Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monofokaalinen IOL:n visuaaliset tulokset Mini Monovision -kohdistuksessa

perjantai 19. tammikuuta 2024 päivittänyt: Carolina Eyecare Physicians, LLC

Visuaalinen suorituskyky ja potilastyytyväisyys uudella monofokaalisella silmänsisäisellä linssillä

Tämä tutkimus on 3 kuukauden, prospektiivinen, korkeintaan 2 keskuksen, kahdenvälinen, satunnaistettu koehenkilön maskattu kliininen arviointi monofokaalisesta intraokulaarisesta linssistä (IOL), kun molemmat silmät on kohdistettu emmetropiaan ja kun ei-dominoiva silmä on kohdistettu minimonovisioon ( -0,75 D) rutiininomainen kaihileikkaus potilailla, joilla on astigmatismi tai ei sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Center for Sight
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilölle tehdään molemminpuolinen kaihipoisto ja intraokulaarinen linssi implantaatio.
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja muita opiskelumenettelyjä.
  • Suunniteltu normaali kaihileikkaus molempiin silmiin 6–30 päivän sisällä leikkausten välillä.
  • Kohteet, jotka tarvitsevat IOL-tehoa vain välillä +5,0 D - +34,0 D.
  • Mahdollinen postoperatiivinen näöntarkkuus molemmissa silmissä 0,2 logMAR (20/32 Snellen) tai parempi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea preoperatiivinen silmäpatologia: amblyopia, vihurirokkokaihi, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, matala etukammio, silmänpohjan turvotus, verkkokalvon irtauma, aniridia tai iiriksen surkastuminen, uveiitti, iriitti, iiriksen uudissuonitauti, lääketieteellisesti hallitsematon glaukooma, silmänympärysmikroftaali atrofia silmänpohjan rappeuma (jossa odotettu paras postoperatiivinen näöntarkkuus on alle 20/30), pitkälle edennyt glaukoomavaurio jne.
  • Hallitsematon diabetes.
  • Minkä tahansa systeemisen tai paikallisen lääkkeen käyttö, jonka tiedetään häiritsevän visuaalista suorituskykyä.
  • Piilolinssien käyttö kokeen aktiivisen hoidon aikana.
  • Mikä tahansa samanaikainen tarttuva/ei-tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti tai uveiitti.
  • Kliinisesti merkittävä sarveiskalvon dystrofia.
  • Epäsäännöllinen astigmatismi.
  • Krooninen silmänsisäinen tulehdus historia.
  • Verkkokalvon irtoamisen historia.
  • Pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä tai mikä tahansa muu tila, joka voi heikentää vyöhykkeitä.
  • Aiempi silmänsisäinen leikkaus.
  • Aiempi taittokirurgia.
  • Edellinen keratoplastia
  • Vaikea kuivasilmäisyys
  • Pupillin poikkeavuudet
  • Koehenkilö, jonka voidaan kohtuudella olettaa tarvitsevan toissijaista kirurgista toimenpidettä milloin tahansa tutkimuksen aikana (muu kuin YAG-kapsulotomia, ts. LASIK)
  • Muu anestesia kuin paikallinen anestesia (esim. retrobulbar, yleinen jne).
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä, vakava tai vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
  • Osallistuminen (tai nykyinen osallistuminen) mihin tahansa oftalmiseen tutkimuslääke- tai silmälaitetutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen alkamispäivää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Emmetropia
Molempien silmien tavoitetaite on emmetropia (± 0,25 D).
Laite: Eyhance IOL
Silmänsisäinen linssi korvaa kaihileikkauksen yhteydessä poistetun luonnollisen linssin molemmissa silmissä. Kohde emmetropia OU.
Laite: Eyhance IOL
Silmänsisäinen linssi korvaa kaihileikkauksen yhteydessä poistetun luonnollisen linssin molemmissa silmissä. Kohdista minimonovisioon ei-dominoivaan silmään.
Kokeellinen: Mini monovision
Dominoivan silmän tavoitetaite on tasainen (± 0,25 D) ja ei-dominoivan silmän taittuminen välillä -0,75 D ±0,15.
Laite: Eyhance IOL
Silmänsisäinen linssi korvaa kaihileikkauksen yhteydessä poistetun luonnollisen linssin molemmissa silmissä. Kohde emmetropia OU.
Laite: Eyhance IOL
Silmänsisäinen linssi korvaa kaihileikkauksen yhteydessä poistetun luonnollisen linssin molemmissa silmissä. Kohdista minimonovisioon ei-dominoivaan silmään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Binokulaarietäisyyskorjattu keskitasoinen (66 cm) näöntarkkuus 3 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Binokulaari matalan kontrastin etäisyyden näöntarkkuus 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Etäisyyskorjattu lähes näkötarkkuus parhaalla etäisyydellä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Carolina Eyecare Physicians, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Kerry D Solomon, Carolina Eyecare Physicians

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEP 21-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eyhance IOL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa