- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05069415
Visuelle monofokale IOL-resultater når du målretter mot Mini Monovision
19. januar 2024 oppdatert av: Carolina Eyecare Physicians, LLC
Visuell ytelse og pasienttilfredshet med en ny monofokal intraokulær linse
Denne studien er en 3-måneders, prospektiv, opptil 2 senter, bilateral, randomisert pasientmaskert klinisk evaluering av en monofokal intraokulær linse (IOL) når begge øynene er målrettet for emmetropi og når det ikke-dominante øyet er målrettet for minimonovision ( -0,75 D) hos pasienter med eller uten astigmatisme som gjennomgår rutinemessig kataraktkirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Center for Sight
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen gjennomgår bilateral kataraktekstraksjon med intraokulær linseimplantasjon.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien
- Villig og i stand til å overholde planlagte besøk og andre studieprosedyrer.
- Planlagt å gjennomgå standard kataraktoperasjon i begge øyne innen 6 - 30 dager mellom operasjonene.
- Personer som trenger en IOL-styrke i området +5,0 D til +34,0 D bare.
- Potensiell postoperativ synsskarphet på 0,2 logMAR (20/32 Snellen) eller bedre i begge øyne.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig preoperativ okulær patologi: amblyopi, røde hunder katarakt, proliferativ diabetisk retinopati, grunt fremre kammer, makulært ødem, netthinneløsning, aniridia eller irisatrofi, uveitt, anamnese med iritt, neovaskularisering av iris, medisinsk ukontrollert glaukom, makroftalmos eller optisk nerveatmosfære, makuladegenerasjon (med forventet beste postoperativ synsstyrke mindre enn 20/30), avansert glaukomskade, etc.
- Ukontrollert diabetes.
- Bruk av ethvert systemisk eller topisk legemiddel som er kjent for å forstyrre visuell ytelse.
- Bruk av kontaktlinser under den aktive behandlingsdelen av forsøket.
- Eventuell samtidig infeksiøs/ikke-infeksiøs konjunktivitt, keratitt eller uveitt.
- Klinisk signifikant hornhinnedystrofi.
- Uregelmessig astigmatisme.
- Historie med kronisk intraokulær betennelse.
- Historie med netthinneløsning.
- Pseudoeksfoliasjonssyndrom eller andre tilstander som har potensial til å svekke sonulene.
- Tidligere intraokulær kirurgi.
- Tidligere refraktiv operasjon.
- Tidligere keratoplastikk
- Alvorlig tørre øyne
- Pupillavvik
- Person som med rimelighet kan forventes å kreve en sekundær kirurgisk intervensjon når som helst i løpet av studien (annet enn YAG-kapsulotomi, dvs. LASIK)
- Annen anestesi enn lokalbedøvelse (dvs. retrobulbar, generelt, etc).
- Enhver klinisk signifikant, alvorlig eller alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
- Deltakelse i (eller nåværende deltakelse) en utprøving av oftalmisk legemiddel eller oftalmisk utstyr innen de siste 30 dagene før startdatoen for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Emmetropi
Målbrytningen for begge øyne vil være emmetropi (± 0,25 D).
|
Intraokulær linse erstatter den naturlige linsen som ble fjernet under kataraktkirurgi på begge øyne.
Target emmetropia OU.
Intraokulær linse erstatter den naturlige linsen som ble fjernet under kataraktkirurgi på begge øyne.
Target mini monovision i det ikke-dominante øyet.
|
|
Eksperimentell: Mini monovision
Målbrytningen for det dominante øyet vil være plano (± 0,25 D) og for det ikke-dominante øyet mellom -0,75D ±0,15.
|
Intraokulær linse erstatter den naturlige linsen som ble fjernet under kataraktkirurgi på begge øyne.
Target emmetropia OU.
Intraokulær linse erstatter den naturlige linsen som ble fjernet under kataraktkirurgi på begge øyne.
Target mini monovision i det ikke-dominante øyet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kikkertavstandskorrigert middels (66 cm) synsskarphet ved 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kikkert med lav kontrastavstand synsskarphet ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Avstandskorrigert nærsynsstyrke ved beste avstand ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kerry D Solomon, Carolina Eyecare Physicians
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEP 21-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eyhance IOL
-
Peking University Third HospitalPeople's Hospital of GuangxiRekrutteringPresbyopi | Senil grå stærKina
-
University of TriesteFullført
-
Maastricht University Medical CenterAbbott Medical OpticsFullførtGrå stær | PresbyopiNederland
-
Cutting Edge SASRekruttering
-
University Eye Hospital SvjetlostFullførtGrå stær | Synsskarphet | Presbyopi-korreksjonKroatia
-
Beaver-Visitec International, Inc.FullførtGrå stær | Presbyopi | LinseopasitetUngarn
-
Oslo University HospitalSouth-Eastern Norway Regional Health AuthorityUkjent
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterFullførtMedfødt kataraktIndia
-
Cutting Edge SASRekruttering
-
Carolina Eyecare Physicians, LLCScience in VisionFullført