此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估接受 Creon 治疗的患有囊性纤维化或慢性胰腺炎的成年参与者的胰腺外分泌功能不全症状的研究

2024年6月26日 更新者：AbbVie

一项评估囊性纤维化或慢性胰腺炎患者外分泌胰腺功能不全症状的第 4 期研究

胰腺外分泌功能不全 (EPI) 是由正常消化所需的胰酶不足引起的病症，通常与多种慢性疾病有关，包括囊性纤维化 (CF)、慢性胰腺炎 (CP) 和胰腺癌。 当患有 CF 或 CP 的参与者接受具有替代活性药物来源的 Creon 治疗时，该研究将评估临床症状。

Creon 是一种获准用于治疗由 CF 或 CP 引起的 EPI 的药物。 这项研究是受试者不知情的，这意味着参与者不会知道他们所服用的研究药物的来源。 将在美国大约 15 个地点招募大约 30 名患有 CF 或 CP 的成年参与者。

参与者将接受为期 112 天的口服 CREON 胶囊，并接受为期 30 天的随访。

参与者将在研究期间在医院或诊所或通过远程医疗进行定期访问。 治疗效果将通过医学评估、检查副作用和完成调查问卷来检查。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608-1771
        • Velocity Clinical Research /ID# 231076
    • California
      • Madera、California、美国、93636
        • Valley Children's Hospital /ID# 231452
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida - Archer /ID# 233411
      • Margate、Florida、美国、33063-5737
        • Atlantic Medical Research /ID# 239568
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine /ID# 239415
      • Naples、Florida、美国、34102-5449
        • GI Pros /ID# 239486
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Central FL Pulmonary Orlando /ID# 245863
    • Idaho
      • Nampa、Idaho、美国、83687
        • Asr, Llc /Id# 239566
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • UMass Chan Medical School /ID# 230476
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65211
        • The Curators of the University of Missouri /ID# 233331
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 231633
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208-3504
        • Albany Medical College-Pulmonary /ID# 250041
      • New York、New York、美国、10016-2708
        • NYU Langone Health /ID# 233417
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-0001
        • Wake Forest Baptist Health /ID# 229537
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 229511
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • UH Cleveland Medical Center /ID# 246065
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 245864
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Options Health Research, LLC /ID# 239535
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030-4202
        • Baylor College of Medicine Medical Center /ID# 233441
      • San Antonio、Texas、美国、78229-3901
        • Univ Texas HSC San Antonio /ID# 239060
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Hospitals /ID# 239593

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 先前诊断为囊性纤维化 (CF) 或慢性胰腺炎 (CP)。
  • 先前诊断为外分泌性胰腺功能不全 (EPI)，目前已得到临床控制。
  • 筛选时胰腺外分泌功能不全问卷 (PEI-Q) 的总症状评分 (TSS) < 1.8。

排除标准：

-过去 5 年涉及消化道的恶性肿瘤，或可能干扰 EPI 症状评估的其他重大疾病或医疗状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：磨合期：Creon-ABT
参与者将每天收到 Creon-ABT，持续 28 天。
药品：克瑞翁
胶囊;口服
其他名称：
  • 胰脂肪酶
实验性的：治疗周期：Creon-AAPIS
参与者将在 85 天内每天收到 Creon-AAPIS。
药品：克瑞翁
胶囊;口服
其他名称：
  • 胰脂肪酶

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从第 1 天（基线）到第 8、15、29 和 85 天的总症状评分 (TSS) 平均变化
大体时间：第 1 天（基线）、第 8 天、第 15 天、第 29 天和第 85 天
胰腺外分泌功能不全问卷 (PEI-Q) 是一个包含 18 项患者报告结果 (PRO) 的工具，用于评估过去 7 天内的 EPI 症状和相关影响。 所有项目均使用 5 点李克特量表进行评分（“完全不”到“是，很多”）。 计算每个症状领域的平均得分，范围从 0 到 4。TSS 根据平均腹部领域得分和平均排便症状得分的平均值计算。 数字越高的响应表明 EPI 症状越严重。 与基线相比的积极变化表明症状恶化。
第 1 天（基线）、第 8 天、第 15 天、第 29 天和第 85 天
从第 1 天（基线）到第 8、15、29 和 85 天腹部症状评分 (ASDS) 的平均变化
大体时间：第 1 天（基线）、第 8 天、第 15 天、第 29 天和第 85 天
PEI-Q 是一款包含 18 项的 PRO 工具，用于评估过去 7 天内的 EPI 症状和相关影响。 所有项目均使用 5 点李克特量表进行评分（“完全不”到“是，很多”）。 计算每个症状领域的平均得分，范围从 0 到 4。ASDS 是 PEI-Q 测量的平均腹部症状领域得分。 数字越高的响应表明 EPI 症状越严重。 与基线相比的积极变化表明症状恶化。
第 1 天（基线）、第 8 天、第 15 天、第 29 天和第 85 天
从第 1 天（基线）到第 8、15、29 和 85 天的排便症状评分 (BMSS) 平均变化
大体时间：第 1 天（基线）、第 8 天、第 15 天、第 29 天和第 85 天
PEI-Q 是一款包含 18 项的 PRO 工具，用于评估过去 7 天内的 EPI 症状和相关影响。 所有项目均使用 5 点李克特量表进行评分（“完全不”到“是，很多”）。 计算每个症状领域的平均得分，范围从 0 到 4。BMSS 是 PEI-Q 测量的平均排便症状领域得分。 数字越高的响应表明 EPI 症状越严重。 与基线相比的积极变化表明症状恶化。
第 1 天（基线）、第 8 天、第 15 天、第 29 天和第 85 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月14日

初级完成 (实际的)

2023年7月7日

研究完成 (实际的)

2023年8月28日

研究注册日期

首次提交

2021年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月27日

首次发布 (实际的)

2021年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月26日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M21-432

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议、分析计划、临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管的一部分提交。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

IPD 共享时间框架

有关何时可以共享研究的详细信息，请访问 https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD 共享访问标准

任何从事严格独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在审查和批准研究计划和统计分析计划以及执行数据共享声明后提供。 数据请求可以在美国和/或欧盟获得批准后随时提交，并且主要手稿被接受发表。 有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅