Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visuelle monofokale IOL-resultater når du målretter mot Mini Monovision

19. januar 2024 oppdatert av: Carolina Eyecare Physicians, LLC

Visuell ytelse og pasienttilfredshet med en ny monofokal intraokulær linse

Denne studien er en 3-måneders, prospektiv, opptil 2 senter, bilateral, randomisert pasientmaskert klinisk evaluering av en monofokal intraokulær linse (IOL) når begge øynene er målrettet for emmetropi og når det ikke-dominante øyet er målrettet for minimonovision ( -0,75 D) hos pasienter med eller uten astigmatisme som gjennomgår rutinemessig kataraktkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Center for Sight
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen gjennomgår bilateral kataraktekstraksjon med intraokulær linseimplantasjon.
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien
  • Villig og i stand til å overholde planlagte besøk og andre studieprosedyrer.
  • Planlagt å gjennomgå standard kataraktoperasjon i begge øyne innen 6 - 30 dager mellom operasjonene.
  • Personer som trenger en IOL-styrke i området +5,0 D til +34,0 D bare.
  • Potensiell postoperativ synsskarphet på 0,2 logMAR (20/32 Snellen) eller bedre i begge øyne.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig preoperativ okulær patologi: amblyopi, røde hunder katarakt, proliferativ diabetisk retinopati, grunt fremre kammer, makulært ødem, netthinneløsning, aniridia eller irisatrofi, uveitt, anamnese med iritt, neovaskularisering av iris, medisinsk ukontrollert glaukom, makroftalmos eller optisk nerveatmosfære, makuladegenerasjon (med forventet beste postoperativ synsstyrke mindre enn 20/30), avansert glaukomskade, etc.
  • Ukontrollert diabetes.
  • Bruk av ethvert systemisk eller topisk legemiddel som er kjent for å forstyrre visuell ytelse.
  • Bruk av kontaktlinser under den aktive behandlingsdelen av forsøket.
  • Eventuell samtidig infeksiøs/ikke-infeksiøs konjunktivitt, keratitt eller uveitt.
  • Klinisk signifikant hornhinnedystrofi.
  • Uregelmessig astigmatisme.
  • Historie med kronisk intraokulær betennelse.
  • Historie med netthinneløsning.
  • Pseudoeksfoliasjonssyndrom eller andre tilstander som har potensial til å svekke sonulene.
  • Tidligere intraokulær kirurgi.
  • Tidligere refraktiv operasjon.
  • Tidligere keratoplastikk
  • Alvorlig tørre øyne
  • Pupillavvik
  • Person som med rimelighet kan forventes å kreve en sekundær kirurgisk intervensjon når som helst i løpet av studien (annet enn YAG-kapsulotomi, dvs. LASIK)
  • Annen anestesi enn lokalbedøvelse (dvs. retrobulbar, generelt, etc).
  • Enhver klinisk signifikant, alvorlig eller alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
  • Deltakelse i (eller nåværende deltakelse) en utprøving av oftalmisk legemiddel eller oftalmisk utstyr innen de siste 30 dagene før startdatoen for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Emmetropi
Målbrytningen for begge øyne vil være emmetropi (± 0,25 D).
Intraokulær linse erstatter den naturlige linsen som ble fjernet under kataraktkirurgi på begge øyne. Target emmetropia OU.
Intraokulær linse erstatter den naturlige linsen som ble fjernet under kataraktkirurgi på begge øyne. Target mini monovision i det ikke-dominante øyet.
Eksperimentell: Mini monovision
Målbrytningen for det dominante øyet vil være plano (± 0,25 D) og for det ikke-dominante øyet mellom -0,75D ±0,15.
Intraokulær linse erstatter den naturlige linsen som ble fjernet under kataraktkirurgi på begge øyne. Target emmetropia OU.
Intraokulær linse erstatter den naturlige linsen som ble fjernet under kataraktkirurgi på begge øyne. Target mini monovision i det ikke-dominante øyet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kikkertavstandskorrigert middels (66 cm) synsskarphet ved 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kikkert med lav kontrastavstand synsskarphet ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Avstandskorrigert nærsynsstyrke ved beste avstand ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kerry D Solomon, Carolina Eyecare Physicians

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEP 21-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eyhance IOL

Abonnere