Visuella monofokala IOL-resultat vid inriktning på Mini Monovision
19 januari 2024 uppdaterad av: Carolina Eyecare Physicians, LLC
Visuell prestanda och patientnöjdhet med en ny monofokal intraokulär lins
Denna studie är en 3-månaders, prospektiv, upp till 2 center, bilateral, randomiserad patientmaskerad klinisk utvärdering av en monofokal intraokulär lins (IOL) när båda ögonen är inriktade på emmetropi och när det icke-dominanta ögat är inriktat på minimonovision ( -0,75 D) hos patienter med eller utan astigmatism som genomgår rutinkirurgi för grå starr.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Center for Sight
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen genomgår bilateral kataraktextraktion med intraokulär linsimplantation.
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien
- Vill och kan följa schemalagda besök och andra studieprocedurer.
- Planerad att genomgå standardoperationer för grå starr i båda ögonen inom 6 - 30 dagar mellan operationerna.
- Försökspersoner som kräver en IOL-effekt i intervallet +5,0 D till +34,0 D endast.
- Potentiell postoperativ synskärpa på 0,2 logMAR (20/32 Snellen) eller bättre i båda ögonen.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig preoperativ okulär patologi: amblyopi, röda hund katarakt, proliferativ diabetisk retinopati, ytlig främre kammare, makulaödem, näthinneavlossning, aniridi eller irisatrofi, uveit, anamnes på irit, neovaskularisering i iris, medicinskt okontrollerad glaukom, makroftalmos eller mikroftalmos, makuladegeneration (med förväntad bästa postoperativa synskärpa mindre än 20/30), avancerad glaukomskada, etc.
- Okontrollerad diabetes.
- Användning av något systemiskt eller topiskt läkemedel som är känt för att störa visuell prestanda.
- Användning av kontaktlinser under den aktiva behandlingsdelen av försöket.
- Eventuell samtidig infektiös/icke-infektiös konjunktivit, keratit eller uveit.
- Kliniskt signifikant hornhinnedystrofi.
- Oregelbunden astigmatism.
- Historik av kronisk intraokulär inflammation.
- Historia om näthinneavlossning.
- Pseudoexfoliationssyndrom eller något annat tillstånd som har potential att försvaga zonulerna.
- Tidigare intraokulär kirurgi.
- Tidigare refraktiv operation.
- Tidigare keratoplastik
- Svår torra ögon
- Pupillavvikelser
- Försöksperson som rimligen kan förväntas kräva en sekundär kirurgisk intervention när som helst under studien (annat än YAG-kapsulotomi, dvs. LASIK)
- Annan anestesi än topikal anestesi (dvs. retrobulbar, allmän, etc).
- Varje kliniskt signifikant, allvarligt eller allvarligt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller kan störa tolkningen av studieresultat.
- Deltagande i (eller nuvarande deltagande) någon prövning av oftalmologiska läkemedel eller ögonapparat inom de senaste 30 dagarna före startdatumet för denna prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Emmetropi
Målbrytningen för båda ögonen kommer att vara emmetropi (± 0,25 D).
|
Intraokulär lins ersätter den naturliga linsen som tas bort vid kataraktoperation i båda ögonen.
Mål emmetropia OU.
Intraokulär lins ersätter den naturliga linsen som tas bort vid kataraktoperation i båda ögonen.
Mål mini-monovision i det icke-dominanta ögat.
|
|
Experimentell: Mini monovision
Målbrytningen för det dominanta ögat kommer att vara plano (± 0,25 D) och för det icke-dominanta ögat mellan -0,75 D ±0,15.
|
Intraokulär lins ersätter den naturliga linsen som tas bort vid kataraktoperation i båda ögonen.
Mål emmetropia OU.
Intraokulär lins ersätter den naturliga linsen som tas bort vid kataraktoperation i båda ögonen.
Mål mini-monovision i det icke-dominanta ögat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kikaravståndskorrigerad Medellång (66 cm) synskärpa vid 3 månader.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Binokulär synskärpa med låg kontrastavstånd vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Avståndskorrigerad nära synskärpa på bästa avstånd vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kerry D Solomon, Carolina Eyecare Physicians
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
6 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEP 21-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .