- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05069415
Monofokale IOL visuelle resultater ved målretning af Mini Monovision
19. januar 2024 opdateret af: Carolina Eyecare Physicians, LLC
Visuel ydeevne og patienttilfredshed med en ny monofokal intraokulær linse
Denne undersøgelse er en 3-måneders, prospektiv, op til 2 center, bilateral, randomiseret forsøgsperson maskeret klinisk evaluering af en monofokal intraokulær linse (IOL), når begge øjne er målrettet mod emmetropi, og når det ikke-dominante øje er målrettet for mini monovision ( -0,75 D) hos patienter med eller uden astigmatisme, der gennemgår rutinemæssig operation for grå stær.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Center for Sight
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personen gennemgår bilateral grå stærekstraktion med intraokulær linseimplantation.
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Villig og i stand til at overholde planlagte besøg og andre studieprocedurer.
- Planlagt at gennemgå standard operation for grå stær i begge øjne inden for 6 - 30 dage mellem operationerne.
- Forsøgspersoner, der kun kræver en IOL-effekt i området +5,0 D til +34,0 D.
- Potentiel postoperativ synsstyrke på 0,2 logMAR (20/32 Snellen) eller bedre i begge øjne.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig præoperativ okulær patologi: amblyopi, røde hunde katarakt, proliferativ diabetisk retinopati, lavvandet forkammer, makulært ødem, nethindeløsning, aniridi eller irisatrofi, uveitis, anamnese med iritis, neovaskularisering af iris, medicinsk ukontrolleret grøn stær, makrophthalmos, mikrophthalmos, optisk nervøsitet, makuladegeneration (med forventet bedste postoperative synsstyrke mindre end 20/30), fremskreden glaukomskade osv.
- Ukontrolleret diabetes.
- Brug af ethvert systemisk eller topisk lægemiddel, der vides at forstyrre den visuelle ydeevne.
- Brug af kontaktlinser under den aktive behandlingsdel af forsøget.
- Enhver samtidig infektiøs/ikke-infektiøs konjunktivitis, keratitis eller uveitis.
- Klinisk signifikant hornhindedystrofi.
- Uregelmæssig astigmatisme.
- Anamnese med kronisk intraokulær inflammation.
- Historie om nethindeløsning.
- Pseudoeksfoliationssyndrom eller enhver anden tilstand, der har potentiale til at svække zonulerne.
- Tidligere intraokulær kirurgi.
- Tidligere refraktiv operation.
- Tidligere keratoplastik
- Alvorlig tørre øjne
- Pupil abnormiteter
- Forsøgsperson, der med rimelighed kan forventes at kræve en sekundær kirurgisk indgreb på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen (bortset fra YAG-kapsulotomi, dvs. LASIK)
- Anden anæstesi end topisk anæstesi (dvs. retrobulbar, generel osv.).
- Enhver klinisk signifikant, alvorlig eller alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater.
- Deltagelse i (eller nuværende deltagelse) ethvert forsøg med oftalmisk afprøvningslægemiddel eller oftalmisk udstyr inden for de foregående 30 dage før startdatoen for dette forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Emmetropi
Målrefraktionen for begge øjne vil være emmetropi (± 0,25 D).
|
Intraokulær linse erstatter den naturlige linse, der blev fjernet under operation af grå stær i begge øjne.
Target emmetropia OU.
Intraokulær linse erstatter den naturlige linse, der blev fjernet under operation af grå stær i begge øjne.
Mål mini-monovision i det ikke-dominante øje.
|
|
Eksperimentel: Mini monovision
Målrefraktionen for det dominerende øje vil være plano (± 0,25 D) og for det ikke-dominante øje mellem -0,75 D ±0,15.
|
Intraokulær linse erstatter den naturlige linse, der blev fjernet under operation af grå stær i begge øjne.
Target emmetropia OU.
Intraokulær linse erstatter den naturlige linse, der blev fjernet under operation af grå stær i begge øjne.
Mål mini-monovision i det ikke-dominante øje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kikkertafstandskorrigeret mellemliggende (66 cm) synsstyrke efter 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kikkert lav kontrastafstand synsskarphed efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Afstandskorrigeret nærsynsstyrke ved bedste afstand efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kerry D Solomon, Carolina Eyecare Physicians
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
6. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEP 21-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Eyhance IOL
-
Peking University Third HospitalPeople's Hospital of GuangxiRekrutteringPresbyopi | Senil grå stærKina
-
University of TriesteAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterAbbott Medical OpticsAfsluttetGrå stær | PresbyopiHolland
-
Cutting Edge SASRekruttering
-
University Eye Hospital SvjetlostAfsluttetGrå stær | Synsstyrke | Presbyopi korrektionKroatien
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterAfsluttetMedfødt grå stærIndien
-
Oslo University HospitalSouth-Eastern Norway Regional Health AuthorityUkendt
-
Beaver-Visitec International, Inc.AfsluttetAfaki, postkatarakt | Grå stær; ØjensygdomTyskland, Frankrig, Spanien
-
Cutting Edge SASRekruttering
-
Carolina Eyecare Physicians, LLCScience in VisionAfsluttet