Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoogniskowe wyniki wizualne soczewek IOL podczas celowania w Mini Monovision

19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Carolina Eyecare Physicians, LLC

Efekty wizualne i zadowolenie pacjentów dzięki nowej jednoogniskowej soczewce wewnątrzgałkowej

To badanie jest 3-miesięczną, prospektywną, dwustronną, randomizowaną, jednoogniskową soczewką wewnątrzgałkową (IOL), obejmującą maksymalnie 2 ośrodki, z udziałem maksymalnie 2 ośrodkowych pacjentów, w przypadku emmetropii w obu oczach i gdy w oku niedominującym przeprowadza się miniaturową monowizję ( -0,75 D) u pacjentów z astygmatyzmem lub bez astygmatyzmu poddawanych rutynowej operacji usunięcia zaćmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Center for Sight
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot przechodzi obustronną ekstrakcję zaćmy z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych procedur badawczych.
  • Zaplanowano poddanie się standardowej operacji zaćmy w obu oczach w ciągu 6-30 dni między operacjami.
  • Pacjenci, którzy wymagają mocy IOL tylko w zakresie od +5,0 D do +34,0 D.
  • Potencjalna pooperacyjna ostrość wzroku 0,2 logMAR (20/32 Snellena) lub lepsza w obu oczach.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka przedoperacyjna patologia oka: niedowidzenie, zaćma różyczkowa, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, płytka komora przednia, obrzęk plamki, odwarstwienie siatkówki, aniridia lub zanik tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki w wywiadzie, neowaskularyzacja tęczówki, jaskra niekontrolowana medycznie, małoocze lub makroocze, zanik nerwu wzrokowego, zwyrodnienie plamki żółtej (z przewidywaną najlepszą pooperacyjną ostrością wzroku poniżej 20/30), zaawansowane uszkodzenie jaskrowe itp.
  • Niekontrolowana cukrzyca.
  • Stosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego lub miejscowego leku, o którym wiadomo, że wpływa na zdolność widzenia.
  • Używanie soczewek kontaktowych podczas aktywnej części leczenia w ramach badania.
  • Każde współistniejące zakaźne/niezakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki lub zapalenie błony naczyniowej oka.
  • Klinicznie istotna dystrofia rogówki.
  • Nieregularny astygmatyzm.
  • Historia przewlekłego zapalenia wewnątrzgałkowego.
  • Historia odwarstwienia siatkówki.
  • Zespół pseudoeksfoliacji lub jakikolwiek inny stan, który może osłabić strefy.
  • Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa.
  • Przebyta chirurgia refrakcyjna.
  • Poprzednia keratoplastyka
  • Ciężkie suche oko
  • Nieprawidłowości źrenic
  • Uczestnik, co do którego można zasadnie oczekiwać, że będzie wymagał wtórnej interwencji chirurgicznej w dowolnym momencie badania (innej niż kapsulotomia YAG, tj. LASIK)
  • Znieczulenie inne niż miejscowe (tj. pozagałkowe, ogólne itp.).
  • Każdy klinicznie istotny, poważny lub ciężki stan medyczny lub psychiatryczny, który może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub może zakłócać interpretację wyników badania.
  • Uczestnictwo (lub obecne uczestnictwo) w jakimkolwiek okulistycznym badaniu leku lub urządzenia okulistycznego w ciągu ostatnich 30 dni przed datą rozpoczęcia tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Emmetropia
Docelowym załamaniem dla obu oczu będzie emmetropia (± 0,25 D).
Urządzenie: Eyhance IOL
Soczewka wewnątrzgałkowa zastępuje naturalną soczewkę usuniętą podczas operacji usunięcia zaćmy w obu oczach. Docelowa jednostka organizacyjna emmetropia.
Urządzenie: Eyhance IOL
Soczewka wewnątrzgałkowa zastępuje naturalną soczewkę usuniętą podczas operacji usunięcia zaćmy w obu oczach. Celuj w mini monowizję w oku niedominującym.
Eksperymentalny: Minimonicja
Docelowe załamanie dla oka dominującego będzie płaskie (± 0,25 D), a dla oka niedominującego między -0,75 D ± 0,15.
Urządzenie: Eyhance IOL
Soczewka wewnątrzgałkowa zastępuje naturalną soczewkę usuniętą podczas operacji usunięcia zaćmy w obu oczach. Docelowa jednostka organizacyjna emmetropia.
Urządzenie: Eyhance IOL
Soczewka wewnątrzgałkowa zastępuje naturalną soczewkę usuniętą podczas operacji usunięcia zaćmy w obu oczach. Celuj w mini monowizję w oku niedominującym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pośrednia ostrość wzroku z korekcją odległości obuocznej (66 cm) po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostrość widzenia do dali przy niskim kontraście obuoczna po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Ostrość wzroku do bliży skorygowana na odległość przy najlepszej odległości po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carolina Eyecare Physicians, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Kerry D Solomon, Carolina Eyecare Physicians

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEP 21-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na Eyhance IOL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj