- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05069415
Resultados visuais da LIO monofocal ao direcionar a mini monovisão
19 de janeiro de 2024 atualizado por: Carolina Eyecare Physicians, LLC
Desempenho visual e satisfação do paciente com uma nova lente intraocular monofocal
Este estudo é uma avaliação clínica mascarada de 3 meses, prospectivo, até 2 centros, bilateral, randomizado, de uma lente intraocular monofocal (LIO) quando ambos os olhos são direcionados para emetropia e quando o olho não dominante é direcionado para minimonovisão ( -0,75 D) em pacientes com ou sem astigmatismo submetidos à cirurgia de catarata de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Center For Sight
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Carolina EyeCare Physicians, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está passando por extração bilateral de catarata com implante de lente intraocular.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo
- Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas e outros procedimentos do estudo.
- Programado para passar por cirurgia de catarata padrão em ambos os olhos dentro de 6 a 30 dias entre as cirurgias.
- Indivíduos que requerem uma potência de LIO na faixa de +5,0 D a +34,0 D apenas.
- Acuidade visual pós-operatória potencial de 0,2 logMAR (20/32 Snellen) ou melhor em ambos os olhos.
Critério de exclusão:
- Patologia ocular pré-operatória grave: ambliopia, catarata de rubéola, retinopatia diabética proliferativa, câmara anterior rasa, edema macular, descolamento de retina, aniridia ou atrofia da íris, uveíte, história de irite, neovascularização da íris, glaucoma não controlado clinicamente, microftalmia ou macroftalmia, atrofia do nervo óptico, degeneração macular (com melhor acuidade visual pós-operatória antecipada inferior a 20/30), dano glaucomatoso avançado, etc.
- Diabete descontrolada.
- Uso de qualquer medicamento sistêmico ou tópico conhecido por interferir no desempenho visual.
- Uso de lentes de contato durante a parte de tratamento ativo do estudo.
- Qualquer conjuntivite infecciosa/não infecciosa concomitante, ceratite ou uveíte.
- Distrofia corneana clinicamente significativa.
- Astigmatismo irregular.
- História de inflamação intraocular crônica.
- Histórico de descolamento de retina.
- Síndrome de pseudoexfoliação ou qualquer outra condição que tenha o potencial de enfraquecer as zônulas.
- Cirurgia intraocular prévia.
- Cirurgia refrativa prévia.
- ceratoplastia anterior
- olho seco severo
- Anormalidades da pupila
- Sujeito que pode razoavelmente exigir uma intervenção cirúrgica secundária a qualquer momento durante o estudo (exceto capsulotomia YAG, ou seja, LASIK)
- Anestesia diferente da anestesia tópica (ou seja, retrobulbar, geral, etc).
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa, séria ou grave que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo.
- Participação (ou participação atual) em qualquer teste de medicamento ou dispositivo oftálmico experimental nos últimos 30 dias antes da data de início deste teste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Emetropia
A refração alvo para ambos os olhos será a emetropia (± 0,25 D).
|
A lente intraocular substitui a lente natural removida durante a cirurgia de catarata em ambos os olhos.
Emetropia alvo OU.
A lente intraocular substitui a lente natural removida durante a cirurgia de catarata em ambos os olhos.
Direcione a minimonovisão no olho não dominante.
|
Experimental: Minimonovisão
A refração alvo para o olho dominante será plana (± 0,25 D) e para o olho não dominante entre -0,75D ±0,15.
|
A lente intraocular substitui a lente natural removida durante a cirurgia de catarata em ambos os olhos.
Emetropia alvo OU.
A lente intraocular substitui a lente natural removida durante a cirurgia de catarata em ambos os olhos.
Direcione a minimonovisão no olho não dominante.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Acuidade visual intermediária corrigida para distância binocular (66 cm) aos 3 meses.
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Acuidade visual à distância binocular de baixo contraste aos 3 meses
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Acuidade visual para perto corrigida para distância na melhor distância em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kerry D Solomon, Carolina Eyecare Physicians
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEP 21-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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