイハンス眼内レンズ
眼内レンズは、両眼の白内障手術中に除去された天然レンズに取って代わります。 非利き目でミニモノビジョンをターゲットにします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
生後3か月の両眼距離補正中間視力（66cm）。
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
3か月時の両眼低コントラスト遠距離視力
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
3か月後の最適距離での距離補正近距離視力
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Carolina Eyecare Physicians, LLC

捜査官

  • 主任研究者：Kerry D Solomon、Carolina Eyecare Physicians

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月4日

一次修了 (実際)

2022年11月30日

研究の完了 (実際)

2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

2021年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月5日

最初の投稿 (実際)

2021年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月19日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CEP 21-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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