Monofokális IOL vizuális eredmények a Mini Monovision célzása során
2024. január 19. frissítette: Carolina Eyecare Physicians, LLC
Vizuális teljesítmény és a páciens elégedettsége egy új monofokális intraokuláris lencsével
Ez a vizsgálat egy 3 hónapos, prospektív, legfeljebb 2 centrumú, kétoldali, randomizált alany maszkolt klinikai értékelése egy monofokális intraokuláris lencse (IOL) klinikai vizsgálatáról, amikor mindkét szemet emmetropiára célozzák, és amikor a nem domináns szemet mini monovision célozza. -0,75 D) rutin szürkehályog műtéten átesett, asztigmatizmusban szenvedő vagy anélküli betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Center for Sight
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany kétoldali szürkehályog-eltávolításon megy keresztül intraokuláris lencse beültetéssel.
- A vizsgálatban való részvételhez hajlandó és képes írásos beleegyezést adni
- Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat és egyéb tanulmányi eljárásokat.
- A tervek szerint normál szürkehályog-műtétet kell végezni mindkét szemen a műtétek közötti 6-30 napon belül.
- Azok az alanyok, akiknek csak +5,0 D és +34,0 D közötti IOL teljesítményre van szükségük.
- A lehetséges posztoperatív látásélesség 0,2 logMAR (20/32 Snellen) vagy jobb mindkét szemben.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos preoperatív szempatológia: amblyopia, rubeola szürkehályog, proliferatív diabéteszes retinopátia, sekély elülső kamra, makula ödéma, retinaleválás, aniridia vagy írisz atrófia, uveitis, iritis a kórelőzményben, írisz neovaszkularizáció, orvosilag nem kontrollált glaukóma, optikai idegrendszeri atrophia, mikroftálos atrophia makuladegeneráció (a várható legjobb posztoperatív látásélesség kevesebb, mint 20/30), előrehaladott glaukómás károsodás stb.
- Kontrollálatlan cukorbetegség.
- Bármilyen szisztémás vagy helyi gyógyszer használata, amelyről ismert, hogy befolyásolja a vizuális teljesítményt.
- Kontaktlencse-használat a vizsgálat aktív kezelési része alatt.
- Bármilyen egyidejű fertőző/nem fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis vagy uveitis.
- Klinikailag jelentős szaruhártya-dystrophia.
- Szabálytalan asztigmatizmus.
- Krónikus intraokuláris gyulladás anamnézisében.
- A retina leválás története.
- Pszeudoexfoliációs szindróma vagy bármely más olyan állapot, amely gyengítheti a zónákat.
- Korábbi intraokuláris műtét.
- Korábbi refraktív műtét.
- Korábbi keratoplasztika
- Súlyos szemszárazság
- Pupilla rendellenességek
- Az alany, akiről ésszerűen feltételezhető, hogy a vizsgálat során bármikor másodlagos sebészeti beavatkozásra lesz szükség (a YAG capsulotomia kivételével, pl. LASIK)
- A helyi érzéstelenítéstől eltérő érzéstelenítés (pl. retrobulbar, általános stb.).
- Bármilyen klinikailag jelentős, súlyos vagy súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Részvétel (vagy jelenlegi részvétel) bármely szemészeti vizsgálati gyógyszer vagy szemészeti eszköz vizsgálatában a vizsgálat kezdő dátumát megelőző 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Emmetropia
Mindkét szem céltörése emmetropia (± 0,25 D) lesz.
|
Az intraokuláris lencse mindkét szemben helyettesíti a szürkehályog műtét során eltávolított természetes lencsét.
Cél az emmetropia OU.
Az intraokuláris lencse mindkét szemben helyettesíti a szürkehályog műtét során eltávolított természetes lencsét.
Cél a mini monovision a nem domináns szemre.
|
|
Kísérleti: Mini monovision
A domináns szem céltörése plano (± 0,25 D), a nem domináns szem esetében pedig -0,75 D ±0,15 között lesz.
|
Az intraokuláris lencse mindkét szemben helyettesíti a szürkehályog műtét során eltávolított természetes lencsét.
Cél az emmetropia OU.
Az intraokuláris lencse mindkét szemben helyettesíti a szürkehályog műtét során eltávolított természetes lencsét.
Cél a mini monovision a nem domináns szemre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Binokuláris távolságra korrigált közepes (66 cm) látásélesség 3 hónapos korban.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Binokuláris alacsony kontrasztú látásélesség 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Távolságkorrigált közeli látásélesség a legjobb távolságon, 3 hónapon belül
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kerry D Solomon, Carolina Eyecare Physicians
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEP 21-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .